Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en feitelijk gebruik van Bococizumab en een auto-injector (voorgevulde pen) bij proefpersonen met hyperlipidemie of dyslipidemie (SPIRE-AI)

20 november 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een 12 weken durende fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en feitelijk gebruik van bococizumab en een auto-injector (voorgevulde pen) te beoordelen bij proefpersonen met primaire hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde studie bij proefpersonen met een hoog cholesterolgehalte die statines kregen om de werkzaamheid voor het verlagen van LDL-C, de veiligheid, verdraagbaarheid en daadwerkelijk gebruik van bococizumab en een auto-injector (voorgevulde pen) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Verenigde Staten, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld met een statine - Nuchter LDL-C >=70mg/dL en triglyceriden <=400mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven - Cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen of procedures gedurende de afgelopen 90 dagen - Congestief hartfalen NYHA klasse IV - Slecht gecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bococizumab 150 mg
Bococizumab 150 mg auto-injector (voorgevulde pen)
Biologisch: Bococizumab 150 mg
Bococizumab auto-injector (voorgevulde pen) combinatie Product. 150 mg elke 2 weken gedurende 10 weken, subcutane injectie.
EXPERIMENTEEL: Bococizumab 75 mg
Bococizumab 75 mg auto-injector (voorgevulde pen)
Biologisch: Bococizumab 75 mg
Bococizumab auto-injector (voorgevulde pen) combinatie Product. 75 mg elke 2 weken gedurende 10 weken, subcutane injectie.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab 150 mg placebo auto-injector (voorgevulde pen)
Biologisch: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab placebo auto-injector (voorgevulde pen) combinatie Product. 150 mg placebo elke 2 weken gedurende 10 weken, subcutane injectie.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab 75 mg auto-injector (voorgevulde pen)
Biologisch: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab placebo auto-injector (voorgevulde pen) combinatieproduct. 75 mg placebo elke 2 weken gedurende 10 weken, subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 12 in nuchtere Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)-spiegel voor Bococizumab 150 mg dosisgroep en gematchte placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage injecties dat voldeed aan de definitie voor succesvolle beoordeling met behulp van de Participant Assessment Tool (PAT) voor de dosisgroep Bococizumab 150 mg in week 0 (dag 1)
Tijdsspanne: Week 0 (dag 1)
Een succesvolle injectie op basis van PAT was een injectie waarbij de deelnemer "ja" antwoordde op alle drie de vragen: "Kon u uw medicijn injecteren?" "Is de blauwe balk over het raam verschoven?" Stroomde het medicijn niet na het terugtrekken van de naald?"
Week 0 (dag 1)
Percentage injecties dat voldeed aan de definitie voor succesvolle beoordeling met behulp van de Participant Assessment Tool (PAT) voor de dosisgroep Bococizumab 150 mg in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Een succesvolle injectie op basis van PAT was een injectie waarbij de deelnemer "ja" antwoordde op alle drie de vragen: "Kon u uw medicijn injecteren?" "Is de blauwe balk over het raam verschoven?" Stroomde het medicijn niet na het terugtrekken van de naald?"
Week 2
Percentage injecties dat voldeed aan de definitie voor succesvolle beoordeling met behulp van de Participant Assessment Tool (PAT) voor de dosisgroep Bococizumab 150 mg in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Een succesvolle injectie op basis van PAT was een injectie waarbij de deelnemer "ja" antwoordde op alle drie de vragen: "Kon u uw medicijn injecteren?" "Is de blauwe balk over het raam verschoven?" Stroomde het medicijn niet na het terugtrekken van de naald?"
Week 4
Percentage injecties dat voldeed aan de definitie voor succesvolle beoordeling met behulp van de Participant Assessment Tool (PAT) voor de dosisgroep Bococizumab 150 mg in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Een succesvolle injectie op basis van PAT was een injectie waarbij de deelnemer "ja" antwoordde op alle drie de vragen: "Kon u uw medicijn injecteren?" "Is de blauwe balk over het raam verschoven?" Stroomde het medicijn niet na het terugtrekken van de naald?"
Week 6
Percentage injecties dat voldeed aan de definitie voor succesvolle beoordeling met behulp van de Participant Assessment Tool (PAT) voor de dosisgroep Bococizumab 150 mg in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Een succesvolle injectie op basis van PAT was een injectie waarbij de deelnemer "ja" antwoordde op alle drie de vragen: "Kon u uw medicijn injecteren?" "Is de blauwe balk over het raam verschoven?" Stroomde het medicijn niet na het terugtrekken van de naald?"
Week 8
Percentage injecties dat voldeed aan de definitie voor succesvolle beoordeling met behulp van de Participant Assessment Tool (PAT) voor de dosisgroep Bococizumab 150 mg in week 10
Tijdsspanne: Week 10
Een succesvolle injectie op basis van PAT was een injectie waarbij de deelnemer "ja" antwoordde op alle drie de vragen: "Kon u uw medicijn injecteren?" "Is de blauwe balk over het raam verschoven?" Stroomde het medicijn niet na het terugtrekken van de naald?"
Week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage injecties dat voldeed aan de definitie voor succesvolle beoordeling met behulp van de Participant Assessment Tool (PAT) voor de dosisgroep Bococizumab 75 mg en de gecombineerde dosisgroep Bococizumab 150 mg en 75 mg in week 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8 en 10
Tijdsspanne: Week 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8, 10
Een succesvolle injectie op basis van PAT was een injectie waarbij de deelnemer "ja" antwoordde op alle drie de vragen: "Kon u uw medicijn injecteren?" "Is de blauwe balk over het raam verschoven?" Stroomde het medicijn niet na het terugtrekken van de naald?"
Week 0 (dag 1), 2, 4, 6, 8, 10
Percentage injecties dat voldeed aan de definitie voor succesvolle beoordeling met behulp van de Observer Assessment Tool (OAT) voor de dosis Bococizumab 150 mg, de dosisgroep Bococizumab 75 mg en de gecombineerde dosisgroep Bococizumab 150 mg en 75 mg in week 0 (dag 1), 4 en 8
Tijdsspanne: Week 0 (dag 1), 4, 8
Volgens de OAT was een 'geslaagde' injectie gebaseerd op het antwoord van de waarnemer op de vraag - "Was de toediening succesvol?". Het antwoord van de waarnemer was 'Ja' en kwam overeen met een geslaagde injectie.
Week 0 (dag 1), 4, 8
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 12 in nuchtere LDL-C-spiegel (Low Density Lipoprotein Cholesterol) voor Bococizumab 75 mg dosisgroep en gematchte placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchter totaal cholesterol (TC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere non-high-density lipoprotein-cholesterol (geen HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 weken
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; Initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het vervolgbezoek (tot 18 weken), die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
Basislijn tot 18 weken
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (nAb)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 weken
Percentage deelnemers met ten minste 1 positieve ADA-titer of 1 positieve nAb-titer werd gerapporteerd. Deelnemers met hun ADA-titerniveaus >=6,23 werden als ADA-positief beschouwd en deelnemers met hun nAb-titerniveaus >=1,58 werden als nAb-positief beschouwd.
Basislijn tot 18 weken
Plasmaconcentratie van Bococizumab in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Plasmaconcentratie van Proproteïne Convertase Subtilisine Kexine Type 9 (PCSK9) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
PCSK9 is een enzym dat wordt gecodeerd door het PCSK9-gen bij mensen op het chromosoom. Het is het 9e lid van de proproteïne convertase-familie van eiwitten die andere eiwitten activeren.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1481046
  • SPIRE-AI (ANDER: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bococizumab 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren