Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i rzeczywistego stosowania bococizumabu i wstrzykiwacza automatycznego (wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony) u pacjentów z hiperlipidemią lub dyslipidemią (SPIRE-AI)

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

12-tygodniowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w równoległych grupach, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i faktycznego stosowania bococizumabu i automatycznego wstrzykiwacza (wstrzykiwacz) u pacjentów z pierwotną hiperlipidemią lub dyslipidemią mieszaną

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z udziałem pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu otrzymujących statyny w celu oceny skuteczności obniżania LDL-C, bezpieczeństwa, tolerancji i faktycznego stosowania bococizumabu i automatycznego wstrzykiwacza (wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Stany Zjednoczone, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczony statyną - LDL-C na czczo >=70mg/dL i trójglicerydy <=400mg/dL

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - Zdarzenia lub zabiegi sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 90 dni - Zastoinowa niewydolność serca IV klasa NYHA - Źle kontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bococizumab 150 mg
Bococizumab 150 mg wstrzykiwacz automatyczny (wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony)
Biologiczny: Bococizumab 150 mg
Bococizumab autowstrzykiwacz (wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony) złożony Produkt. 150 mg co 2 tygodnie przez 10 tygodni, wstrzyknięcie podskórne.
EKSPERYMENTALNY: Bococizumab 75 mg
Bococizumab 75 mg wstrzykiwacz automatyczny (wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony)
Biologiczny: Bococizumab 75 mg
Bococizumab autowstrzykiwacz (wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony) złożony Produkt. 75 mg co 2 tygodnie przez 10 tygodni, wstrzyknięcie podskórne.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab 150 mg placebo automatyczny wstrzykiwacz (wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony)
Biologiczny: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab placebo automatyczny wstrzykiwacz (wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony) złożony Produkt. 150 mg placebo co 2 tygodnie przez 10 tygodni, wstrzyknięcie podskórne.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab 75 mg wstrzykiwacz automatyczny (wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony)
Biologiczny: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab placebo automatyczny wstrzykiwacz (wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony) produkt złożony. 75 mg placebo co 2 tygodnie przez 10 tygodni, wstrzyknięcie podskórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu poziomu cholesterolu LDL-C na czczo dla grupy dawki bococizumabu 150 mg i dopasowanego placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek wstrzyknięć, które spełniały definicję pomyślnej oceny przy użyciu narzędzia oceny uczestników (PAT) dla grupy dawki bococizumabu 150 mg w tygodniu 0 (dzień 1)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Dzień 1)
Udany zastrzyk oparty na PAT to zastrzyk, w którym uczestnik odpowiedział „tak” na wszystkie trzy pytania: „Czy był Pan w stanie wstrzyknąć swój lek?” „Czy niebieski pasek przesunął się w poprzek okna?” Czy lek nie płynął po wyciągnięciu igły?”
Tydzień 0 (Dzień 1)
Odsetek wstrzyknięć, które spełniały definicję pomyślnej oceny przy użyciu narzędzia oceny uczestników (PAT) dla grupy dawki bococizumabu 150 mg w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Udany zastrzyk oparty na PAT to zastrzyk, w którym uczestnik odpowiedział „tak” na wszystkie trzy pytania: „Czy był Pan w stanie wstrzyknąć swój lek?” „Czy niebieski pasek przesunął się w poprzek okna?” Czy lek nie płynął po wyciągnięciu igły?”
Tydzień 2
Odsetek wstrzyknięć, które spełniały definicję pomyślnej oceny za pomocą narzędzia oceny uczestników (PAT) dla grupy dawek bococizumabu 150 mg w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Udany zastrzyk oparty na PAT to zastrzyk, w którym uczestnik odpowiedział „tak” na wszystkie trzy pytania: „Czy był Pan w stanie wstrzyknąć swój lek?” „Czy niebieski pasek przesunął się w poprzek okna?” Czy lek nie płynął po wyciągnięciu igły?”
Tydzień 4
Odsetek wstrzyknięć, które spełniały definicję pomyślnej oceny za pomocą narzędzia oceny uczestników (PAT) dla grupy dawek bococizumabu 150 mg w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Udany zastrzyk oparty na PAT to zastrzyk, w którym uczestnik odpowiedział „tak” na wszystkie trzy pytania: „Czy był Pan w stanie wstrzyknąć swój lek?” „Czy niebieski pasek przesunął się w poprzek okna?” Czy lek nie płynął po wyciągnięciu igły?”
Tydzień 6
Odsetek wstrzyknięć, które spełniały definicję pomyślnej oceny za pomocą narzędzia oceny uczestników (PAT) dla grupy dawki bococizumabu 150 mg w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Udany zastrzyk oparty na PAT to zastrzyk, w którym uczestnik odpowiedział „tak” na wszystkie trzy pytania: „Czy był Pan w stanie wstrzyknąć swój lek?” „Czy niebieski pasek przesunął się w poprzek okna?” Czy lek nie płynął po wyciągnięciu igły?”
Tydzień 8
Odsetek wstrzyknięć, które spełniały definicję pomyślnej oceny przy użyciu narzędzia oceny uczestników (PAT) dla grupy dawek bococizumabu 150 mg w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Udany zastrzyk oparty na PAT to zastrzyk, w którym uczestnik odpowiedział „tak” na wszystkie trzy pytania: „Czy był Pan w stanie wstrzyknąć swój lek?” „Czy niebieski pasek przesunął się w poprzek okna?” Czy lek nie płynął po wyciągnięciu igły?”
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wstrzyknięć, które spełniały definicję pomyślnej oceny za pomocą narzędzia oceny uczestników (PAT) dla grupy dawki bokocizumabu 75 mg i grupy dawki złożonej bokocizumabu 150 mg i 75 mg w tygodniu 0 (dzień 1), 2, 4, 6, 8 i 10
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Dzień 1), 2, 4, 6, 8, 10
Udany zastrzyk oparty na PAT to zastrzyk, w którym uczestnik odpowiedział „tak” na wszystkie trzy pytania: „Czy był Pan w stanie wstrzyknąć swój lek?” „Czy niebieski pasek przesunął się w poprzek okna?” Czy lek nie płynął po wyciągnięciu igły?”
Tydzień 0 (Dzień 1), 2, 4, 6, 8, 10
Odsetek wstrzyknięć, które spełniały definicję pomyślnej oceny za pomocą narzędzia oceny obserwatora (OAT) dla dawki bokocizumabu 150 mg, grupy dawki bokocizumabu 75 mg i grupy dawki złożonej bokocizumabu 150 mg i 75 mg w tygodniu 0 (dzień 1), 4 i 8
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Dzień 1), 4, 8
Zgodnie z OAT, „udane” wstrzyknięcie było oparte na odpowiedzi obserwatora na pytanie – „Czy podawanie było skuteczne?”. Odpowiedź obserwatora „Tak” odpowiadała udanemu wstrzyknięciu.
Tydzień 0 (Dzień 1), 4, 8
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu poziomu cholesterolu LDL-C na czczo dla grupy dawek bococizumabu 75 mg i dopasowanego placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC) na czczo w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL na czczo (nie HDL-C) na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 tygodni
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; Początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a wizytą kontrolną (do 18 tygodni), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Linia bazowa do 18 tygodni
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (nAb)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 tygodni
Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej 1 dodatnim mianem ADA lub 1 dodatnim mianem nAb. Uczestników z poziomem miana ADA >=6,23 uznano za ADA dodatnich, a uczestników z poziomem miana nAb >=1,58 uznano za nAb dodatnich.
Linia bazowa do 18 tygodni
Stężenie bococizumabu w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Stężenie w osoczu konwertazy probiałkowej subtylizyny keksyny typu 9 (PCSK9) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PCSK9 to enzym kodowany przez gen PCSK9 u ludzi na chromosomie. Jest dziewiątym członkiem rodziny białek konwertazy probiałkowej, które aktywują inne białka.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1481046
  • SPIRE-AI (INNY: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bococizumab 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj