항문직장 누공에 대한 CuraSeal 경피 관내 폐쇄 시스템의 전향적 유럽 시판 후 임상 평가
2015년 5월 26일 업데이트: Curaseal Inc.
이 연구는 CuraSeal PICS-AF 장치의 안전성과 효과를 항문직장 누공 치료를 위해 상업적으로 이용 가능한 장치의 과거 데이터와 비교하는 전향적 비무작위 임상 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 연구의 주요 목적은 항문직장 누공 치료를 위한 PICS AF 장치의 성능과 안전성을 평가하고 누공 폐쇄의 성공률을 항문직장 누공 수리를 위해 상업적으로 이용 가능한 장치의 과거 대조군과 비교하기 위한 임상 데이터를 생성하는 것입니다. 참여 임상 사이트에서 수행됩니다. 누공 폐쇄 및 치유를 촉진하기 위한 PICS AF 장치의 안전성과 유효성을 지원하기 위해 이 연구에서 데이터를 얻을 것입니다.
1차 유효성 종료점:
6개월째의 누공 폐쇄 성공은 누공 관의 완전한 치유 및 배액 또는 농양 없이 관련된 외부 개방으로 정의됩니다. PICS-AF 장치의 누공 폐쇄 성공 여부는 MRI를 사용하여 6개월 후속 방문에서 평가됩니다. 6개월에서 PICS-AF 폐쇄 성공률은 유사한 기간 동안 추적된 과거 대조군에서 얻은 폐쇄률과 비교할 것입니다.
기본 안전 끝점:
시술 후 6개월 동안 심각한 부작용(즉, 감염, 누공 확대, PICS-AF 장치에 대한 알레르기 반응 등)을 경험한 피험자의 비율.
이차 종점:
- 신체 검사에 의해 결정된 대로 절차 후 3개월에 누공 폐쇄.
- 누관에서 장액의 유출이 중단되거나 신체 검사에 의해 점막 내부 누공 개구부가 안정적으로 완전히 폐쇄됩니다.
- 3개월 추적 기간을 통한 안전한 사후 절차.
- 감염(예: 전신성 또는 농양).
- 누관 폐쇄까지의 시간.
- 반복 시술 또는 기타 필요한 외과 개입이 필요합니다.
- 치료 전후 요실금 수준.
- 치료 전후의 삶의 질 평가.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
-
연락하다:
- Fernando de la Portilla, MD
-
수석 연구원:
- Fernando de la Portilla, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 해당 조항에 동의했으며, 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 18세 이상 75세 이하여야 합니다.
- 피험자는 임상적으로 치료가 필요한 단일 내부 개구부 항문직장 누공(여러 개의 내부 개구부가 아님) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 이미징 연구 또는 누공관 조사에서 측정한 길이가 > 2.0cm인 누공관을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 적절하게 배액된 깨끗하고 감염이 없는 누관을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 및 연구 후속 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 6개월 미만인 피험자.
- 크론병 또는 악성종양으로 인한 항문직장 누공이 있는 피험자.
- 피험자는 심각한 영양실조 상태입니다.
- 소 재료에 대한 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 대상은 상처 치유를 방해할 수 있는 활성 화학 요법 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 활동성 감염(봉와직염) 또는 누관에 배액되지 않은 농양이 있습니다.
- 피험자는 편자 누관을 가지고 있습니다.
- 피험자는 항문이나 직장에 방사선 요법을 받은 이력이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 당뇨병에 걸렸다.
- 피하, 항문-질 또는 주머니-질 누공이 있는 피험자.
- 피험자는 투석이 필요한 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 임신할 계획입니다(구두 보고).
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물 또는 현재 연구 종점을 임상적으로 방해하는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 대상은 3보다 큰 미국마취학회 PS 분류를 가지고 있습니다.
- 대상은 약물 내성 박테리아의 보균자로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
PICS-AF 장치로 치료받은 환자
|
괄약근을 살려주는 항문직장 누공에 특화된 폐쇄 시스템입니다.
|
|
다른: 과거 컨트롤
동일한 부위에서 상업적으로 이용 가능한 누관 마개 장치로 치료받은 환자
|
이들은 이전에 시중에서 구할 수 있는 누공 마개로 치료를 받은 환자입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누공 폐쇄
기간: 6 개월
|
배액이나 농양 없이 누관 및 관련 외부 개구부의 완전한 치유로 정의됩니다.
MRI로 확인했습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PICS-AF 장치에 대한 임상 시험
-
Indiana UniversityAmerican Society for Parenteral and Enteral Nutrition종료됨
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of Barcelona완전한
-
Yonsei University아직 모집하지 않음