CuraSeal 经皮腔内闭合系统治疗肛瘘的前瞻性欧洲上市后临床评估

纳入标准：

1. 受试者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书。
2. 受试者必须年满 18 岁且不超过 75 岁。
3. 受试者已被诊断患有临床上需要治疗的单个内口肛门直肠瘘（而非多个内口）。
4. 根据成像研究的测量结果或探查瘘管，受试者的瘘管长度必须大于 2.0 厘米。
5. 受试者应该有一个清洁且无感染的瘘管，并且已正确引流。
6. 受试者必须能够遵守研究和研究后续要求。

排除标准：

1. 受试者的预期寿命 < 6 个月。
2. 由于克罗恩病或恶性肿瘤而患有肛管直肠瘘的受试者。
3. 对象严重营养不良。
4. 对牛材料有敏感性或过敏史的受试者。
5. 受试者正在接受可能会干扰伤口愈合的积极化疗。
6. 受试者有活动性感染（蜂窝组织炎）或瘘道脓肿未引流。
7. 对象有马蹄形瘘道。
8. 受试者有肛门或直肠放射治疗史。
9. 受试者患有无法控制的糖尿病。
10. 患有皮下、肛门阴道或囊袋阴道瘘的受试者。
11. 对象出现需要透析的终末期肾病。
12. 受试者怀孕或计划怀孕（口头报告）。
13. 受试者不能或不愿提供知情同意。
14. 受试者目前正在参与临床上干扰当前研究终点的研究药物或其他设备研究。
15. 受试者的美国麻醉学会 PS 分类大于 3。
16. 已知对象是耐药细菌的携带者。