Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och faktisk användning av bococizumab och en autoinjektor (förfylld penna) hos personer med hyperlipidemi eller dyslipidemi (SPIRE-AI)

20 november 2017 uppdaterad av: Pfizer

En 12 veckors, fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och faktisk användning av Bococizumab och en autoinjektor (förfylld penna) hos patienter med primär hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi

Denna studie är en multicenter, randomiserad studie på personer med högt kolesterol som får statiner för att bedöma effekten för att sänka LDL-C, säkerheten, tolerabiliteten och faktisk användning av bococizumab och en autoinjektor (förfylld penna).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Förenta staterna, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas med en statin - Fastande LDL-C >=70mg/dL och triglycerider <=400mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor - Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse eller ingrepp under de senaste 90 dagarna - Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass IV - Dåligt kontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bococizumab 150mg
Bococizumab 150 mg autoinjektor (förfylld penna)
Biologisk: Bococizumab 150mg
Bococizumab autoinjektor (förfylld penna) kombination Produkt. 150 mg varannan vecka i 10 veckor, subkutan injektion.
EXPERIMENTELL: Bococizumab 75mg
Bococizumab 75 mg autoinjektor (förfylld penna)
Biologisk: Bococizumab 75mg
Bococizumab autoinjektor (förfylld penna) kombination Produkt. 75 mg varannan vecka i 10 veckor, subkutan injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab 150 mg placebo autoinjektor (förfylld penna)
Biologisk: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab placebo autoinjektor (förfylld penna) kombination Produkt. 150 mg placebo varannan vecka i 10 veckor, subkutan injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab 75 mg autoinjektor (förfylld penna)
Biologisk: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab placebo autoinjektor (förfylld penna) kombinationsprodukt. 75 mg placebo varannan vecka i 10 veckor, subkutan injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå (LDL-C) för Bococizumab 150 mg dosgrupp och matchad placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Andel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av deltagarbedömningsverktyget (PAT) för Bococizumab 150 mg dosgrupp vid vecka 0 (dag 1)
Tidsram: Vecka 0 (dag 1)
En lyckad injektion baserad på PAT var en injektion där deltagaren svarade "ja" på alla tre frågorna: "Kunde du injicera din medicin?" "Har den blå stapeln flyttat över fönstret?" Flödade inte medicinen efter att nålen dragits ut?"
Vecka 0 (dag 1)
Procentandel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av deltagarbedömningsverktyget (PAT) för Bococizumab 150 mg dosgrupp vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
En lyckad injektion baserad på PAT var en injektion där deltagaren svarade "ja" på alla tre frågorna: "Kunde du injicera din medicin?" "Har den blå stapeln flyttat över fönstret?" Flödade inte medicinen efter att nålen dragits ut?"
Vecka 2
Procentandel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av deltagarbedömningsverktyget (PAT) för Bococizumab 150 mg dosgrupp vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
En lyckad injektion baserad på PAT var en injektion där deltagaren svarade "ja" på alla tre frågorna: "Kunde du injicera din medicin?" "Har den blå stapeln flyttat över fönstret?" Flödade inte medicinen efter att nålen dragits ut?"
Vecka 4
Andel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av deltagarbedömningsverktyget (PAT) för Bococizumab 150 mg dosgrupp vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
En lyckad injektion baserad på PAT var en injektion där deltagaren svarade "ja" på alla tre frågorna: "Kunde du injicera din medicin?" "Har den blå stapeln flyttat över fönstret?" Flödade inte medicinen efter att nålen dragits ut?"
Vecka 6
Andel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av deltagarbedömningsverktyget (PAT) för Bococizumab 150 mg dosgrupp vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
En lyckad injektion baserad på PAT var en injektion där deltagaren svarade "ja" på alla tre frågorna: "Kunde du injicera din medicin?" "Har den blå stapeln flyttat över fönstret?" Flödade inte medicinen efter att nålen dragits ut?"
Vecka 8
Andel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av deltagarbedömningsverktyget (PAT) för Bococizumab 150 mg dosgrupp vid vecka 10
Tidsram: Vecka 10
En lyckad injektion baserad på PAT var en injektion där deltagaren svarade "ja" på alla tre frågorna: "Kunde du injicera din medicin?" "Har den blå stapeln flyttat över fönstret?" Flödade inte medicinen efter att nålen dragits ut?"
Vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av deltagarbedömningsverktyget (PAT) för Bococizumab 75 mg dosgrupp och kombinerad Bococizumab 150 mg och 75 mg dosgrupp vid vecka 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8 och 10
Tidsram: Vecka 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8, 10
En lyckad injektion baserad på PAT var en injektion där deltagaren svarade "ja" på alla tre frågorna: "Kunde du injicera din medicin?" "Har den blå stapeln flyttat över fönstret?" Flödade inte medicinen efter att nålen dragits ut?"
Vecka 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8, 10
Procentandel injektioner som uppfyllde definitionen för framgångsrik bedömning med hjälp av Observer Assessment Tool (OAT) för Bococizumab 150 mg dos, Bococizumab 75 mg dosgrupp och kombinerad Bococizumab 150 mg och 75 mg dosgrupp vid vecka 0 (dag 8), 4
Tidsram: Vecka 0 (dag 1), 4, 8
Enligt OAT, baserades en "lyckad" injektion på observatörens svar på frågan - "Var administrationen framgångsrik?". Observers svar var "Ja" motsvarade en lyckad injektion.
Vecka 0 (dag 1), 4, 8
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå (LDL-C) för Bococizumab 75 mg dosgrupp och matchad placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i fastande totalkolesterol (TC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i fastande icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 18 veckor
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; Initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljningsbesöket (upp till 18 veckor), som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
Baslinje upp till 18 veckor
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (nAb)
Tidsram: Baslinje upp till 18 veckor
Andel deltagare med minst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer rapporterades. Deltagare med sina ADA-titernivåer >=6,23 ansågs som ADA-positiva och deltagare med sin nAb-titernivå >=1,58 ansågs som nAb-positiva.
Baslinje upp till 18 veckor
Plasmakoncentration av Bococizumab vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Plasmakoncentration av proprotein konvertas subtilisin kexin typ 9 (PCSK9) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PCSK9 är ett enzym som kodas av PCSK9-genen hos människor på kromosom. Det är den nionde medlemmen i proproteinkonvertasfamiljen av proteiner som aktiverar andra proteiner.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1481046
  • SPIRE-AI (ÖVRIG: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Bococizumab 150mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera