A bokocizumab és egy autoinjektor (előretöltött toll) hatékonysági, biztonságossági, tolerálhatósági és tényleges felhasználási vizsgálata hiperlipidémiában vagy diszlipidémiában szenvedő betegeknél (SPIRE-AI)
2017. november 20. frissítette: Pfizer
Egy 12 hetes, 3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a bococizumab és az autoinjektor (előretöltött toll) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és tényleges használatának felmérésére elsődleges hiperlipidémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő alanyokon
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált vizsgálat, amelyen magas koleszterinszintű, sztatinokat kapó alanyok vettek részt, hogy felmérjék az LDL-C-csökkentés hatékonyságát, a bococizumab és az autoinjektor (előretöltött toll) biztonságosságát, tolerálhatóságát és tényleges használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
299
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Radiant Research Incorporated
-
-
California
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Clinical Trial Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- ACRC - Cardiology
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- InvesClinic, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Clinical Research Of Miami, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- A & R Research Group LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research,LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Omega Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- PMG Research of Charleston
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
-
Hopewell, Virginia, Egyesült Államok, 23860
- Heart Care Associates, P.C.
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Statinnal kezelve – éhgyomri LDL-C >=70mg/dl és trigliceridek <=400mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők - Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri események vagy eljárások az elmúlt 90 nap során - Pangásos szívelégtelenség, NYHA IV. osztály - Rosszul kontrollált magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bococizumab 150 mg
Bococizumab 150 mg autoinjektor (előretöltött toll)
|
Bococizumab autoinjektor (előretöltött toll) kombináció Termék.
150 mg 2 hetente 10 héten keresztül, szubkután injekcióban.
|
|
KÍSÉRLETI: Bococizumab 75 mg
Bococizumab 75 mg autoinjektor (előretöltött toll)
|
Bococizumab autoinjektor (előretöltött toll) kombináció Termék.
75 mg 2 hetente 10 héten keresztül, szubkután injekcióban.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab 150 mg placebo autoinjektor (előretöltött toll)
|
Bococizumab placebo autoinjektor (előretöltött toll) kombináció Termék.
150 mg placebo 2 hetente 10 héten keresztül, szubkután injekcióban.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab 75 mg autoinjektor (előretöltött toll)
|
Bococizumab placebo autoinjektor (előretöltött toll) kombinációs termék.
75 mg placebo 2 hetente 10 héten keresztül, szubkután injekcióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjében a 150 mg-os bokocizumab dóziscsoport és a megfelelő placebo esetében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Azon injekciók százalékos aránya, amelyek megfeleltek a sikeres értékelés meghatározásának a résztvevők értékelő eszközével (PAT) a bokocizumab 150 mg dóziscsoport esetében a 0. héten (1. nap)
Időkeret: 0. hét (1. nap)
|
A PAT-on alapuló sikeres injekció egy olyan injekció volt, amelyben a résztvevő mind a három kérdésre igennel válaszolt: "Be tudta adni a gyógyszerét?"
– A kék sáv átköltözött az ablakon?
Nem folyt a gyógyszer a tű kihúzása után?
|
0. hét (1. nap)
|
|
Azon injekciók százalékos aránya, amelyek megfeleltek a sikeres értékelés definíciójának a résztvevő értékelési eszköz (PAT) használatával a Bococizumab 150 mg dóziscsoport esetében a 2. héten
Időkeret: 2. hét
|
A PAT-on alapuló sikeres injekció egy olyan injekció volt, amelyben a résztvevő mind a három kérdésre igennel válaszolt: "Be tudta adni a gyógyszerét?"
– A kék sáv átköltözött az ablakon?
Nem folyt a gyógyszer a tű kihúzása után?
|
2. hét
|
|
Azon injekciók százalékos aránya, amelyek megfeleltek a sikeres értékelés definíciójának a résztvevő értékelési eszköz (PAT) használatával a Bococizumab 150 mg dóziscsoport esetében a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A PAT-on alapuló sikeres injekció egy olyan injekció volt, amelyben a résztvevő mind a három kérdésre igennel válaszolt: "Be tudta adni a gyógyszerét?"
– A kék sáv átköltözött az ablakon?
Nem folyt a gyógyszer a tű kihúzása után?
|
4. hét
|
|
Azon injekciók százalékos aránya, amelyek megfeleltek a sikeres értékelés definíciójának a résztvevő értékelési eszköz (PAT) használatával a Bococizumab 150 mg dóziscsoport esetében a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
A PAT-on alapuló sikeres injekció egy olyan injekció volt, amelyben a résztvevő mind a három kérdésre igennel válaszolt: "Be tudta adni a gyógyszerét?"
– A kék sáv átköltözött az ablakon?
Nem folyt a gyógyszer a tű kihúzása után?
|
6. hét
|
|
Azon injekciók százalékos aránya, amelyek megfeleltek a sikeres értékelés definíciójának a résztvevő értékelési eszköz (PAT) használatával a Bococizumab 150 mg dóziscsoport esetében a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
A PAT-on alapuló sikeres injekció egy olyan injekció volt, amelyben a résztvevő mind a három kérdésre igennel válaszolt: "Be tudta adni a gyógyszerét?"
– A kék sáv átköltözött az ablakon?
Nem folyt a gyógyszer a tű kihúzása után?
|
8. hét
|
|
Azon injekciók százalékos aránya, amelyek megfeleltek a sikeres értékelés definíciójának a résztvevő értékelő eszköz (PAT) használatával a bococizumab 150 mg dóziscsoport esetében a 10. héten
Időkeret: 10. hét
|
A PAT-on alapuló sikeres injekció egy olyan injekció volt, amelyben a résztvevő mind a három kérdésre igennel válaszolt: "Be tudta adni a gyógyszerét?"
– A kék sáv átköltözött az ablakon?
Nem folyt a gyógyszer a tű kihúzása után?
|
10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon injekciók százalékos aránya, amelyek megfeleltek a résztvevő értékelési eszköz (PAT) segítségével végzett sikeres értékelés meghatározásának a 75 mg-os bokocizumab dóziscsoport és a kombinált bokocizumab 150 mg-os és 75 mg-os dóziscsoport esetében a 0. héten (1. nap), 2., 8. és 6. héten, 10
Időkeret: 0. hét (1. nap), 2., 4., 6., 8., 10
|
A PAT-on alapuló sikeres injekció egy olyan injekció volt, amelyben a résztvevő mind a három kérdésre igennel válaszolt: "Be tudta adni a gyógyszerét?"
– A kék sáv átköltözött az ablakon?
Nem folyt a gyógyszer a tű kihúzása után?
|
0. hét (1. nap), 2., 4., 6., 8., 10
|
|
Azon injekciók százalékos aránya, amelyek megfeleltek az Observer Assessment Tool (OAT) segítségével végzett sikeres értékelés meghatározásának a Bococizumab 150 mg-os dózisa, a 75 mg-os bokocizumab dóziscsoport és a kombinált bokocizumab 150 mg-os és 75 mg-os dóziscsoportja esetén, 0 (4nap és 8. héten)
Időkeret: 0. hét (1. nap), 4., 8
|
Az OAT szerint a „sikeres” injekció a megfigyelő válaszán alapult a „Sikeres volt az adminisztráció?” kérdésre.
A megfigyelő „igen” válasza sikeres injekciónak felelt meg.
|
0. hét (1. nap), 4., 8
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjében a 75 mg-os bokocizumab dóziscsoport és a megfelelő placebo esetében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Az éhomi összkoleszterin (TC) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Az apolipoprotein B (ApoB) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Százalékos változás az éhomi nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; Kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelést kiváltó események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utánkövetési látogatás (18 hétig) közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Az AE-k közé tartoztak a SAE-k és a nem-SAE-k is.
|
Kiindulási állapot 18 hétig
|
|
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitestekkel (nAb) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
|
A legalább 1 pozitív ADA titerrel vagy 1 pozitív nAb titerrel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
Azokat a résztvevőket, akiknek ADA-titerszintje >=6,23, ADA-pozitívnak, míg a >=1,58-as nAb-titerszintjükkel rendelkezőket nAb-pozitívnak tekintettük.
|
Kiindulási állapot 18 hétig
|
|
A bokocizumab plazmakoncentrációja a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
Protein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 (PCSK9) plazmakoncentrációja a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A PCSK9 egy enzim, amelyet a PCSK9 gén kódol emberben a kromoszómán.
Ez a 9. tagja a proprotein konvertáz fehérjék családjának, amely más fehérjéket aktivál.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1481046
- SPIRE-AI (EGYÉB: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .