Bococizumab 和自动注射器（预填充笔）在高脂血症或血脂异常患者中的疗效、安全性、耐受性和实际使用研究 (SPIRE-AI)
2017年11月20日 更新者：Pfizer
一项为期 12 周、第 3 阶段、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Bococizumab 和自动注射器（预填充笔）在患有原发性高脂血症或混合性血脂异常的受试者中的疗效、安全性、耐受性和实际使用
本研究是一项针对高胆固醇受试者接受他汀类药物的多中心、随机研究，以评估降低 LDL-C 的功效、安全性、耐受性和 bococizumab 和自动注射器（预填充笔）的实际使用。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
299
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Radiant Research Incorporated
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California
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Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Trial Research
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Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute
-
Northridge、California、美国、91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- ACRC - Cardiology
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- InvesClinic, LLC
-
Miami、Florida、美国、33133
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33126
- Clinical Research Of Miami, Inc.
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- A & R Research Group LLC
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-
Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Premier Healthcare Research,LLC
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center
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-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Omega Clinical Research Center
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North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- PMG Research of Charleston
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
-
Hopewell、Virginia、美国、23860
- Heart Care Associates, P.C.
-
Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用他汀类药物治疗 - 空腹 LDL-C >=70mg/dL 和甘油三酯 <=400mg/dL
排除标准：
- 孕妇或哺乳期女性 - 过去 90 天内的心血管或脑血管事件或手术 - 充血性心力衰竭 NYHA IV 级 - 高血压控制不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：博可珠单抗 150 毫克
Bococizumab 150mg 自动注射器（预填充笔）
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Bococizumab 自动注射器（预填充笔）组合产品。
每 2 周 150mg，持续 10 周，皮下注射。
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实验性的：博可珠单抗 75 毫克
Bococizumab 75mg 自动注射器（预填充笔）
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Bococizumab 自动注射器（预填充笔）组合产品。
每 2 周 75mg，持续 10 周，皮下注射。
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PLACEBO_COMPARATOR：Bococizumab 150mg 安慰剂
Bococizumab 150mg 安慰剂自动注射器（预填充笔）
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Bococizumab 安慰剂自动注射器（预填充笔）组合产品。
每 2 周 150mg 安慰剂，持续 10 周，皮下注射。
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PLACEBO_COMPARATOR：Bococizumab 75mg 安慰剂
Bococizumab 75mg 自动注射器（预填充笔）
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Bococizumab 安慰剂自动注射器（预填充笔）组合产品。
75mg 安慰剂，每 2 周一次，持续 10 周，皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bococizumab 150 mg 剂量组和匹配安慰剂的空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平在第 12 周时相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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在第 0 周（第 1 天）使用参与者评估工具 (PAT) 对 Bococizumab 150 mg 剂量组达到成功评估定义的注射百分比
大体时间：第 0 周（第 1 天）
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基于 PAT 的成功注射是参与者对所有三个问题都回答“是”的注射：“您能够注射药物吗？”
“蓝条有没有移过窗户？”
是不是拔针后药不流了？”
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第 0 周（第 1 天）
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第 2 周使用参与者评估工具 (PAT) 对 Bococizumab 150 mg 剂量组进行成功评估定义的注射百分比
大体时间：第 2 周
|
基于 PAT 的成功注射是参与者对所有三个问题都回答“是”的注射：“您能够注射药物吗？”
“蓝条有没有移过窗户？”
是不是拔针后药不流了？”
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第 2 周
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第 4 周时使用参与者评估工具 (PAT) 对 Bococizumab 150 mg 剂量组进行成功评估定义的注射百分比
大体时间：第四周
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基于 PAT 的成功注射是参与者对所有三个问题都回答“是”的注射：“您能够注射药物吗？”
“蓝条有没有移过窗户？”
是不是拔针后药不流了？”
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第四周
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|
第 6 周时使用参与者评估工具 (PAT) 对 Bococizumab 150 mg 剂量组进行成功评估的注射百分比
大体时间：第 6 周
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基于 PAT 的成功注射是参与者对所有三个问题都回答“是”的注射：“您能够注射药物吗？”
“蓝条有没有移过窗户？”
是不是拔针后药不流了？”
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第 6 周
|
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第 8 周时使用参与者评估工具 (PAT) 对 Bococizumab 150 mg 剂量组进行成功评估定义的注射百分比
大体时间：第 8 周
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基于 PAT 的成功注射是参与者对所有三个问题都回答“是”的注射：“您能够注射药物吗？”
“蓝条有没有移过窗户？”
是不是拔针后药不流了？”
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第 8 周
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在第 10 周使用参与者评估工具 (PAT) 对 Bococizumab 150 mg 剂量组进行成功评估的注射百分比
大体时间：第 10 周
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基于 PAT 的成功注射是参与者对所有三个问题都回答“是”的注射：“您能够注射药物吗？”
“蓝条有没有移过窗户？”
是不是拔针后药不流了？”
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第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 0 周（第 1 天）、第 2、4、6、8 和10
大体时间：第 0 周（第 1 天）、2、4、6、8、10
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基于 PAT 的成功注射是参与者对所有三个问题都回答“是”的注射：“您能够注射药物吗？”
“蓝条有没有移过窗户？”
是不是拔针后药不流了？”
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第 0 周（第 1 天）、2、4、6、8、10
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在第 0 周（第 1 天）、第 4 天和第 8 周，使用观察者评估工具 (OAT) 对 Bococizumab 150 mg 剂量、Bococizumab 75 mg 剂量组和 Bococizumab 150 mg 和 75 mg 联合剂量组进行成功评估定义的注射百分比
大体时间：第 0 周（第 1 天）、4、8
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根据 OAT，“成功”注射是基于观察者对问题的回答——“管理是否成功？”。
观察者的回答是“是”对应于成功的注射。
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第 0 周（第 1 天）、4、8
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Bococizumab 75 mg 剂量组和匹配安慰剂的空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平与第 12 周基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周空腹总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周空腹非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 18 周的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是第一次服用研究药物到随访（最多 18 周）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括 SAE 和非 SAE。
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长达 18 周的基线
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具有抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (nAb) 的参与者百分比
大体时间：长达 18 周的基线
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报告了具有至少 1 个阳性 ADA 滴度或 1 个阳性 nAb 滴度的参与者百分比。
ADA 滴度水平 >=6.23 的参与者被视为 ADA 阳性，nAb 滴度水平 >=1.58 的参与者被视为 nAb 阳性。
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长达 18 周的基线
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第 12 周时 Bococizumab 的血浆浓度
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 12 周时前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 Kexin 9 (PCSK9) 的血浆浓度
大体时间：第 12 周
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PCSK9 是由人类染色体上的 PCSK9 基因编码的一种酶。
它是激活其他蛋白质的前蛋白转化酶家族的第 9 个成员。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月20日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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