Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a skutečného použití bococizumabu a autoinjektoru (předplněné pero) u pacientů s hyperlipidémií nebo dyslipidémií (SPIRE-AI)

20. listopadu 2017 aktualizováno: Pfizer

12týdenní, fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a skutečného použití bococizumabu a autoinjektoru (předplněné pero) u pacientů s primární hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií

Tato studie je multicentrická, randomizovaná studie u subjektů s vysokým cholesterolem užívajících statiny za účelem posouzení účinnosti na snížení LDL-C, bezpečnosti, snášenlivosti a skutečného použití bococizumabu a autoinjektoru (předplněné pero).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Spojené státy, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba statinem - LDL-C nalačno >=70 mg/dl a triglyceridy <=400 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy - Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda nebo zákroky během posledních 90 dnů - Městnavé srdeční selhání NYHA třída IV - Špatně kontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bococizumab 150 mg
Bococizumab 150 mg autoinjektor (předplněné pero)
Biologický: Bococizumab 150 mg
Bococizumab autoinjektor (předplněné pero) kombinace Produkt. 150 mg každé 2 týdny po dobu 10 týdnů, subkutánní injekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bococizumab 75 mg
Bococizumab 75 mg autoinjektor (předplněné pero)
Biologický: Bococizumab 75 mg
Bococizumab autoinjektor (předplněné pero) kombinace Produkt. 75 mg každé 2 týdny po dobu 10 týdnů, subkutánní injekce.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab 150 mg placebo autoinjektor (předplněné pero)
Biologický: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab placebo autoinjektor (předplněné pero) kombinace Produkt. 150 mg placeba každé 2 týdny po dobu 10 týdnů, subkutánní injekce.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab 75 mg autoinjektor (předplněné pero)
Biologický: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab placebo autoinjektor (předplněné pero) kombinovaný přípravek. 75 mg placeba každé 2 týdny po dobu 10 týdnů, subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) nalačno pro skupinu dávek 150 mg bococizumabu a odpovídající placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento injekcí, které splnily definici pro úspěšné hodnocení s použitím nástroje pro hodnocení účastníků (PAT) pro skupinu s dávkou 150 mg bococizumabu v týdnu 0 (den 1)
Časové okno: Týden 0 (den 1)
Úspěšná injekce založená na PAT byla injekce, kdy účastník odpověděl "ano" na všechny tři otázky: "Byl jste schopen aplikovat si svůj lék?" "Přesunul se modrý pruh přes okno?" Po vytažení jehly lék netekl?"
Týden 0 (den 1)
Procento injekcí, které splňovaly definici pro úspěšné hodnocení pomocí participativního hodnotícího nástroje (PAT) pro skupinu s dávkou 150 mg bococizumabu v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Úspěšná injekce založená na PAT byla injekce, kdy účastník odpověděl "ano" na všechny tři otázky: "Byl jste schopen aplikovat si svůj lék?" "Přesunul se modrý pruh přes okno?" Po vytažení jehly lék netekl?"
2. týden
Procento injekcí, které splnily definici pro úspěšné hodnocení s použitím nástroje pro hodnocení účastníků (PAT) pro skupinu s dávkou 150 mg bococizumabu v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Úspěšná injekce založená na PAT byla injekce, kdy účastník odpověděl "ano" na všechny tři otázky: "Byl jste schopen aplikovat si svůj lék?" "Přesunul se modrý pruh přes okno?" Po vytažení jehly lék netekl?"
4. týden
Procento injekcí, které splnily definici pro úspěšné hodnocení s použitím participativního hodnotícího nástroje (PAT) pro skupinu s dávkou 150 mg bococizumabu v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Úspěšná injekce založená na PAT byla injekce, kdy účastník odpověděl "ano" na všechny tři otázky: "Byl jste schopen aplikovat si svůj lék?" "Přesunul se modrý pruh přes okno?" Po vytažení jehly lék netekl?"
6. týden
Procento injekcí, které splnily definici pro úspěšné vyhodnocení pomocí participativního hodnotícího nástroje (PAT) pro skupinu s dávkou 150 mg bococizumabu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Úspěšná injekce založená na PAT byla injekce, kdy účastník odpověděl "ano" na všechny tři otázky: "Byl jste schopen aplikovat si svůj lék?" "Přesunul se modrý pruh přes okno?" Po vytažení jehly lék netekl?"
8. týden
Procento injekcí, které splnily definici pro úspěšné hodnocení s použitím nástroje pro hodnocení účastníků (PAT) pro skupinu s dávkou 150 mg bococizumabu v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Úspěšná injekce založená na PAT byla injekce, kdy účastník odpověděl "ano" na všechny tři otázky: "Byl jste schopen aplikovat si svůj lék?" "Přesunul se modrý pruh přes okno?" Po vytažení jehly lék netekl?"
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento injekcí, které splňovaly definici úspěšného hodnocení pomocí účastnického hodnotícího nástroje (PAT) pro skupinu s dávkou 75 mg bococizumabu a skupinu s kombinovanou dávkou 150 mg a 75 mg v týdnu 0 (den 1), 2, 4, 6, 8 a 10
Časové okno: Týden 0 (den 1), 2, 4, 6, 8, 10
Úspěšná injekce založená na PAT byla injekce, kdy účastník odpověděl "ano" na všechny tři otázky: "Byl jste schopen aplikovat si svůj lék?" "Přesunul se modrý pruh přes okno?" Po vytažení jehly lék netekl?"
Týden 0 (den 1), 2, 4, 6, 8, 10
Procento injekcí, které splnily definici pro úspěšné hodnocení pomocí nástroje Observer Assessment Tool (OAT) pro skupinu s dávkou 150 mg bococizumabu, skupinu s dávkou 75 mg bococizumabu a skupinu s kombinovanou dávkou 150 mg a 75 mg v týdnu 0 (den a 81), 4
Časové okno: Týden 0 (den 1), 4., 8
Podle OAT byla „úspěšná“ injekce založena na odpovědi pozorovatele na otázku – „Byla administrace úspěšná?“. Odpověď pozorovatele „Ano“ odpovídala úspěšné injekci.
Týden 0 (den 1), 4., 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) pro skupinu dávek 75 mg bococizumabu a odpovídající placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno (TC) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty nalačno (bez HDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav až 18 týdnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; Počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní události byly události mezi první dávkou studovaného léku až do následné návštěvy (až 18 týdnů), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Základní stav až 18 týdnů
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (nAb)
Časové okno: Základní stav až 18 týdnů
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 1 pozitivním titrem ADA nebo 1 pozitivním titrem nAb. Účastníci s hladinami titru ADA >=6,23 byli považováni za ADA pozitivní a účastníci s hladinou titru nAb >=1,58 byli považováni za pozitivní na nAb.
Základní stav až 18 týdnů
Plazmatická koncentrace bococizumabu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Plazmatická koncentrace proprotein konvertázy Subtilisin Kexin typu 9 (PCSK9) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PCSK9 je enzym kódovaný genem PCSK9 u lidí na chromozomu. Je to 9. člen rodiny proteinů proprotein konvertázy, které aktivují jiné proteiny.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1481046
  • SPIRE-AI (JINÝ: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bococizumab 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit