NY-ESO-1-et célzó T-sejt-receptor-transzdukált T-sejtek a NY-ESO-1-t kifejező rosszindulatú daganatos betegek kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Patológiás vagy citológiailag igazolt, egy éves vagy annál idősebb daganatos betegeknek kell lenniük；
2. HLA-A2 pozitívnak kell lennie, és a rákos szövetek NY-ESO-1-et fejeznek ki.
3. Legalább egy mérhető betegség van: átmérő ≥20mm vagy spirális CT≥10mm；
4. Hajlandó tartós meghatalmazást aláírni；
5. Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot；
6. Teljesítmény állapota: ECOG 0-2；
7. Várható élettartam: Több mint 3 hónap
8. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására négy hónapig, miután megkapták a limfodepléciós előkezelést;
9. Terhesség és szoptatás nélküli betegek；
10. Hematopoetikus: (1) Abszolút neutrofilszám > 1000/mm3 filgrasztim támogatása nélkül； (2) Thrombocytaszám > 100 000/mm3； (3) Hemoglobin > 8,0 g/dL； (4) limfocitaszám >500 (5) WBC > 3000/mm3；
11. Kémia: (1) AST és ALT < 2,5-szerese a normál felső határának ； (2) szérum kreatinin≤1,6 mg/dl； (3) Bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl（3,0 mg/dl Gilbert-szindrómás betegeknél）；
12. Szeronegatív a hepatitis B és C vírusokra;
13. Szeronegatív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra；
14. Több mint négy hétnek kell eltelnie bármely korábbi szisztémás terápia óta a randomizálás időpontjában, és a betegek toxicitásának 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell helyreállnia (kivéve az alopecia vagy a vitiligo). Előfordulhat, hogy a betegek az elmúlt 3 hétben kisebb sebészeti beavatkozásokon estek át, mindaddig, amíg az összes toxicitás 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú helyre állt, vagy a jogosultsági feltételekben meghatározottak szerint；
15. Hat hétnek kell eltelnie minden korábbi anti-CTLA4 antitest-terápia óta, hogy lehetővé tegye az antitestszintek csökkenését. Azoknál a betegeknél, akik korábban bármilyen anti-CTLA4 antitestet kaptak, és dokumentált gasztrointesztinális (GI) toxicitást mutatnak, normál kolonoszkópiát és normál vastagbélbiopsziát kell végezniük.

Kizárási kritériumok:

1. Az elsődleges immunhiány bármely formája (például súlyos kombinált immunhiányos betegség)；
2. Aktív szisztémás fertőzések；
3. Véralvadási zavarok vagy a szív- és érrendszer, a légzőrendszer vagy az immunrendszer egyéb súlyos egészségügyi megbetegedései；
4. Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása；
5. Súlyos azonnali túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a jelen vizsgálatban használt bármely szerrel szemben;
6. Nyilvánvaló működési zavarok vannak a szívben, a májban, a vesében és más létfontosságú szervekben
7. T-sejtes limfómás és leukémiás betegek;
8. HIV pozitív!
9. Koronáriás revaszkularizáció vagy ischaemiás tünetek anamnézisében；
10. Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 45 százaléknál kisebb vagy egyenlő, olyan betegeknél tesztelve, akiknél: Klinikailag jelentős pitvari és/vagy kamrai aritmiák, beleértve, de nem kizárólagosan: pitvarfibrillációt, kamrai tachycardiát, másod- vagy harmadfokú szívblokkot;
11. A dokumentált, kényszerített kilégzési térfogat 1 (FEV1) 60%-nál kisebb vagy azzal egyenlő, olyan betegeknél tesztelték, akiknek a kórtörténetében hosszabb ideig dohányoztak (20 pk/év dohányzás) vagy légzési diszfunkció tünetei vannak.
12. Bronchialis elváltozások (valószínűleg eltolódott obstruktív tüdőgyulladás vagy koponyaűri vérzés kockázata)