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高脂血症または脂質異常症の被験者におけるボコシズマブとオートインジェクター（プレフィルドペン）の有効性、安全性、忍容性、および実際の使用に関する研究 (SPIRE-AI)

2017年11月20日 更新者：Pfizer

原発性高脂血症または混合脂質異常症の被験者におけるボコシズマブとオートインジェクター（プレフィルドペン）の有効性、安全性、忍容性、および実際の使用を評価するための12週間、第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ研究

この研究は、LDL-C を低下させる有効性、安全性、忍容性、およびボコシズマブと自己注射器 (プレフィルドペン) の実際の使用を評価するために、スタチンを投与されている高コレステロールの被験者を対象とした多施設無作為化研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

299

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell、Virginia、アメリカ、23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スタチンで治療 - 空腹時 LDL-C >=70mg/dL およびトリグリセリド <=400mg/dL

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性 -過去90日間の心血管または脳血管イベントまたは処置 -うっ血性心不全NYHAクラスIV -制御不良の高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボコシズマブ 150mg
ボコシズマブ 150mg オートインジェクター (プレフィルドペン)
生物学的：ボコシズマブ 150mg
ボコシズマブオートインジェクター（プレフィルドペン）配合剤。 150mgを2週間おきに10週間、皮下注射。
実験的：ボコシズマブ 75mg
ボコシズマブ 75mg オートインジェクター (プレフィルドペン)
生物学的：ボコシズマブ 75mg
ボコシズマブオートインジェクター（プレフィルドペン）配合剤。 75mg を 2 週間ごとに 10 週間、皮下注射。
PLACEBO_COMPARATOR：ボコシズマブ 150mg プラセボ
ボコシズマブ 150mg プラセボ自動注射器 (プレフィルドペン)
生物学的：ボコシズマブ 150mg プラセボ
ボコシズマブプラセボオートインジェクター（プレフィルドペン）配合剤。 150mg プラセボを 2 週間ごとに 10 週間、皮下注射。
PLACEBO_COMPARATOR：ボコシズマブ 75mg プラセボ
ボコシズマブ 75mg オートインジェクター (プレフィルドペン)
生物学的：ボコシズマブ 75mg プラセボ
ボコシズマブプラセボオートインジェクター（プレフィルドペン）配合剤。 75mg プラセボを 2 週間ごとに 10 週間、皮下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボコシズマブ 150 mg 投与群および対応するプラセボの空腹時低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの 12 週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
0 週目 (1 日目) のボコシズマブ 150 mg 投与群の参加者評価ツール (PAT) を使用した成功評価の定義を満たした注射の割合
時間枠：0週目（1日目）
PAT に基づく注射の成功は、参加者が「薬を注射できましたか」という 3 つの質問すべてに「はい」と答えた注射でした。 「青いバーがウィンドウを横切って移動しましたか?」 針を抜いた後、薬は流れていませんでしたか？」
0週目（1日目）
第 2 週のボコシズマブ 150 mg 投与群の参加者評価ツール (PAT) を使用した成功評価の定義を満たした注射の割合
時間枠：2週目
PAT に基づく注射の成功は、参加者が「薬を注射できましたか」という 3 つの質問すべてに「はい」と答えた注射でした。 「青いバーがウィンドウを横切って移動しましたか?」 針を抜いた後、薬は流れていませんでしたか？」
2週目
4 週目のボコシズマブ 150 mg 投与群の参加者評価ツール (PAT) を使用した成功評価の定義を満たした注射の割合
時間枠：4週目
PAT に基づく注射の成功は、参加者が「薬を注射できましたか」という 3 つの質問すべてに「はい」と答えた注射でした。 「青いバーがウィンドウを横切って移動しましたか?」 針を抜いた後、薬は流れていませんでしたか？」
4週目
6 週目のボコシズマブ 150 mg 投与群の参加者評価ツール (PAT) を使用した成功評価の定義を満たした注射の割合
時間枠：第6週
PAT に基づく注射の成功は、参加者が「薬を注射できましたか」という 3 つの質問すべてに「はい」と答えた注射でした。 「青いバーがウィンドウを横切って移動しましたか?」 針を抜いた後、薬は流れていませんでしたか？」
第6週
8 週目のボコシズマブ 150 mg 投与群の参加者評価ツール (PAT) を使用した成功評価の定義を満たした注射の割合
時間枠：8週目
PAT に基づく注射の成功は、参加者が「薬を注射できましたか」という 3 つの質問すべてに「はい」と答えた注射でした。 「青いバーがウィンドウを横切って移動しましたか?」 針を抜いた後、薬は流れていませんでしたか？」
8週目
10 週目のボコシズマブ 150 mg 投与群の参加者評価ツール (PAT) を使用した成功評価の定義を満たした注射の割合
時間枠：第10週
PAT に基づく注射の成功は、参加者が「薬を注射できましたか」という 3 つの質問すべてに「はい」と答えた注射でした。 「青いバーがウィンドウを横切って移動しましたか?」 針を抜いた後、薬は流れていませんでしたか？」
第10週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 週目（1 日目）、2、4、6、8 週目、および10
時間枠：0週目（1日目）、2、4、6、8、10
PAT に基づく注射の成功は、参加者が「薬を注射できましたか」という 3 つの質問すべてに「はい」と答えた注射でした。 「青いバーがウィンドウを横切って移動しましたか?」 針を抜いた後、薬は流れていませんでしたか？」
0週目（1日目）、2、4、6、8、10
ボコシズマブ 150 mg 用量、ボコシズマブ 75 mg 用量群、およびボコシズマブ 150 mg と 75 mg を組み合わせた用量群について、0 週目 (1 日目)、4 および 8 週目に観察者評価ツール (OAT) を使用して、成功した評価の定義を満たした注射の割合
時間枠：0週（1日目）、4、8
OAT によると、注射の「成功」は、「投与は成功しましたか?」という質問に対するオブザーバーの応答に基づいていました。 オブザーバーの「はい」という応答は、注射の成功に対応しています。
0週（1日目）、4、8
ボコシズマブ 75 mg 投与群および対応するプラセボの空腹時低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの 12 週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目の空腹時総コレステロール（TC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目のアポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12 週目の空腹時非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：18週間までのベースライン
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に起因する事象は、治験薬の初回投与からフォローアップ来院まで（最大 18 週間）、治療前には見られなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。 AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれます。
18週間までのベースライン
抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（nAb）を持つ参加者の割合
時間枠：18週間までのベースライン
少なくとも 1 つの陽性 ADA 力価または 1 つの陽性 nAb 力価を持つ参加者の割合が報告されました。 ADA力価レベル>=6.23の参加者はADA陽性と見なされ、nAb力価レベル>=1.58の参加者はnAb陽性と見なされました。
18週間までのベースライン
12週目のボコシズマブの血漿濃度
時間枠：第12週
第12週
12 週目のプロタンパク質転換酵素サブチリシン ケキシン 9 型 (PCSK9) の血漿濃度
時間枠：第12週
PCSK9 は、染色体上のヒトの PCSK9 遺伝子によってコードされる酵素です。 これは、他のタンパク質を活性化するタンパク質のプロタンパク質転換酵素ファミリーの 9 番目のメンバーです。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月20日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1481046
  • SPIRE-AI (他の：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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