Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og faktisk brug af bococizumab og en autoinjektor (forfyldt pen) hos personer med hyperlipidæmi eller dyslipidæmi (SPIRE-AI)

20. november 2017 opdateret af: Pfizer

Et 12 ugers, fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og faktisk brug af Bococizumab og en autoinjektor (fyldt pen) hos personer med primær hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi

Dette studie er et multicenter, randomiseret studie i forsøgspersoner med højt kolesteroltal, der modtager statiner for at vurdere effektiviteten til at sænke LDL-C, sikkerheden, tolerabiliteten og den faktiske brug af bococizumab og en autoinjektor (fyldt pen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Forenede Stater, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med et statin - Fastende LDL-C >=70mg/dL og triglycerider <=400mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder - Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse eller procedurer inden for de seneste 90 dage - Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse IV - Dårligt kontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bococizumab 150mg
Bococizumab 150 mg autoinjektor (fyldt pen)
Biologisk: Bococizumab 150mg
Bococizumab autoinjektor (fyldt pen) kombination Produkt. 150 mg hver 2. uge i 10 uger, subkutan injektion.
EKSPERIMENTEL: Bococizumab 75mg
Bococizumab 75 mg autoinjektor (fyldt pen)
Biologisk: Bococizumab 75mg
Bococizumab autoinjektor (fyldt pen) kombination Produkt. 75 mg hver 2. uge i 10 uger, subkutan injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab 150 mg placebo autoinjektor (fyldt pen)
Biologisk: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab placebo autoinjektor (fyldt pen) kombination Produkt. 150 mg placebo hver 2. uge i 10 uger, subkutan injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab 75 mg autoinjektor (fyldt pen)
Biologisk: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab placebo autoinjektor (fyldt pen) kombinationsprodukt. 75 mg placebo hver 2. uge i 10 uger, subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline ved uge 12 i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) niveau for Bococizumab 150 mg dosisgruppe og matchet placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved hjælp af deltagervurderingsværktøjet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosisgruppe i uge 0 (dag 1)
Tidsramme: Uge 0 (dag 1)
En vellykket injektion baseret på PAT var en injektion, hvor deltageren svarede "ja" til alle de tre spørgsmål: "Kunne du injicere din medicin?" "Er den blå bjælke flyttet hen over vinduet?" Flød medicinen ikke efter kanylen blev trukket tilbage?"
Uge 0 (dag 1)
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved hjælp af deltagervurderingsværktøjet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosisgruppe i uge 2
Tidsramme: Uge 2
En vellykket injektion baseret på PAT var en injektion, hvor deltageren svarede "ja" til alle de tre spørgsmål: "Kunne du injicere din medicin?" "Er den blå bjælke flyttet hen over vinduet?" Flød medicinen ikke efter kanylen blev trukket tilbage?"
Uge 2
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved hjælp af deltagervurderingsværktøjet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosisgruppe i uge 4
Tidsramme: Uge 4
En vellykket injektion baseret på PAT var en injektion, hvor deltageren svarede "ja" til alle de tre spørgsmål: "Kunne du injicere din medicin?" "Er den blå bjælke flyttet hen over vinduet?" Flød medicinen ikke efter kanylen blev trukket tilbage?"
Uge 4
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved hjælp af deltagervurderingsværktøjet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosisgruppe i uge 6
Tidsramme: Uge 6
En vellykket injektion baseret på PAT var en injektion, hvor deltageren svarede "ja" til alle de tre spørgsmål: "Kunne du injicere din medicin?" "Er den blå bjælke flyttet hen over vinduet?" Flød medicinen ikke efter kanylen blev trukket tilbage?"
Uge 6
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved hjælp af deltagervurderingsværktøjet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosisgruppe i uge 8
Tidsramme: Uge 8
En vellykket injektion baseret på PAT var en injektion, hvor deltageren svarede "ja" til alle de tre spørgsmål: "Kunne du injicere din medicin?" "Er den blå bjælke flyttet hen over vinduet?" Flød medicinen ikke efter kanylen blev trukket tilbage?"
Uge 8
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved hjælp af deltagervurderingsværktøjet (PAT) for Bococizumab 150 mg dosisgruppe i uge 10
Tidsramme: Uge 10
En vellykket injektion baseret på PAT var en injektion, hvor deltageren svarede "ja" til alle de tre spørgsmål: "Kunne du injicere din medicin?" "Er den blå bjælke flyttet hen over vinduet?" Flød medicinen ikke efter kanylen blev trukket tilbage?"
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved hjælp af deltagervurderingsværktøjet (PAT) for Bococizumab 75 mg dosisgruppe og kombineret Bococizumab 150 mg og 75 mg dosisgruppe i uge 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8 og 10
Tidsramme: Uge 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8, 10
En vellykket injektion baseret på PAT var en injektion, hvor deltageren svarede "ja" til alle de tre spørgsmål: "Kunne du injicere din medicin?" "Er den blå bjælke flyttet hen over vinduet?" Flød medicinen ikke efter kanylen blev trukket tilbage?"
Uge 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8, 10
Procentdel af injektioner, der opfyldte definitionen for vellykket vurdering ved brug af Observer Assessment Tool (OAT) for Bococizumab 150 mg dosis, Bococizumab 75 mg dosisgruppe og kombineret Bococizumab 150 mg og 75 mg dosisgruppe i uge 0 (dag 8), 4.
Tidsramme: Uge 0 (dag 1), 4, 8
Ifølge OAT var en 'succesfuld' injektion baseret på observatørens svar på spørgsmålet - "Var administrationen vellykket?". Observatørens svar "Ja" svarede til en vellykket injektion.
Uge 0 (dag 1), 4, 8
Procent ændring fra baseline i uge 12 i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) niveau for Bococizumab 75 mg dosisgruppe og matchet placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i fastende totalkolesterol (TC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 18 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; Indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til opfølgningsbesøget (op til 18 uger), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til 18 uger
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (nAb)
Tidsramme: Baseline op til 18 uger
Procentdel af deltagere med mindst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer blev rapporteret. Deltagere med deres ADA-titerniveauer >=6,23 blev betragtet som ADA-positive, og deltagere med deres nAb-titerniveau >=1,58 blev betragtet som nAb-positive.
Baseline op til 18 uger
Plasmakoncentration af Bococizumab i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Plasmakoncentration af Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 (PCSK9) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PCSK9 er et enzym kodet af PCSK9-genet hos mennesker på kromosom. Det er det 9. medlem af proprotein convertase-familien af ​​proteiner, der aktiverer andre proteiner.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (SKØN)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1481046
  • SPIRE-AI (ANDET: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bococizumab 150mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner