Terapia basata sulla consapevolezza per la cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica

BACKGROUND/RAZIONALE SCIENTIFICO La cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS) è associata a una morbilità significativa e a una fisiopatologia sottostante poco conosciuta. IC/BPS comprende un complesso di sintomi definito dall'American Urological Association (AUA) come "Una sensazione spiacevole (dolore, pressione, disagio) percepita come correlata alla vescica urinaria, associata a sintomi del tratto urinario inferiore di durata superiore a sei settimane, in assenza di infezione o di altre cause identificabili"(1). Fino all'11% delle donne sono affette da IC/BPS (2) e il disturbo può essere significativamente sottodiagnosticato (3). Uno studio del 2008 (4) ha indicato che il 43% dei pazienti con IC/BPS richiede una terapia multimodale con una media di 7-12 visite cliniche annuali al costo di $ 9.000/paziente. Il 20% delle donne riporta perdite salariali superiori a $ 4000 all'anno (5). Le attuali teorie sulla causa della IC/BPS includono agenti infettivi, un uroepitelio difettoso permeabile a sostanze tossiche, anomalie strutturali, infiammazione neurogena, aumento della sensibilità neurologica o una risposta allergica che coinvolge un aumento del numero di mastociti vescicali (6). Nonostante queste teorie, i trattamenti affidabili rimangono sfuggenti. La maggior parte dei trattamenti IC/BPS si rivolge a uno di questi meccanismi proposti, coinvolge tentativi ed errori di diverse terapie (1) e spesso utilizza più modalità (7). Il successo del trattamento varia dal 47-93% per l'instillazione intravescicale al 21-64% per le terapie orali, con tassi di interruzione fino all'80% a causa di effetti collaterali intollerabili (1). Sono urgentemente necessari trattamenti efficaci per IC/BPS che si applichino a una percentuale maggiore di pazienti con effetti collaterali limitati.

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), una terapia basata sulla medicina alternativa complementare (CAM), soddisfa potenzialmente questa esigenza. L'Interstitial Cystitis Association (ICA), un'organizzazione guidata dai pazienti, ha sponsorizzato un sondaggio su 2100 pazienti affetti da IC/BPS. Hanno riferito che l'84% aveva provato la terapia CAM e il 55% degli intervistati ha riferito che i loro medici avevano raccomandato CAM (8). Secondo un sondaggio del National Health Interview del 2007 (9), la CAM è utilizzata dal 38% degli adulti negli Stati Uniti. MBSR è stato impiegato con successo per trattare le sindromi dolorose croniche ed è stato utilizzato in disturbi come la sensibilità chimica multipla, la sindrome da stanchezza cronica, la fibromialgia (10) e la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (11). Questi disturbi possono coesistere nei pazienti con IC/BPS (6). In IC/BPS, l'aumento dello stress è correlato positivamente con l'aumento del dolore (12); e uno studio ha riportato che fino all'80% dei pazienti con IC/BPS ha riscontrato che la riduzione dello stress ha diminuito i sintomi (8). MBSR è risultato efficace nel trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza, un disturbo urinario strettamente correlato a IC/BPS (13, 14). Mentre MBSR ha mostrato risultati terapeutici promettenti in condizioni simili o coesistenti con IC/BPS, ed è stato valutato come utile da pazienti affetti da IC/BPS, mancano rigorosi studi clinici randomizzati che indaghino l'efficacia di questo intervento (8).

OBIETTIVI/SCOPI/IPOTESI In definitiva, l'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di fornire un trattamento tanto necessario per IC/BPS utilizzando una terapia centrata sul paziente come MBSR. L'obiettivo di questa ricerca è condurre un RCT pilota per esplorare se MBSR è accettabile per i pazienti e si traduce in un miglioramento dei sintomi quando aggiunto ai trattamenti IC/BPS di 1a e 2a linea come raccomandato nelle linee guida dell'American Urological Association (vedere Tabella 1). I ricercatori ipotizzano che una classe MBSR di 8 settimane sarà accettabile per i pazienti con IC/BPS e che l'MBSR utilizzato in combinazione con le terapie tradizionali di 1a e 2a linea migliorerà i sintomi rispetto ai pazienti con IC/BPS che utilizzano solo le tradizionali terapie di 1a e 2a linea. Se questo studio pilota dimostra l'efficacia e l'accettazione di MBSR, fornirebbe dati per giustificare uno studio controllato randomizzato più ampio. Se l'ipotesi dei ricercatori è supportata da questo studio esplorativo, MBSR, una terapia poco studiata e potenzialmente sottoutilizzata, amplierà le opzioni di trattamento per i pazienti con CI/BPS. Gli obiettivi degli investigatori nel perseguimento di questo obiettivo sono; Obiettivo n. 1: determinare se l'aggiunta di MBSR alle terapie di 1a e 2a linea, come raccomandato dalle linee guida AUA, migliori i sintomi della IC/BPS misurati dall'outcome primario del Global Response Assessment (GRA), nonché dall'O'Leary-Sant Symptom and Problem Index (OSPI) e scala del dolore Visual Analog (VAS). Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che MBSR sarà un trattamento efficace per IC/BPS come misurato dalle scale del dolore GRA, O'Leary-Sant e VAS convalidate.

Obiettivo n. 2: valutare se la partecipazione a una classe MBSR strutturata migliorerà la qualità della vita, la funzione sessuale e l'autoefficacia complessiva nei pazienti con IC/BPS, sulla base dei cambiamenti nella Short Form Health Survey (SF-12), Female Sexual Function Index (FSFI) e Pain Self-Efficacy Scale (SES). Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che MBSR migliorerà la qualità della vita, la funzione sessuale e le impressioni di autoefficacia misurate da queste scale convalidate