Prospektivní evropské klinické hodnocení po uvedení na trh systému perkutánního intraluminálního uzávěru CuraSeal pro anorektální píštěle

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
2. Subjekt musí být starší 18 let a ne starší než 75 let.
3. U subjektu byla diagnostikována anorektální píštěl s jediným vnitřním otvorem (nikoli s více vnitřními otvory), která je klinicky indikována k léčbě.
4. Subjekt musí mít píštělový trakt, který je > 2,0 cm dlouhý na základě měření ze zobrazovacích studií nebo při sondování píštělového traktu.
5. Subjekt by měl mít čistý a infekční píštělový trakt, který byl řádně odvodněn.
6. Předmět musí být schopen vyhovět požadavkům studia a navazujícího studia.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s předpokládanou délkou života < 6 měsíců.
2. Subjekt s anorektální píštělí v důsledku Crohnovy choroby nebo zhoubného nádoru.
3. Subjekt je těžce podvyživený.
4. Subjekt s anamnézou citlivosti nebo alergie na hovězí materiály.
5. Subjekt je na aktivní chemoterapii, která může narušovat hojení ran.
6. Subjekt má aktivní infekci (celulitidu) nebo neodvodněný absces ve píštělovém traktu.
7. Subjekt má trakt podkovovité píštěle.
8. Subjekt má v anamnéze radiační terapii řitního otvoru nebo konečníku.
9. Subjekt je postižen nekontrolovaným diabetem.
10. Jedinci se subkutánní, anovaginální nebo vaginální píštělí.
11. Subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
12. Subjekt je těhotný nebo těhotenství plánuje (ústní zpráva).
13. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.
14. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které klinicky interferuje se současnými cílovými body studie.
15. Subjekt má klasifikaci American Society of Anesthesia PS vyšší než 3.
16. Je známo, že subjekt je přenašečem bakterií odolných vůči lékům.