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Étude d'efficacité, d'innocuité, de tolérabilité et d'utilisation réelle du bococizumab et d'un auto-injecteur (stylo prérempli) chez des sujets atteints d'hyperlipidémie ou de dyslipidémie (SPIRE-AI)

20 novembre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de 12 semaines, de phase 3, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'utilisation réelle du bococizumab et d'un auto-injecteur (stylo prérempli) chez des sujets atteints d'hyperlipidémie primaire ou de dyslipidémie mixte

Cette étude est une étude multicentrique randomisée chez des sujets ayant un taux de cholestérol élevé recevant des statines pour évaluer l'efficacité pour réduire le LDL-C, l'innocuité, la tolérabilité et l'utilisation réelle du bococizumab et d'un auto-injecteur (stylo prérempli).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, États-Unis, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traité avec une statine - LDL-C à jeun >=70mg/dL et triglycérides <=400mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes - Événement ou procédures cardiovasculaires ou cérébrovasculaires au cours des 90 derniers jours - Insuffisance cardiaque congestive NYHA classe IV - Hypertension mal contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bococizumab 150mg
Bococizumab 150 mg auto-injecteur (stylo prérempli)
Biologique: Bococizumab 150mg
Auto-injecteur de bococizumab (stylo prérempli) Produit combiné. 150 mg toutes les 2 semaines pendant 10 semaines, injection sous-cutanée.
EXPÉRIMENTAL: Bococizumab 75 mg
Bococizumab 75 mg auto-injecteur (stylo prérempli)
Biologique: Bococizumab 75 mg
Auto-injecteur de bococizumab (stylo prérempli) Produit combiné. 75 mg toutes les 2 semaines pendant 10 semaines, injection sous-cutanée.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab 150mg placebo auto-injecteur (stylo prérempli)
Biologique: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab placebo auto-injecteur (stylo prérempli) Produit combiné. 150 mg de placebo toutes les 2 semaines pendant 10 semaines, injection sous-cutanée.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab 75 mg auto-injecteur (stylo prérempli)
Biologique: Bococizumab 75 mg placebo
Produit combiné bococizumab placebo auto-injecteur (stylo prérempli). 75mg placebo toutes les 2 semaines pendant 10 semaines, injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun pour le groupe de dose de bococizumab à 150 mg et le placebo apparié
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation du participant (PAT) pour le groupe de doses de bococizumab à 150 mg à la semaine 0 (jour 1)
Délai: Semaine 0 (Jour 1)
Une injection réussie basée sur le PAT était une injection où le participant a répondu « oui » aux trois questions : « Avez-vous pu vous injecter votre médicament ? » "Est-ce que la barre bleue s'est déplacée à travers la fenêtre?" Le médicament ne coulait-il pas après le retrait de l'aiguille ?"
Semaine 0 (Jour 1)
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation du participant (PAT) pour le groupe de doses de bococizumab à 150 mg à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Une injection réussie basée sur le PAT était une injection où le participant a répondu « oui » aux trois questions : « Avez-vous pu vous injecter votre médicament ? » "Est-ce que la barre bleue s'est déplacée à travers la fenêtre?" Le médicament ne coulait-il pas après le retrait de l'aiguille ?"
Semaine 2
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation du participant (PAT) pour le groupe de doses de bococizumab à 150 mg à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Une injection réussie basée sur le PAT était une injection où le participant a répondu « oui » aux trois questions : « Avez-vous pu vous injecter votre médicament ? » "Est-ce que la barre bleue s'est déplacée à travers la fenêtre?" Le médicament ne coulait-il pas après le retrait de l'aiguille ?"
Semaine 4
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation du participant (PAT) pour le groupe de doses de bococizumab à 150 mg à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Une injection réussie basée sur le PAT était une injection où le participant a répondu « oui » aux trois questions : « Avez-vous pu vous injecter votre médicament ? » "Est-ce que la barre bleue s'est déplacée à travers la fenêtre?" Le médicament ne coulait-il pas après le retrait de l'aiguille ?"
Semaine 6
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation du participant (PAT) pour le groupe de doses de bococizumab à 150 mg à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Une injection réussie basée sur le PAT était une injection où le participant a répondu « oui » aux trois questions : « Avez-vous pu vous injecter votre médicament ? » "Est-ce que la barre bleue s'est déplacée à travers la fenêtre?" Le médicament ne coulait-il pas après le retrait de l'aiguille ?"
Semaine 8
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation du participant (PAT) pour le groupe de doses de bococizumab à 150 mg à la semaine 10
Délai: Semaine 10
Une injection réussie basée sur le PAT était une injection où le participant a répondu « oui » aux trois questions : « Avez-vous pu vous injecter votre médicament ? » "Est-ce que la barre bleue s'est déplacée à travers la fenêtre?" Le médicament ne coulait-il pas après le retrait de l'aiguille ?"
Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation du participant (PAT) pour le groupe de doses de bococizumab à 75 mg et le groupe de doses combinées de bococizumab à 150 mg et à 75 mg à la semaine 0 (jour 1), 2, 4, 6, 8 et dix
Délai: Semaine 0 (Jour 1), 2, 4, 6, 8, 10
Une injection réussie basée sur le PAT était une injection où le participant a répondu « oui » aux trois questions : « Avez-vous pu vous injecter votre médicament ? » "Est-ce que la barre bleue s'est déplacée à travers la fenêtre?" Le médicament ne coulait-il pas après le retrait de l'aiguille ?"
Semaine 0 (Jour 1), 2, 4, 6, 8, 10
Pourcentage d'injections répondant à la définition d'une évaluation réussie à l'aide de l'outil d'évaluation par l'observateur (OAT) pour la dose de bococizumab à 150 mg, le groupe de doses de bococizumab à 75 mg et le groupe de doses combinées de bococizumab à 150 mg et à 75 mg à la semaine 0 (jour 1), 4 et 8
Délai: Semaine 0 (jour 1), 4, 8
Selon l'OAT, une injection "réussie" était basée sur la réponse de l'observateur à la question - "L'administration a-t-elle réussi?". La réponse de l'observateur étant "Oui" correspondait à une injection réussie.
Semaine 0 (jour 1), 4, 8
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun pour le groupe de dose de bococizumab à 75 mg et le placebo apparié
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total (TC) à jeun par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité à jeun (C non HDL) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 18 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; Hospitalisation initiale ou prolongée en milieu hospitalier ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et la visite de suivi (jusqu'à 18 semaines), qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
Ligne de base jusqu'à 18 semaines
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (nAb)
Délai: Ligne de base jusqu'à 18 semaines
Le pourcentage de participants avec au moins 1 titre ADA positif ou 1 titre nAb positif a été rapporté. Les participants avec leurs niveaux de titre ADA> = 6,23 ont été considérés comme positifs pour l'ADA et les participants avec leur niveau de titre nAb> = 1,58 ont été considérés comme positifs pour les nAb.
Ligne de base jusqu'à 18 semaines
Concentration plasmatique de bococizumab à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Concentration plasmatique de la proprotéine convertase subtilisine kexine de type 9 (PCSK9) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
PCSK9 est une enzyme codée par le gène PCSK9 chez l'homme sur le chromosome. C'est le 9ème membre de la famille des proprotéines convertases qui activent d'autres protéines.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1481046
  • SPIRE-AI (AUTRE: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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