Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bokositsumabin ja autoinjektorin (esitäytetyn kynän) tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja todellista käyttöä koskeva tutkimus potilailla, joilla on hyperlipidemia tai dyslipidemia (SPIRE-AI)

maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

12 viikon, vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus bokositsumabin ja autoinjektorin (esitäytetyn kynän) tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja todellisen käytön arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperlipidemia tai sekamuotoinen dyslipidemia

Tämä tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus korkeakolesterolipotilailla, jotka saavat statiineja. Sen tarkoituksena on arvioida tehoa LDL-kolesterolin alentamiseen, bokositsumabin ja autoinjektorin (esitäytetyn kynän) turvallisuutta, siedettävyyttä ja todellista käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Yhdysvallat, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidettu statiinilla - paaston LDL-kolesteroli >=70mg/dl ja triglyseridit <=400mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset - Sydän- tai aivoverisuonitapahtuma tai toimenpiteet viimeisten 90 päivän aikana - Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka IV - Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bokotsitsumabi 150 mg
Bococitsumab 150mg autoinjektori (esitäytetty kynä)
Biologinen: Bokotsitsumabi 150 mg
Bococitsumab autoinjector (esitäytetty kynä) yhdistelmä Tuote. 150 mg 2 viikon välein 10 viikon ajan, ihonalainen injektio.
KOKEELLISTA: Bokotsitsumabi 75 mg
Bococitsumab 75 mg autoinjektori (esitäytetty kynä)
Biologinen: Bokotsitsumabi 75 mg
Bococitsumab autoinjector (esitäytetty kynä) yhdistelmä Tuote. 75 mg 2 viikon välein 10 viikon ajan, ihonalainen injektio.
PLACEBO_COMPARATOR: Bokotsitsumabi 150 mg lumelääkettä
Bococitsumab 150 mg lumelääke autoinjektori (esitäytetty kynä)
Biologinen: Bokotsitsumabi 150 mg lumelääkettä
Bococitsumab lumelääke autoinjektori (esitäytetty kynä) yhdistelmä Tuote. 150 mg lumelääkettä 2 viikon välein 10 viikon ajan, ihonalainen injektio.
PLACEBO_COMPARATOR: Bokotsitsumabi 75 mg lumelääkettä
Bococitsumab 75 mg autoinjektori (esitäytetty kynä)
Biologinen: Bokotsitsumabi 75 mg lumelääkettä
Bococitsumab lumelääke autoinjektori (esitäytetty kynä) yhdistelmävalmiste. 75 mg lumelääkettä 2 viikon välein 10 viikon ajan, ihonalainen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikolla 12 matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasossa paaston aikana 150 mg:n bokotsitsumabin annosryhmässä ja vastaavassa lumelääkkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Niiden injektioiden prosenttiosuus, jotka täyttivät onnistuneen arvioinnin määritelmän käyttämällä osallistujaarviointityökalua (PAT) bokotsitsumabi 150 mg -annosryhmälle viikolla 0 (päivä 1)
Aikaikkuna: Viikko 0 (päivä 1)
Onnistunut PAT:iin perustuva injektio oli injektio, jossa osallistuja vastasi "kyllä" kaikkiin kolmeen kysymykseen: "Pystyisitkö pistämään lääkkeesi?" "Onko sininen palkki siirtynyt ikkunan yli?" Eikö lääke valunut neulan vetämisen jälkeen?"
Viikko 0 (päivä 1)
Niiden injektioiden prosenttiosuus, jotka täyttivät onnistuneen arvioinnin määritelmän käyttämällä osallistujaarviointityökalua (PAT) bokotsitsumabi 150 mg -annosryhmälle viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Onnistunut PAT:iin perustuva injektio oli injektio, jossa osallistuja vastasi "kyllä" kaikkiin kolmeen kysymykseen: "Pystyisitkö pistämään lääkkeesi?" "Onko sininen palkki siirtynyt ikkunan yli?" Eikö lääke valunut neulan vetämisen jälkeen?"
Viikko 2
Niiden injektioiden prosenttiosuus, jotka täyttivät onnistuneen arvioinnin määritelmän käyttämällä osallistujaarviointityökalua (PAT) bokotsitsumabi 150 mg -annosryhmälle viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Onnistunut PAT:iin perustuva injektio oli injektio, jossa osallistuja vastasi "kyllä" kaikkiin kolmeen kysymykseen: "Pystyisitkö pistämään lääkkeesi?" "Onko sininen palkki siirtynyt ikkunan yli?" Eikö lääke valunut neulan vetämisen jälkeen?"
Viikko 4
