Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt, sikkerhet, tolerabilitet og faktisk bruk av bococizumab og en autoinjektor (ferdigfylt penn) hos personer med hyperlipidemi eller dyslipidemi (SPIRE-AI)

20. november 2017 oppdatert av: Pfizer

En 12 ukers, fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og faktisk bruk av Bococizumab og en autoinjektor (ferdigfylt penn) hos personer med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi

Denne studien er en multisenter, randomisert studie på personer med høyt kolesterol som får statiner for å vurdere effekten for å senke LDL-C, sikkerheten, toleransen og faktisk bruk av bococizumab og en autoinjektor (ferdigfylt penn).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Forente stater, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet med et statin - Fastende LDL-C >=70mg/dL og triglyserider <=400mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner - Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse eller prosedyrer i løpet av de siste 90 dagene - Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse IV - Dårlig kontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bococizumab 150mg
Bococizumab 150 mg autoinjektor (ferdigfylt penn)
Biologisk: Bococizumab 150mg
Bococizumab autoinjektor (ferdigfylt penn) kombinasjon Produkt. 150 mg annenhver uke i 10 uker, subkutan injeksjon.
EKSPERIMENTELL: Bococizumab 75mg
Bococizumab 75 mg autoinjektor (ferdigfylt penn)
Biologisk: Bococizumab 75mg
Bococizumab autoinjektor (ferdigfylt penn) kombinasjon Produkt. 75 mg annenhver uke i 10 uker, subkutan injeksjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab 150 mg placebo autoinjektor (ferdigfylt penn)
Biologisk: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab placebo autoinjektor (ferdigfylt penn) kombinasjon Produkt. 150 mg placebo hver 2. uke i 10 uker, subkutan injeksjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab 75 mg autoinjektor (ferdigfylt penn)
Biologisk: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab placebo autoinjektor (ferdigfylt penn) kombinasjonsprodukt. 75 mg placebo hver 2. uke i 10 uker, subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline ved uke 12 i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå for Bococizumab 150 mg dosegruppe og matchet placebo
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av deltakervurderingsverktøyet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosegruppe ved uke 0 (dag 1)
Tidsramme: Uke 0 (dag 1)
En vellykket injeksjon basert på PAT var en injeksjon der deltakeren svarte "ja" på alle de tre spørsmålene: "Kunne du injisere medisinen din?" "Har den blå stolpen beveget seg over vinduet?" Strømmet ikke medisinen etter at nålen ble trukket ut?"
Uke 0 (dag 1)
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av deltakervurderingsverktøyet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosegruppe ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
En vellykket injeksjon basert på PAT var en injeksjon der deltakeren svarte "ja" på alle de tre spørsmålene: "Kunne du injisere medisinen din?" "Har den blå stolpen beveget seg over vinduet?" Strømmet ikke medisinen etter at nålen ble trukket ut?"
Uke 2
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av deltakervurderingsverktøyet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosegruppe ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
En vellykket injeksjon basert på PAT var en injeksjon der deltakeren svarte "ja" på alle de tre spørsmålene: "Kunne du injisere medisinen din?" "Har den blå stolpen beveget seg over vinduet?" Strømmet ikke medisinen etter at nålen ble trukket ut?"
Uke 4
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av deltakervurderingsverktøyet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosegruppe ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
En vellykket injeksjon basert på PAT var en injeksjon der deltakeren svarte "ja" på alle de tre spørsmålene: "Kunne du injisere medisinen din?" "Har den blå stolpen beveget seg over vinduet?" Strømmet ikke medisinen etter at nålen ble trukket ut?"
Uke 6
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av deltakervurderingsverktøyet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosegruppe ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
En vellykket injeksjon basert på PAT var en injeksjon der deltakeren svarte "ja" på alle de tre spørsmålene: "Kunne du injisere medisinen din?" "Har den blå stolpen beveget seg over vinduet?" Strømmet ikke medisinen etter at nålen ble trukket ut?"
Uke 8
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av deltakervurderingsverktøyet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosegruppe ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
En vellykket injeksjon basert på PAT var en injeksjon der deltakeren svarte "ja" på alle de tre spørsmålene: "Kunne du injisere medisinen din?" "Har den blå stolpen beveget seg over vinduet?" Strømmet ikke medisinen etter at nålen ble trukket ut?"
Uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av deltakervurderingsverktøyet (PAT) for Bococizumab 75 mg dosegruppe og kombinert Bococizumab 150 mg og 75 mg dosegruppe ved uke 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8 og 10
Tidsramme: Uke 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8, 10
En vellykket injeksjon basert på PAT var en injeksjon der deltakeren svarte "ja" på alle de tre spørsmålene: "Kunne du injisere medisinen din?" "Har den blå stolpen beveget seg over vinduet?" Strømmet ikke medisinen etter at nålen ble trukket ut?"
Uke 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8, 10
Prosentandel av injeksjoner som oppfylte definisjonen for vellykket vurdering ved bruk av Observer Assessment Tool (OAT) for Bococizumab 150 mg dose, Bococizumab 75 mg dosegruppe og kombinert Bococizumab 150 mg og 75 mg dosegruppe ved uke 0 (dag 8), 4.
Tidsramme: Uke 0 (dag 1), 4, 8
I henhold til OAT var en "vellykket" injeksjon basert på observatørens svar på spørsmålet - "Var administrasjonen vellykket?". Observers svar "Ja" tilsvarte en vellykket injeksjon.
Uke 0 (dag 1), 4, 8
Prosentvis endring fra baseline ved uke 12 i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå for Bococizumab 75 mg dosegruppe og matchet placebo
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i fastende totalkolesterol (TC) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 18 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; Innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet frem til oppfølgingsbesøket (opptil 18 uker), som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
Baseline opptil 18 uker
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (nAb)
Tidsramme: Baseline opptil 18 uker
Prosentandelen av deltakerne med minst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer ble rapportert. Deltakere med deres ADA-titernivåer >=6,23 ble ansett som ADA-positive og deltakere med deres nAb-titernivå >=1,58 ble ansett som nAb-positive.
Baseline opptil 18 uker
Plasmakonsentrasjon av Bococizumab ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Plasmakonsentrasjon av Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 (PCSK9) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PCSK9 er et enzym kodet av PCSK9-genet hos mennesker på kromosom. Det er det 9. medlemmet av proprotein convertase-familien av proteiner som aktiverer andre proteiner.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1481046
  • SPIRE-AI (ANNEN: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på Bococizumab 150mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere