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Estudio de eficacia, seguridad, tolerabilidad y uso real de bococizumab y un autoinyector (pluma precargada) en sujetos con hiperlipidemia o dislipidemia (SPIRE-AI)

20 de noviembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Estudio de 12 semanas, fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y el uso real de bococizumab y un autoinyector (pluma precargada) en sujetos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta

Este estudio es un estudio aleatorizado multicéntrico en sujetos con colesterol alto que reciben estatinas para evaluar la eficacia para reducir el C-LDL, la seguridad, la tolerabilidad y el uso real de bococizumab y un autoinyector (pluma precargada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Estados Unidos, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado con una estatina - LDL-C en ayunas >=70mg/dL y triglicéridos <=400mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes - Evento o procedimientos cardiovasculares o cerebrovasculares durante los últimos 90 días - Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la NYHA - Hipertensión mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bococizumab 150mg
Bococizumab 150 mg autoinyector (pluma precargada)
Biológico: Bococizumab 150mg
Producto de combinación de autoinyector de bococizumab (pluma precargada). 150 mg cada 2 semanas durante 10 semanas, inyección subcutánea.
EXPERIMENTAL: Bococizumab 75mg
Bococizumab 75 mg autoinyector (pluma precargada)
Biológico: Bococizumab 75mg
Producto de combinación de autoinyector de bococizumab (pluma precargada). 75 mg cada 2 semanas durante 10 semanas, inyección subcutánea.
PLACEBO_COMPARADOR: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab 150 mg autoinyector de placebo (pluma precargada)
Biológico: Bococizumab 150 mg placebo
Producto de combinación de autoinyector de bococizumab con placebo (pluma precargada). 150 mg de placebo cada 2 semanas durante 10 semanas, inyección subcutánea.
PLACEBO_COMPARADOR: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab 75 mg autoinyector (pluma precargada)
Biológico: Bococizumab 75 mg placebo
Producto combinado de bococizumab con placebo para autoinyección (pluma precargada). 75 mg de placebo cada 2 semanas durante 10 semanas, inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 12 en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas para el grupo de dosis de 150 mg de bococizumab y el placebo correspondiente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación satisfactoria utilizando la herramienta de evaluación del participante (PAT) para el grupo de dosis de 150 mg de bococizumab en la semana 0 (día 1)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Día 1)
Una inyección exitosa basada en PAT fue una inyección en la que el participante respondió "sí" a las tres preguntas: "¿Pudo inyectarse su medicamento?" "¿Se ha movido la barra azul a través de la ventana?" ¿El medicamento no fluyó después de retirar la aguja?"
Semana 0 (Día 1)
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación satisfactoria utilizando la herramienta de evaluación del participante (PAT) para el grupo de dosis de 150 mg de bococizumab en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Una inyección exitosa basada en PAT fue una inyección en la que el participante respondió "sí" a las tres preguntas: "¿Pudo inyectarse su medicamento?" "¿Se ha movido la barra azul a través de la ventana?" ¿El medicamento no fluyó después de retirar la aguja?"
Semana 2
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación satisfactoria utilizando la herramienta de evaluación del participante (PAT) para el grupo de dosis de 150 mg de bococizumab en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Una inyección exitosa basada en PAT fue una inyección en la que el participante respondió "sí" a las tres preguntas: "¿Pudo inyectarse su medicamento?" "¿Se ha movido la barra azul a través de la ventana?" ¿El medicamento no fluyó después de retirar la aguja?"
Semana 4
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación satisfactoria utilizando la herramienta de evaluación del participante (PAT) para el grupo de dosis de 150 mg de bococizumab en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Una inyección exitosa basada en PAT fue una inyección en la que el participante respondió "sí" a las tres preguntas: "¿Pudo inyectarse su medicamento?" "¿Se ha movido la barra azul a través de la ventana?" ¿El medicamento no fluyó después de retirar la aguja?"
Semana 6
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación satisfactoria utilizando la herramienta de evaluación del participante (PAT) para el grupo de dosis de 150 mg de bococizumab en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Una inyección exitosa basada en PAT fue una inyección en la que el participante respondió "sí" a las tres preguntas: "¿Pudo inyectarse su medicamento?" "¿Se ha movido la barra azul a través de la ventana?" ¿El medicamento no fluyó después de retirar la aguja?"
Semana 8
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación exitosa utilizando la herramienta de evaluación del participante (PAT) para el grupo de dosis de 150 mg de bococizumab en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
Una inyección exitosa basada en PAT fue una inyección en la que el participante respondió "sí" a las tres preguntas: "¿Pudo inyectarse su medicamento?" "¿Se ha movido la barra azul a través de la ventana?" ¿El medicamento no fluyó después de retirar la aguja?"
Semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación satisfactoria utilizando la herramienta de evaluación del participante (PAT) para el grupo de dosis de 75 mg de bococizumab y el grupo de dosis combinado de 150 mg y 75 mg de bococizumab en la semana 0 (día 1), 2, 4, 6, 8 y 10
Periodo de tiempo: Semana 0 (Día 1), 2, 4, 6, 8, 10
Una inyección exitosa basada en PAT fue una inyección en la que el participante respondió "sí" a las tres preguntas: "¿Pudo inyectarse su medicamento?" "¿Se ha movido la barra azul a través de la ventana?" ¿El medicamento no fluyó después de retirar la aguja?"
Semana 0 (Día 1), 2, 4, 6, 8, 10
Porcentaje de inyecciones que cumplieron con la definición de evaluación satisfactoria utilizando la herramienta de evaluación del observador (OAT) para la dosis de 150 mg de bococizumab, el grupo de dosis de 75 mg de bococizumab y el grupo de dosis combinado de 150 mg y 75 mg de bococizumab en la semana 0 (día 1), 4 y 8
Periodo de tiempo: Semana 0 (Día 1), 4, 8
Según la OAT, una inyección 'exitosa' se basó en la respuesta del observador a la pregunta: "¿Tuvo éxito la administración?". La respuesta del observador siendo 'Sí' correspondió a una inyección exitosa.
Semana 0 (Día 1), 4, 8
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 12 en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas para el grupo de dosis de 75 mg de bococizumab y el placebo correspondiente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en ayunas (TC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad en ayunas (no HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; Hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento (hasta 18 semanas), que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y no SAE.
Línea de base hasta 18 semanas
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (nAb)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
Se informó el porcentaje de participantes con al menos 1 título positivo de ADA o 1 título positivo de nAb. Los participantes con niveles de títulos de ADA >=6,23 se consideraron positivos para ADA y los participantes con niveles de títulos de nAb >=1,58 se consideraron positivos para nAb.
Línea de base hasta 18 semanas
Concentración plasmática de bococizumab en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Concentración plasmática de proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
PCSK9 es una enzima codificada por el gen PCSK9 en humanos en el cromosoma. Es el noveno miembro de la familia de proteínas convertasas de proproteínas que activan otras proteínas.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1481046
  • SPIRE-AI (OTRO: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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