Anti-CD19 kiméra antigénreceptor (CAR) által transzdukált T-sejt terápia B-sejtes rosszindulatú betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek CD19+ B-sejtes rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük, beleértve a kiújult vagy refrakter B-sejtes leukémiát és B-sejtes limfómát.
2. A CD19+ B-sejtes rosszindulatú daganatos betegek nem kaphatnak szokásos kezelést, és nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
3. A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük a felvétel időpontjában, amely magában foglalhatja a betegség bármely bizonyítékát, beleértve az áramlási citometriával, citogenetikai vagy polimeráz láncreakciós (PCR) elemzéssel kimutatott minimális reziduális betegséget.
4. a betegek nem jogosultak autológ vagy allogén őssejt-transzplantációra (SCT), illetve autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció után kiújultak;
5. Azok a betegek, akiknek anamnézisében allogén őssejt-transzplantáció szerepel, jogosultak arra, hogy 6 hónap telt el az SCT-től, nincs bizonyítékuk aktív graft-versus-host betegségre, és már nem szednek immunszuppresszív szereket a kezelés alatt.
6. Hajlandó tartós meghatalmazást aláírni；
7. Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot；
8. Teljesítmény állapota: ECOG 0-2；
9. Várható élettartam: Több mint 3 hónap
10. Mindkét nemű betegeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására négy hónapig, miután megkapták a limfodepléciós előkezelést;
11. A reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az infúzió beadása előtt 48 órán belül, a magzatra gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatások miatt.
12. Nincsenek nyilvánvaló szív-, máj- és veseműködési zavarok, a létfontosságú szervek működése normális.
13. Szerológia: (1) Szeronegatív a HIV antitestre; (2) Szeronegatív a hepatitis B vírusra (HBV) és a hepatitis C vírusra (HCV).
14. Hematológia: (1) Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm3 filgrasztim támogatása nélkül； (2) Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3； (3) Hemoglobin > 8,0 g/dL； (4) limfocitaszám 400 ≤ mm
15. Kémia: (1) AST és ALT ≤ a normál felső határának ötszöröse; (2) szérum kreatinin ≤ 1,6 mg/dl； (3) bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (3,0) mg/dl Gilbert-szindrómás betegeknél).
16. A véletlen besorolás időpontjában több mint három hétnek kell eltelnie bármely korábbi szisztémás terápia óta, és a betegek toxicitásának 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell helyreállnia (kivéve az alopecia vagy a vitiligo)；
17. Normál szív ejekciós frakció, és nincs bizonyíték a szívburok effúzióra az echocardiogram alapján;

18、Több mint 30 napnak kell eltelnie az aferézis előtti monoklonális antitest-terápia óta.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek sürgős kezelésre van szükségük a daganat tömeges hatásai miatt, mint például a bélelzáródás vagy az érkompresszió;
2. Aktív hemolitikus anémiában szenvedő betegek;
3. Kimutatható agy-gerincvelői folyadék rosszindulatú sejtjei vagy agyi metasztázisai, vagy a kórelőzményében cerebrospinális folyadék rosszindulatú sejtjei vagy agyi metasztázisai, vagy bármilyen maradék koponyán belüli implantátummal rendelkező betegek;
4. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak；
5. Aktív szisztémás fertőzések, véralvadási zavarok vagy a szív- és érrendszer, a légzőrendszer vagy az immunrendszer egyéb súlyos egészségügyi megbetegedései；
6. Az elsődleges immunhiány bármely formája (például súlyos kombinált immunhiányos betegség)；
7. Egyidejű opportunista fertőzések；
8. Egyidejű szisztémás szteroid terápia；
9. Súlyos azonnali túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a jelen vizsgálatban használt bármely szerrel szemben;
10. Központi idegrendszeri (CNS) áttétek vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri érintettségek (beleértve a koponya neuropátiáját vagy tömeges elváltozásait)；
11. CNS-3 betegség vagy traumás gerincérintés POZITÍV Steinherz/Bleyer algoritmussal, agyi gerincfolyadék érintettsége rosszindulatú daganattal, így egyetlen beteg sem jogosult erre a protokollra；
12. Szív pitvari vagy szívkamrai limfómában szenvedő betegek;
13. Egyéb daganatellenes vizsgálati szerek jelenleg vagy a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül;
14. Korábbi kezelés bármilyen génterápiás termékkel.