Niiden injektioiden prosenttiosuus, jotka täyttivät onnistuneen arvioinnin määritelmän käyttämällä osallistujaarviointityökalua (PAT) bokotsitsumabi 150 mg -annosryhmälle viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Onnistunut PAT:iin perustuva injektio oli injektio, jossa osallistuja vastasi "kyllä" kaikkiin kolmeen kysymykseen: "Pystyisitkö pistämään lääkkeesi?" "Onko sininen palkki siirtynyt ikkunan yli?" Eikö lääke valunut neulan vetämisen jälkeen?"
Viikko 6
Niiden injektioiden prosenttiosuus, jotka täyttivät onnistuneen arvioinnin määritelmän käyttämällä osallistujaarviointityökalua (PAT) bokotsitsumabi 150 mg -annosryhmälle viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Onnistunut PAT:iin perustuva injektio oli injektio, jossa osallistuja vastasi "kyllä" kaikkiin kolmeen kysymykseen: "Pystyisitkö pistämään lääkkeesi?" "Onko sininen palkki siirtynyt ikkunan yli?" Eikö lääke valunut neulan vetämisen jälkeen?"
Viikko 8
Niiden injektioiden prosenttiosuus, jotka täyttivät onnistuneen arvioinnin määritelmän käyttämällä osallistujaarviointityökalua (PAT) bokotsitsumabi 150 mg -annosryhmälle viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
Onnistunut PAT:iin perustuva injektio oli injektio, jossa osallistuja vastasi "kyllä" kaikkiin kolmeen kysymykseen: "Pystyisitkö pistämään lääkkeesi?" "Onko sininen palkki siirtynyt ikkunan yli?" Eikö lääke valunut neulan vetämisen jälkeen?"
Viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden injektioiden prosenttiosuus, jotka täyttivät onnistuneen arvioinnin määritelmän käyttämällä osallistujaarviointityökalua (PAT) bokotsitsumabin 75 mg:n annosryhmälle ja yhdistetylle bokotsitsumabin 150 mg ja 75 mg:n annosryhmälle viikolla 0 (päivä 1), 2, 4, 6, 10
Aikaikkuna: Viikko 0 (päivä 1), 2, 4, 6, 8, 10
Onnistunut PAT:iin perustuva injektio oli injektio, jossa osallistuja vastasi "kyllä" kaikkiin kolmeen kysymykseen: "Pystyisitkö pistämään lääkkeesi?" "Onko sininen palkki siirtynyt ikkunan yli?" Eikö lääke valunut neulan vetämisen jälkeen?"
Viikko 0 (päivä 1), 2, 4, 6, 8, 10
Niiden injektioiden prosenttiosuus, jotka täyttivät onnistuneen arvioinnin määritelmän käyttämällä Observer Assessment Tool -työkalua (OAT) bokotsitsumabi 150 mg annokselle, bokotsitsumabi 75 mg annosryhmälle ja yhdistetylle bokotsitsumabi 150 mg ja 75 mg annosryhmälle viikolla 1), 0 (4 päivä ja 8
Aikaikkuna: Viikko 0 (päivä 1), 4, 8
OAT:n mukaan "onnistunut" injektio perustui tarkkailijan vastaukseen kysymykseen - "Onnistuiko anto?". Tarkkailijan vastaus "Kyllä" vastasi onnistunutta injektiota.
Viikko 0 (päivä 1), 4, 8
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasossa bokotsitsumabin 75 mg:n annosryhmässä ja vastaavassa lumelääkkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Paaston kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (ApoB) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei HDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 viikkoa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; Ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja seurantakäynnin välisenä aikana (enintään 18 viikkoa), joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
Perustaso jopa 18 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (nAb)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 1 positiivinen ADA-tiitteri tai 1 positiivinen nAb-tiitteri, ilmoitettiin. Osallistujia, joiden ADA-tiitteritaso oli >=6,23, pidettiin ADA-positiivisina, ja osallistujia, joiden nAb-tiitteritaso oli >=1,58, pidettiin nAb-positiivisina.
Perustaso jopa 18 viikkoa
Plasman bokotsitsumabin pitoisuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Proteiinikonvertaasi-subtilisiinikeksiinin tyyppi 9 (PCSK9) pitoisuus plasmassa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PCSK9 on entsyymi, jota PCSK9-geeni koodaa ihmisen kromosomissa. Se on muita proteiineja aktivoivien proteiinien proproteiinikonvertaasiperheen 9. jäsen.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1481046
  • SPIRE-AI (MUUTA: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bokotsitsumabi 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa