Oparta na uważności terapia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego

TŁO/UZASADNIENIA NAUKOWE Śródmiąższowe zapalenie pęcherza/zespół bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) wiąże się ze znaczną chorobowością i słabo poznaną podstawową patofizjologią. IC/BPS obejmuje zespół objawów zdefiniowany przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) jako „Nieprzyjemne uczucie (ból, ucisk, dyskomfort) postrzegane jako związane z pęcherzem moczowym, związane z objawami ze strony dolnych dróg moczowych trwającymi dłużej niż sześć tygodni, przy braku infekcji lub innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn”(1). Do 11% kobiet jest dotkniętych IC/BPS (2), a zaburzenie to może być znacznie niedodiagnozowane (3). Badanie z 2008 roku (4) wykazało, że 43% pacjentów z IC/BPS wymaga terapii multimodalnej ze średnio 7-12 wizytami w klinice rocznie, kosztem 9 000 USD na pacjenta. Dwadzieścia procent kobiet zgłasza utratę zarobków > 4000 USD rocznie (5). Obecne teorie dotyczące przyczyny IC/BPS obejmują czynniki zakaźne, wadliwy nabłonek dróg moczowych przepuszczalny dla substancji toksycznych, nieprawidłowości strukturalne, zapalenie neurogenne, zwiększoną wrażliwość neurologiczną lub reakcję alergiczną obejmującą zwiększoną liczbę komórek tucznych pęcherza moczowego (6). Pomimo tych teorii, niezawodne metody leczenia pozostają nieuchwytne. Większość terapii IC/BPS jest ukierunkowana na jeden z proponowanych mechanizmów, polega na próbach i błędach kilku terapii (1) i często wykorzystuje wiele metod (7). Skuteczność leczenia waha się od 47-93% w przypadku wkraplania dopęcherzowego do 21-64% w przypadku terapii doustnych, przy wskaźnikach przerwania leczenia do 80% z powodu nietolerowanych działań niepożądanych (1). Pilnie potrzebne są skuteczne metody leczenia IC/BPS, które mają zastosowanie do większej części pacjentów z ograniczonymi skutkami ubocznymi.

Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), terapia oparta na komplementarnej medycynie alternatywnej (CAM), potencjalnie spełnia tę potrzebę. Stowarzyszenie Interstitial Cystitis Association (ICA), organizacja kierowana przez pacjentów, sponsorowała ankietę wśród 2100 pacjentów z IC/BPS. Podali, że 84% próbowało terapii CAM, a 55% ankietowanych zgłosiło, że ich lekarze zalecili CAM (8). Według ankiety przeprowadzonej w 2007 roku przez National Health Interview (9), CAM jest stosowana przez 38% dorosłych w Stanach Zjednoczonych. MBSR został z powodzeniem zastosowany w leczeniu przewlekłych zespołów bólowych i był stosowany w zaburzeniach, takich jak wieloraka wrażliwość chemiczna, zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgia (10) i zespół jelita drażliwego (IBS) (11). Zaburzenia te mogą współistnieć u pacjentów z IC/BPS (6). W IC/BPS wzrost stresu jest dodatnio skorelowany ze zwiększonym bólem (12); a jedno badanie wykazało, że nawet 80% pacjentów IC/BPS stwierdziło, że redukcja stresu zmniejszyła ich objawy (8). Stwierdzono, że MBSR jest skuteczny w leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego, zaburzenia oddawania moczu ściśle związanego z IC/BPS (13, 14). Chociaż MBSR okazała się obiecująca terapeutycznie w stanach podobnych do IC/BPS lub współistniejących z nimi i została oceniona jako pomocna przez pacjentów cierpiących na IC/BPS, brakuje rygorystycznych randomizowanych badań klinicznych oceniających skuteczność tej interwencji (8).

CELE/CELE/HIPOTEZY Ostatecznie długoterminowym celem badaczy jest zapewnienie bardzo potrzebnego leczenia IC/BPS przy użyciu terapii skoncentrowanej na pacjencie, takiej jak MBSR. Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego RCT w celu zbadania, czy MBSR jest akceptowalny dla pacjentów i skutkuje poprawą objawów po dodaniu go do leczenia IC/BPS pierwszego i drugiego rzutu, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (patrz Tabela 1). Badacze postawili hipotezę, że 8-tygodniowa klasa MBSR będzie akceptowalna dla pacjentów IC/BPS i że MBSR stosowana w połączeniu z tradycyjnymi terapiami pierwszego i drugiego rzutu zmniejszy objawy w porównaniu z pacjentami IC/BPS stosującymi wyłącznie tradycyjne terapie pierwszego i drugiego rzutu. Jeśli to badanie pilotażowe wykaże skuteczność i akceptację MBSR, dostarczy danych uzasadniających większą randomizowaną próbę kontrolną. Jeśli hipoteza badaczy zostanie poparta tym badaniem eksploracyjnym, MBSR, niedostatecznie zbadana i potencjalnie niedostatecznie wykorzystana terapia, rozszerzy możliwości leczenia pacjentów z IC/BPS. Celem badaczy w dążeniu do tego celu jest; Cel nr 1: Ustalenie, czy dodanie MBSR do terapii pierwszego i drugiego rzutu, zgodnie z zaleceniami AUA, poprawia objawy IC/BPS mierzone na podstawie głównego wyniku oceny Global Response Assessment (GRA), jak również O'Leary-Sant Indeks objawów i problemów (OSPI) oraz wizualna analogowa (VAS) skala bólu. Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że MBSR będzie skutecznym sposobem leczenia IC/BPS, mierzonym za pomocą zwalidowanych skal bólu GRA, O'Leary-Sant i VAS.

Cel #2: Ocena, czy udział w zorganizowanych zajęciach MBSR poprawi jakość życia, funkcje seksualne i ogólne poczucie własnej skuteczności u pacjentów z IC/BPS, w oparciu o zmiany w kwestionariuszu Short Form Health Survey (SF-12), Female Sexual Indeks Funkcjonalny (FSFI) oraz Skala Samoskuteczności Bólu (SES). Hipoteza: Hipoteza badaczy, że MBSR poprawi jakość życia, funkcje seksualne i poczucie własnej skuteczności, mierzone za pomocą tych zatwierdzonych skal