Исследование эффективности, безопасности, переносимости и фактического использования бокоцизумаба и автоинъектора (предварительно заполненная ручка) у субъектов с гиперлипидемией или дислипидемией (SPIRE-AI)
20 ноября 2017 г. обновлено: Pfizer
12-недельное, фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фактического использования бокоцизумаба и автоинъектора (предварительно заполненная ручка) у субъектов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией.
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование с участием пациентов с высоким уровнем холестерина, получающих статины, для оценки эффективности снижения уровня холестерина ЛПНП, безопасности, переносимости и фактического использования бокоцизумаба и автоинъектора (предварительно заполненной шприц-ручки).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
299
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Radiant Research Incorporated
-
-
California
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trial Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- ACRC - Cardiology
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- InvesClinic, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Clinical Research Of Miami, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- A & R Research Group LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research,LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Omega Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- PMG Research of Charleston
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
-
Hopewell, Virginia, Соединенные Штаты, 23860
- Heart Care Associates, P.C.
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лечение статинами - ХС-ЛПНП натощак >=70 мг/дл и триглицериды <=400 мг/дл
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины - Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события или процедуры в течение последних 90 дней - Застойная сердечная недостаточность NYHA класс IV - Плохо контролируемая гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бокоцизумаб 150 мг
Бокоцизумаб 150 мг автоинжектор (предварительно заполненная ручка)
|
Бокоцизумаб автоинжектор (предварительно заполненная ручка) комбинированный продукт.
150 мг каждые 2 недели в течение 10 недель, подкожно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бокоцизумаб 75 мг
Бокоцизумаб 75 мг автоинжектор (предварительно заполненная ручка)
|
Бокоцизумаб автоинжектор (предварительно заполненная ручка) комбинированный продукт.
75 мг каждые 2 недели в течение 10 недель, подкожно.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Бокоцизумаб 150 мг плацебо
Бокоцизумаб 150 мг автоинъектор плацебо (предварительно заполненная шприц-ручка)
|
Бокоцизумаб плацебо автоинжектор (предварительно заполненная ручка) Комбинированный продукт.
150 мг плацебо каждые 2 недели в течение 10 недель, подкожно.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Бокоцизумаб 75 мг плацебо
Бокоцизумаб 75 мг автоинжектор (предварительно заполненная ручка)
|
Бокоцизумаб плацебо автоинжектор (предварительно заполненная ручка) комбинированный продукт.
75 мг плацебо каждые 2 недели в течение 10 недель, подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак для группы дозы бокоцизумаба 150 мг и соответствующего плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки участников (PAT) для группы дозы бокоцизумаба 150 мг на неделе 0 (день 1)
Временное ограничение: Неделя 0 (День 1)
|
Успешная инъекция на основе PAT была инъекцией, при которой участник ответил «да» на все три вопроса: «Вы могли ввести свое лекарство?»
"Синяя полоса переместилась через окно?"
Лекарство не текло после извлечения иглы?»
|
Неделя 0 (День 1)
|
|
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки участников (PAT) для группы дозы бокоцизумаба 150 мг на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
|
Успешная инъекция на основе PAT была инъекцией, при которой участник ответил «да» на все три вопроса: «Вы могли ввести свое лекарство?»
"Синяя полоса переместилась через окно?"
Лекарство не текло после извлечения иглы?»
|
Неделя 2
|
|
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки участников (PAT) для группы дозы бокоцизумаба 150 мг на неделе 4
Временное ограничение: Неделя 4
|
Успешная инъекция на основе PAT была инъекцией, при которой участник ответил «да» на все три вопроса: «Вы могли ввести свое лекарство?»
"Синяя полоса переместилась через окно?"
Лекарство не текло после извлечения иглы?»
|
Неделя 4
|
|
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки участников (PAT) для группы дозы бокоцизумаба 150 мг на неделе 6
Временное ограничение: 6 неделя
|
Успешная инъекция на основе PAT была инъекцией, при которой участник ответил «да» на все три вопроса: «Вы могли ввести свое лекарство?»
"Синяя полоса переместилась через окно?"
Лекарство не текло после извлечения иглы?»
|
6 неделя
|
|
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки участников (PAT) для группы дозы бокоцизумаба 150 мг на неделе 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Успешная инъекция на основе PAT была инъекцией, при которой участник ответил «да» на все три вопроса: «Вы могли ввести свое лекарство?»
"Синяя полоса переместилась через окно?"
Лекарство не текло после извлечения иглы?»
|
Неделя 8
|
|
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки участников (PAT) для группы дозы бокоцизумаба 150 мг на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
|
Успешная инъекция на основе PAT была инъекцией, при которой участник ответил «да» на все три вопроса: «Вы могли ввести свое лекарство?»
"Синяя полоса переместилась через окно?"
Лекарство не текло после извлечения иглы?»
|
Неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки участников (PAT) для группы дозы бокоцизумаба 75 мг и группы комбинированной дозы бокоцизумаба 150 мг и 75 мг на неделе 0 (день 1), 2, 4, 6, 8 и 10
Временное ограничение: Неделя 0 (День 1), 2, 4, 6, 8, 10
|
Успешная инъекция на основе PAT была инъекцией, при которой участник ответил «да» на все три вопроса: «Вы могли ввести свое лекарство?»
"Синяя полоса переместилась через окно?"
Лекарство не текло после извлечения иглы?»
|
Неделя 0 (День 1), 2, 4, 6, 8, 10
|
|
Процент инъекций, которые соответствовали определению успешной оценки с использованием инструмента оценки наблюдателя (OAT) для бокоцизумаба в дозе 150 мг, группы дозировки бокоцизумаба 75 мг и группы комбинированной дозировки бокоцизумаба 150 мг и 75 мг на неделе 0 (день 1), 4 и 8
Временное ограничение: Неделя 0 (День 1), 4, 8
|
Согласно OAT, «успешная» инъекция основывалась на ответе наблюдателя на вопрос «Была ли администрация успешной?».
Ответ наблюдателя «Да» соответствовал успешной инъекции.
|
Неделя 0 (День 1), 4, 8
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак для группы дозы бокоцизумаба 75 мг и соответствующего плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (ОХ) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (ApoB) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов невысокой плотности (не HDL-C) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; Начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Появившимися после лечения были события в период между первой дозой исследуемого препарата и последующим посещением (до 18 недель), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
|
Исходный уровень до 18 недель
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (nAb)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
|
Сообщалось о проценте участников с по крайней мере 1 положительным титром ADA или 1 положительным титром nAb.
Участники с уровнем титра ADA >=6,23 считались положительными по ADA, а участники с уровнем титра nAb >=1,58 считались положительными по nAb.
|
Исходный уровень до 18 недель
|
|
Концентрация бокоцизумаба в плазме крови на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Плазменная концентрация пропротеинконвертазы субтилизина кексина типа 9 (PCSK9) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PCSK9 представляет собой фермент, кодируемый геном PCSK9 у человека на хромосоме.
Это 9-й член семейства белков пропротеинконвертазы, которые активируют другие белки.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1481046
- SPIRE-AI (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .