Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden eurooppalainen markkinoiden jälkeinen kliininen arviointi CuraSeal-perkutaanisesta intraluminaalisesta sulkujärjestelmästä peräaukon fisteleille

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Curaseal Inc.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan CuraSeal PICS-AF -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kaupallisesti saatavien anorektaalisten fisteleiden hoitoon tarkoitettujen laitteiden historiatietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on tuottaa kliinisiä tietoja anorektaalisten fistelien hoitoon käytettävien PICS AF -laitteiden suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi ja verrata fistelin sulkemisen onnistumisasteita kaupallisesti saatavien anorektaalisten fisteleiden korjaamiseen tarkoitettujen laitteiden historiallisiin kontrolleihin. suoritetaan osallistuvissa kliinisissä paikoissa. Tästä tutkimuksesta saadaan tietoja, jotka tukevat PICS AF -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta fistulien sulkeutumisen ja paranemisen edistämisessä.

ENSISIJAISET TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT:

Fistulin sulkemisen onnistuminen 6 kuukauden kohdalla määritellään fistelikanavan ja siihen liittyvän ulkoisen aukon täydelliseksi parantumiseksi ilman vedenpoistoa tai absessia. PICS-AF-laitteen fistelin sulkemisen onnistuminen arvioidaan kuuden kuukauden seurantakäynnillä MRI:n avulla. PICS-AF:n sulkemisen onnistumisastetta kuuden kuukauden kohdalla verrataan sulkemisasteeseen, joka on saatu historiallisista kontrolleista, joita seurattiin samanlaisia ​​ajanjaksoja.

ENSISIJAINEN TURVALLISUUSPÄÄTE:

Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakava haittatapahtuma (eli infektio, fistelin suureneminen, allerginen reaktio PICS-AF-laitteeseen jne.) 6 kuukauden toimenpiteen jälkeisen seurannan aikana.

TOISIJAISET PÄÄPISTEET:

  1. Fistulin sulkeminen 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen fyysisen tarkastuksen perusteella.
  2. Enteerisen nesteen ulostulon lopettaminen fistelikanavasta tai fistulin limakalvon sisäisen aukon vakaa täydellinen sulkeminen fyysisen tutkimuksen avulla.
  3. Turvallisuus toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden seurantajakson ajan.
  4. Infektio (esim. systeeminen tai paise).
  5. Fistulien sulkemisen aika.
  6. Toistotoimenpiteen tai muun tarvittavan kirurgisen toimenpiteen tarve.
  7. Inkontinenssitasot ennen ja jälkeen hoidon.
  8. Elämänlaadun arviointi ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Päätutkija:
          • Fernando de la Portilla, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja enintään 75-vuotias.
  3. Tutkittavalla on diagnosoitu yksi sisäinen anorektaalinen fisteli (ei useita sisäisiä aukkoja), joka on kliinisesti aiheellinen hoitoon.
  4. Tutkittavalla on oltava yli 2,0 cm pituinen fisteli, joka perustuu kuvantamistutkimuksissa tai fistelikanavan tutkimiseen.
  5. Tutkittavalla tulee olla puhdas ja infektiovapaa fistelitie, joka on tyhjennetty kunnolla.
  6. Aineen on kyettävä noudattamaan opiskelua ja opintojen seurantaa koskevia vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jonka elinajanodote on < 6 kuukautta.
  2. Potilaalla, jolla on anorektaalinen fisteli Crohnin taudin tai pahanlaatuisuuden vuoksi.
  3. Kohde on vakavasti aliravittu.
  4. Henkilö, jolla on aiemmin ollut herkkyys tai allergia nautaeläinperäisille materiaaleille.
  5. Potilaalla on aktiivinen kemoterapiahoito, joka voi häiritä haavan paranemista.
  6. Potilaalla on aktiivinen infektio (selluliitti) tai valumaton paise fistelikanavassa.
  7. Tutkittavalla on hevosenkengän fisteli.
  8. Tutkittavalla on aiemmin ollut peräaukon tai peräsuolen sädehoitoa.
  9. Tutkittavalla on hallitsematon diabetes.
  10. Potilaat, joilla on ihonalainen, anoemättimen tai pussi-emättimen fisteli.
  11. Tutkittavalla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
  12. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta (suullinen raportti).
  13. Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  14. Koehenkilö osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
  15. Tutkittavan American Society of Anesthesia PS-luokitus on suurempi kuin 3.
  16. Kohteen tiedetään olevan lääkeresistenttien bakteerien kantaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
PICS-AF-laitteella hoidetut potilaat
Laite: PICS-AF-laite
Tämä on anorektaalisten fisteleiden erikoissuljinjärjestelmä, joka säästää sulkijalihasta
Muut: Historialliset ohjaimet
Potilaat, joita hoidetaan samoissa paikoissa kaupallisesti saatavilla olevilla fisteliliittimillä
Laite: Historialliset kontrollit, jotka on käsitelty kaupallisesti saatavilla fistelitulpilla
Nämä ovat potilaita, joita on aiemmin hoidettu kaupallisesti saatavilla fistelitulpilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistulin sulkeminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty fistelikanavan ja siihen liittyvän ulkoisen aukon täydelliseksi paranemiseksi ilman tyhjennystä tai paiseta. Vahvistettu magneettikuvauksella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Curaseal Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP0777

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifistelit

Kliiniset tutkimukset PICS-AF-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa