Mindfulness-alapú terápia intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR/TUDOMÁNYOS INDOKOLÁS Az interstitialis cystitis/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS) jelentős morbiditással és kevéssé ismert mögöttes patofiziológiával jár. Az IC/BPS egy tünetegyüttesből áll, amelyet az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) határoz meg: „Kellemetlen érzés (fájdalom, nyomás, kényelmetlenség), amely a húgyhólyaggal kapcsolatos, és hat hétnél hosszabb ideig tartó alsó húgyúti tünetekkel jár, fertőzés vagy más azonosítható ok hiányában"(1). A nők legfeljebb 11%-át érinti az IC/BPS (2), és a rendellenesség jelentősen aluldiagnosztizált (3). Egy 2008-as tanulmány (4) kimutatta, hogy az IC/BPS-ben szenvedő betegek 43%-a igényel multimodális terápiát átlagosan 7-12 éves klinikai látogatással, 9000 USD/beteg költséggel. A nők húsz százaléka évi 4000 dollár feletti bérkiesésről számol be (5). Az IC/BPS okára vonatkozó jelenlegi elméletek közé tartoznak a fertőző ágensek, a hibás, mérgező anyagoknak átjárható uroepithelium, a szerkezeti rendellenességek, a neurogén gyulladások, a fokozott neurológiai érzékenység vagy a húgyhólyag hízósejtjeinek növekedésével járó allergiás válasz (6). Ezen elméletek ellenére a megbízható kezelések továbbra is megfoghatatlanok. A legtöbb IC/BPS kezelés ezen javasolt mechanizmusok valamelyikét célozza meg, több terápia kipróbálását és hibáját is magában foglalja (1), és gyakran több módozatot is alkalmaz (7). A kezelés sikere 47-93%-tól intravezikális instilláció esetén 21-64%-ig orális terápiák esetén, az elviselhetetlen mellékhatások miatti megszakítások aránya pedig akár 80% is lehet (1). Sürgősen szükség van az IC/BPS hatékony kezelésére, amely a korlátozott mellékhatásokkal rendelkező betegek nagyobb hányadára vonatkozik.
A Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), egy komplementer alternatív gyógyászat (CAM) alapú terápia, potenciálisan kielégíti ezt az igényt. Az Interstitial Cystitis Association (ICA), a betegek által vezetett szervezet, 2100 IC/BPS beteg bevonásával készült felmérést szponzorált. Beszámoltak arról, hogy 84%-uk kipróbálta a CAM-terápiát, és a megkérdezettek 55%-a arról számolt be, hogy orvosa javasolta a CAM-terápiát (8). Egy 2007-es National Health Interview felmérés (9) szerint az Egyesült Államokban a felnőttek 38%-a használ CAM-ot. Az MBSR-t sikeresen alkalmazták krónikus fájdalom szindrómák kezelésére, és olyan betegségekben alkalmazták, mint a többszörös kémiai érzékenység, a krónikus fáradtság szindróma, a fibromyalgia (10) és az irritábilis bél szindróma (IBS) (11). Ezek a rendellenességek egyidejűleg előfordulhatnak IC/BPS-ben szenvedő betegeknél (6). Az IC/BPS-ben a stressz növekedése pozitívan korrelál a fokozott fájdalommal (12); és egy tanulmány arról számolt be, hogy az IC/BPS-ben szenvedők akár 80%-a tapasztalta, hogy a stressz csökkentése csökkentette a tüneteit (8). Az MBSR hatásosnak bizonyult a sürgős vizelet-inkontinencia, az IC/BPS-hez szorosan kapcsolódó húgyúti rendellenesség kezelésében (13, 14). Míg az MBSR terápiás ígéretet mutatott az IC/BPS-hez hasonló vagy azzal párhuzamosan fennálló állapotokban, és az IC/BPS-ben szenvedő betegek hasznosnak értékelték, hiányoznak az e beavatkozás hatékonyságát vizsgáló szigorú randomizált klinikai vizsgálatok (8).
CÉLKITŰZÉSEK/CÉLKITŰZÉSEK/HIPOTÉZISEK Végső soron a vizsgálók hosszú távú célja az IC/BPS olyan nagyon szükséges kezelésének biztosítása a betegközpontú terápia, például az MBSR alkalmazásával. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy kísérleti RCT-t végezzen annak felderítésére, hogy az MBSR elfogadható-e a betegek számára, és javítja-e a tüneteket, ha az IC/BPS 1. és 2. vonalbeli kezelésekhez adják, az American Urological Association irányelveinek megfelelően (lásd 1. táblázat). A kutatók azt feltételezik, hogy a 8 hetes MBSR osztály elfogadható lesz az IC/BPS betegek számára, és hogy a hagyományos 1. és 2. vonalbeli terápiákkal együtt alkalmazott MBSR javítja a tüneteket az IC/BPS betegekhez képest, akik a hagyományos 1. és 2. vonal terápiákat önmagukban alkalmazzák. Ha ez a kísérleti tanulmány bebizonyítja az MBSR hatékonyságát és elfogadottságát, akkor adatokkal szolgálna egy nagyobb randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzéséhez. Ha a kutatók hipotézisét alátámasztja ez a feltáró vizsgálat, az MBSR, egy kevéssé tanulmányozott és potenciálisan alulhasznosított terápia, kiterjeszti az IC/BPS betegek kezelési lehetőségeit. A nyomozók célja e cél elérése érdekében: 1. cél: Annak megállapítása, hogy az MBSR hozzáadása az 1. és 2. vonal terápiákhoz az AUA irányelvek szerint javítja-e az IC/BPS-tüneteket a Global Response Assessment (GRA), valamint az O'Leary-Sant elsődleges eredménye alapján mérve. Tünet- és problémaindex (OSPI) és vizuális analóg (VAS) fájdalomskála. Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az MBSR hatékony kezelési módszer lesz az IC/BPS-re, a validált GRA, O'Leary-Sant és VAS fájdalomskálákkal mérve.
2. cél: Annak értékelése, hogy a strukturált MBSR-órán való részvétel javítja-e az életminőséget, a szexuális funkciót és az általános önhatékonyságot IC/BPS-ben szenvedő betegeknél, a Short Form Health Survey (SF-12), női szexuális vizsgálat változásai alapján. Function Index (FSFI) és a fájdalom önhatékonysági skála (SES). Hipotézis: A kutatók hipotézise, hogy az MBSR javítja az életminőséget, a szexuális funkciót és az önhatékonyság benyomásait, amint ezt a validált skálát mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktívan alkalmazzák, de nem teljes mértékben reagálnak az AUA-irányelv 1. vagy 2. vonalbeli terápiájára
- Nem terhes nők ≥18 évesek
- Megfelel az IC/BPS diagnózisnak az AUA irányelvei szerint, az OSPI >8
- Negatív UA vagy vizelettenyészet a diagnózis felállításakor vagy 2 hónapon belül, ha a tünetek nem változtak ezen időszak alatt
- Tud beszélni és megérteni angolul
- Jelenleg az AUA irányelvei szerint 1. vagy 2. vonalbeli kezelés alatt áll, legalább 4 hétig
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen húgyúti fertőzés
- Értékeletlen hematuria
- Vizelet-visszatartás
- Terhes vagy szoptató nők
- Cisztektómia, augmentációs cisztoplasztika vagy vizelet eltérítés a kórtörténetben
- Az anamnézisben előforduló cystitis, amely potenciálisan kismedencei sugárzás vagy Cytoxan miatt következett be
- Képtelenség beszélni és megérteni angolul
- Vagy korábban nem kezelt IC/BPS-t, vagy az AUA-irányelvek szerint 3. vonalon vagy magasabb kezelésben részesült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú stresszcsökkentés
Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR)
|
|
|
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
Szokásos orvosi terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA)
Időkeret: 2 héten belül a 8 hetes tanfolyam befejezését követően
|
A GRA egy 7 fokozatú skála, amely a markánsan, közepesen vagy enyhén rosszabbtól az enyhén, közepesen vagy jelentősen javult pontszámig terjed.
Ezt az intézkedést sokféle kutatásban használják, és nem specifikus az IC/BPS-re.
|
2 héten belül a 8 hetes tanfolyam befejezését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
O'Leary Sant Tünetprobléma Index (OSPI)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes óra befejezését követő 2 héten belül
|
Az OSPI egy interstitialis cystitis (IC/BPS) specifikus skála, amely a tünetindexből és a probléma indexből, valamint egy összértékből áll, amely az IC/BPS által okozott tüneteket és problémapontszámokat összegzi. A tünetek pontszáma 0 és 21 között mozog. A problémák pontszámai 0-16 között mozognak. A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek. Az összpontszám 0 és 37 között van, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek. |
Kiindulási állapot és a 8 hetes óra befejezését követő 2 héten belül
|
|
Vizuális analóg (VAS) fájdalomskála
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes óra befejezését követő 2 héten belül
|
A VAS skála egy 10 pontos skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjed.
A 0 jobbnak, míg a 10 rosszabbnak tekinthető.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes óra befejezését követő 2 héten belül
|
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes óra befejezését követő 2 héten belül
|
A rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) a krónikus állapotok értékelésére használt skála.
Ez egy mentális és egy fizikai összetevőből áll.
Mindegyik 12 kérdésből áll, amelyek összesen 100 pontot érnek el.
A nulla pontszám a mért legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
|
Kiindulási állapot és a 8 hetes óra befejezését követő 2 héten belül
|
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes óra befejezését követő 2 héten belül
|
Az FSFI a szexuális funkciót méri. 6 egyedi tartománypontszámból áll (vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom), amelyeket összeadva egy összpontszámot kapunk. A magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek. Tartományok: Vágy 2-10 Izgalom 0-20 Kenés 0-20 Orgazmus 0-15 Elégedettség 2-15 Fájdalom 0-15 A teljes pontszám 4-95 között mozog, és a 6 tartomány összeadásával számítható ki. A magasabb pontszámok ismét jobb szexuális funkciót jeleznek. |
Kiindulási állapot és a 8 hetes óra befejezését követő 2 héten belül
|
|
Fájdalom-önhatékonysági skála (PSEQ)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8 hetes óra befejezését követő 2 héten belül
|
A PSEQ egy skála, amely leírja, hogy a betegek hogyan értékelik a napi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeiket. Ez egy 60 pontos skála (a pontszámok 0-60 között mozognak), amely 10 kérdésből áll. A magasabb számok jobb működést vagy kevésbé betegség általi határt jelentenek. Az összpontszám kiszámítása az egyes tételek összegzésével történik. |
Kiindulási állapot és a 8 hetes óra befejezését követő 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Kanter, MD, Urogynecology Fellow
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .