고지혈증 또는 이상지질혈증 환자에서 보코시주맙과 자가주사기(사전충전펜)의 효능, 안전성, 내약성 및 실사용 연구 (SPIRE-AI)
2017년 11월 20일 업데이트: Pfizer
원발성 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 보코시주맙 및 자가주사기(사전 충전 펜)의 효능, 안전성, 내약성 및 실제 사용을 평가하기 위한 12주, 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 LDL-C를 낮추는 효능, bococizumab 및 autoinjector(pre-filled pen)의 안전성, 내약성 및 실제 사용을 평가하기 위해 스타틴을 투여받은 고콜레스테롤 피험자에 대한 다기관 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Radiant Research Incorporated
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California
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trial Research
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- ACRC - Cardiology
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- InvesClinic, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Clinical Research Of Miami, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- A & R Research Group LLC
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-
Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research,LLC
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Omega Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
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-
South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
-
Virginia
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Hopewell, Virginia, 미국, 23860
- Heart Care Associates, P.C.
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스타틴으로 치료 - 공복 시 LDL-C >=70mg/dL 및 트리글리세리드 <=400mg/dL
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 - 지난 90일 동안의 심혈관 또는 뇌혈관 사건 또는 시술 - 울혈성 심부전 NYHA 클래스 IV - 잘 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보코시주맙 150mg
보코시주맙 150mg 자가주사기(프리필드 펜)
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보코시주맙 자가주사기(프리필드 펜) 복합 제품.
10주간 2주마다 150mg씩 피하주사한다.
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실험적: 보코시주맙 75mg
보코시주맙 75mg 자가주사기(프리필드 펜)
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보코시주맙 자가주사기(프리필드 펜) 복합 제품.
10주간 2주마다 75mg씩 피하주사한다.
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플라시보_COMPARATOR: 보코시주맙 150mg 위약
보코시주맙 150mg 위약 자가주사기(사전 충전 펜)
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보코시주맙 위약 자가주사기(프리필드 펜) 조합 제품.
10주간 2주 간격으로 위약 150mg을 피하주사한다.
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플라시보_COMPARATOR: 보코시주맙 75mg 위약
보코시주맙 75mg 자가주사기(프리필드 펜)
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보코시주맙 위약 자가주사기(프리필드 펜) 복합 제품.
위약 75mg을 2주마다 10주간 피하주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보코시주맙 150 mg 용량 그룹 및 일치된 위약에 대한 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수준의 12주차 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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0주차(1일차)에 보코시주맙 150mg 용량 그룹에 대한 참가자 평가 도구(PAT)를 사용한 성공적인 평가에 대한 정의를 충족한 주사의 백분율
기간: 0주차(1일차)
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PAT에 기반한 성공적인 주사는 참가자가 "약을 주사할 수 있었습니까?"라는 세 가지 질문에 모두 "예"라고 대답한 주사였습니다.
"파란색 막대가 창을 가로질러 이동했습니까?"
바늘을 뺀 후 약이 흐르지 않았나요?"
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0주차(1일차)
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2주차에 보코시주맙 150mg 용량 그룹에 대한 참가자 평가 도구(PAT)를 사용한 성공적인 평가에 대한 정의를 충족한 주사의 백분율
기간: 2주차
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PAT에 기반한 성공적인 주사는 참가자가 "약을 주사할 수 있었습니까?"라는 세 가지 질문에 모두 "예"라고 대답한 주사였습니다.
"파란색 막대가 창을 가로질러 이동했습니까?"
바늘을 뺀 후 약이 흐르지 않았나요?"
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2주차
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4주차에 보코시주맙 150mg 용량 그룹에 대한 참가자 평가 도구(PAT)를 사용한 성공적인 평가에 대한 정의를 충족한 주사의 백분율
기간: 4주차
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PAT에 기반한 성공적인 주사는 참가자가 "약을 주사할 수 있었습니까?"라는 세 가지 질문에 모두 "예"라고 대답한 주사였습니다.
"파란색 막대가 창을 가로질러 이동했습니까?"
바늘을 뺀 후 약이 흐르지 않았나요?"
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4주차
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6주차에 보코시주맙 150mg 용량 그룹에 대한 참가자 평가 도구(PAT)를 사용한 성공적인 평가에 대한 정의를 충족한 주사의 백분율
기간: 6주차
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PAT에 기반한 성공적인 주사는 참가자가 "약을 주사할 수 있었습니까?"라는 세 가지 질문에 모두 "예"라고 대답한 주사였습니다.
"파란색 막대가 창을 가로질러 이동했습니까?"
바늘을 뺀 후 약이 흐르지 않았나요?"
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6주차
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8주차에 보코시주맙 150mg 용량 그룹에 대한 참가자 평가 도구(PAT)를 사용한 성공적인 평가에 대한 정의를 충족한 주사의 백분율
기간: 8주차
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PAT에 기반한 성공적인 주사는 참가자가 "약을 주사할 수 있었습니까?"라는 세 가지 질문에 모두 "예"라고 대답한 주사였습니다.
"파란색 막대가 창을 가로질러 이동했습니까?"
바늘을 뺀 후 약이 흐르지 않았나요?"
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8주차
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10주차에 보코시주맙 150 mg 용량 그룹에 대한 참가자 평가 도구(PAT)를 사용한 성공적인 평가에 대한 정의를 충족한 주사의 백분율
기간: 10주차
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PAT에 기반한 성공적인 주사는 참가자가 "약을 주사할 수 있었습니까?"라는 세 가지 질문에 모두 "예"라고 대답한 주사였습니다.
"파란색 막대가 창을 가로질러 이동했습니까?"
바늘을 뺀 후 약이 흐르지 않았나요?"
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10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0주(1일), 2, 4, 6, 8주 및 1주차에 보코시주맙 75mg 용량 그룹 및 복합 보코시주맙 150mg 및 75mg 용량 그룹에 대해 참가자 평가 도구(PAT)를 사용한 성공적인 평가에 대한 정의를 충족한 주사 비율 10
기간: 0주차(1일차), 2, 4, 6, 8, 10
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PAT에 기반한 성공적인 주사는 참가자가 "약을 주사할 수 있었습니까?"라는 세 가지 질문에 모두 "예"라고 대답한 주사였습니다.
"파란색 막대가 창을 가로질러 이동했습니까?"
바늘을 뺀 후 약이 흐르지 않았나요?"
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0주차(1일차), 2, 4, 6, 8, 10
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0주차(1일차), 4주차 및 8주차에 Bococizumab 150 mg 용량, Bococizumab 75 mg 용량 그룹 및 Bococizumab 150 mg 및 75 mg 복합 용량 그룹에 대해 OAT(Observer Assessment Tool)를 사용한 성공적인 평가에 대한 정의를 충족한 주사 비율
기간: 0주차(1일차), 4, 8
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OAT에 따라 '성공적인' 주사는 "투여가 성공적이었습니까?"라는 질문에 대한 관찰자의 응답을 기반으로 합니다.
관찰자의 응답이 '예'이면 성공적인 주입에 해당합니다.
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0주차(1일차), 4, 8
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보코시주맙 75 mg 용량 그룹 및 일치된 위약에 대한 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수준의 12주차 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 단식 총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 아포지단백 B(ApoB) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 단식 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 18주
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 방문(최대 18주) 사이의 사건으로, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다.
AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
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기준선 최대 18주
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항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(nAb)를 보유한 참가자 비율
기간: 기준선 최대 18주
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최소 1개의 양성 ADA 역가 또는 1개의 양성 nAb 역가를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
ADA 역가 수준 >=6.23인 참가자는 ADA 양성으로 간주되었고 nAb 역가 수준 >=1.58인 참가자는 nAb 양성으로 간주되었습니다.
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기준선 최대 18주
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12주차에 Bococizumab의 혈장 농도
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9(PCSK9)의 혈장 농도
기간: 12주차
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PCSK9는 인간의 염색체에 있는 PCSK9 유전자에 의해 암호화되는 효소입니다.
그것은 다른 단백질을 활성화시키는 프로단백질 전환 효소 계열 단백질의 9번째 구성원입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보코시주맙 150mg에 대한 임상 시험
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한중등도에서 중증의 만성 플라크형 건선미국, 헝가리, 이탈리아, 러시아 연방, 독일, 체코, 캐나다
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Axsome Therapeutics, Inc.모병