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Studio di efficacia, sicurezza, tollerabilità e uso effettivo di bococizumab e di un autoiniettore (penna preriempita) in soggetti con iperlipidemia o dislipidemia (SPIRE-AI)

20 novembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di 12 settimane, di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'uso effettivo di bococizumab e di un autoiniettore (penna preriempita) in soggetti con iperlipidemia primaria o dislipidemia mista

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato in soggetti con colesterolo alto che ricevono statine per valutare l'efficacia nell'abbassare il C-LDL, la sicurezza, la tollerabilità e l'uso effettivo di bococizumab e di un autoiniettore (penna preriempita).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Stati Uniti, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattata con una statina - LDL-C a digiuno >=70mg/dL e trigliceridi <=400mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento - Eventi o procedure cardiovascolari o cerebrovascolari negli ultimi 90 giorni - Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA IV - Ipertensione scarsamente controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bococizumab 150 mg
Bococizumab 150 mg autoiniettore (penna preriempita)
Biologico: Bococizumab 150 mg
Bococizumab autoiniettore combinato (penna preriempita) Prodotto. 150 mg ogni 2 settimane per 10 settimane, iniezione sottocutanea.
SPERIMENTALE: Bococizumab 75 mg
Bococizumab 75 mg autoiniettore (penna preriempita)
Biologico: Bococizumab 75 mg
Bococizumab autoiniettore combinato (penna preriempita) Prodotto. 75 mg ogni 2 settimane per 10 settimane, iniezione sottocutanea.
PLACEBO_COMPARATORE: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab 150 mg placebo autoiniettore (penna preriempita)
Biologico: Bococizumab 150 mg placebo
Bococizumab placebo autoiniettore (penna preriempita) combinazione Prodotto. 150 mg di placebo ogni 2 settimane per 10 settimane, iniezione sottocutanea.
PLACEBO_COMPARATORE: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab 75 mg autoiniettore (penna preriempita)
Biologico: Bococizumab 75 mg placebo
Bococizumab placebo autoiniettore (penna preriempita) prodotto combinato. 75 mg di placebo ogni 2 settimane per 10 settimane, iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12 del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno per gruppo di dose di Bococizumab 150 mg e placebo corrispondente
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di iniezioni che hanno soddisfatto la definizione per una valutazione di successo utilizzando lo strumento di valutazione del partecipante (PAT) per il gruppo di dosaggio di Bococizumab 150 mg alla settimana 0 (giorno 1)
Lasso di tempo: Settimana 0 (Giorno 1)
Un'iniezione di successo basata su PAT è stata un'iniezione in cui il partecipante ha risposto "sì" a tutte e tre le domande: "Sei stato in grado di iniettare la tua medicina?" "La barra blu si è spostata attraverso la finestra?" La medicina non scorreva dopo che l'ago è stato estratto?"
Settimana 0 (Giorno 1)
Percentuale di iniezioni che hanno soddisfatto la definizione per una valutazione positiva utilizzando lo strumento di valutazione del partecipante (PAT) per il gruppo di somministrazione di Bococizumab 150 mg alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Un'iniezione di successo basata su PAT è stata un'iniezione in cui il partecipante ha risposto "sì" a tutte e tre le domande: "Sei stato in grado di iniettare la tua medicina?" "La barra blu si è spostata attraverso la finestra?" La medicina non scorreva dopo che l'ago è stato estratto?"
Settimana 2
Percentuale di iniezioni che hanno soddisfatto la definizione per una valutazione positiva utilizzando lo strumento di valutazione del partecipante (PAT) per il gruppo di dosaggio di Bococizumab 150 mg alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Un'iniezione di successo basata su PAT è stata un'iniezione in cui il partecipante ha risposto "sì" a tutte e tre le domande: "Sei stato in grado di iniettare la tua medicina?" "La barra blu si è spostata attraverso la finestra?" La medicina non scorreva dopo che l'ago è stato estratto?"
Settimana 4
Percentuale di iniezioni che hanno soddisfatto la definizione di valutazione positiva utilizzando lo strumento di valutazione del partecipante (PAT) per il gruppo di somministrazione di Bococizumab 150 mg alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Un'iniezione di successo basata su PAT è stata un'iniezione in cui il partecipante ha risposto "sì" a tutte e tre le domande: "Sei stato in grado di iniettare la tua medicina?" "La barra blu si è spostata attraverso la finestra?" La medicina non scorreva dopo che l'ago è stato estratto?"
Settimana 6
Percentuale di iniezioni che hanno soddisfatto la definizione per una valutazione positiva utilizzando lo strumento di valutazione del partecipante (PAT) per il gruppo di dosaggio di Bococizumab 150 mg alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Un'iniezione di successo basata su PAT è stata un'iniezione in cui il partecipante ha risposto "sì" a tutte e tre le domande: "Sei stato in grado di iniettare la tua medicina?" "La barra blu si è spostata attraverso la finestra?" La medicina non scorreva dopo che l'ago è stato estratto?"
Settimana 8
Percentuale di iniezioni che hanno soddisfatto la definizione per una valutazione di successo utilizzando lo strumento di valutazione del partecipante (PAT) per il gruppo di somministrazione di Bococizumab 150 mg alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
Un'iniezione di successo basata su PAT è stata un'iniezione in cui il partecipante ha risposto "sì" a tutte e tre le domande: "Sei stato in grado di iniettare la tua medicina?" "La barra blu si è spostata attraverso la finestra?" La medicina non scorreva dopo che l'ago è stato estratto?"
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di iniezioni che hanno soddisfatto la definizione per una valutazione positiva utilizzando lo strumento di valutazione del partecipante (PAT) per il gruppo di dose di bococizumab 75 mg e il gruppo di dose combinato di bococizumab 150 mg e 75 mg alla settimana 0 (giorno 1), 2, 4, 6, 8 e 10
Lasso di tempo: Settimana 0 (giorno 1), 2, 4, 6, 8, 10
Un'iniezione di successo basata su PAT è stata un'iniezione in cui il partecipante ha risposto "sì" a tutte e tre le domande: "Sei stato in grado di iniettare la tua medicina?" "La barra blu si è spostata attraverso la finestra?" La medicina non scorreva dopo che l'ago è stato estratto?"
Settimana 0 (giorno 1), 2, 4, 6, 8, 10
Percentuale di iniezioni che hanno soddisfatto la definizione per una valutazione di successo utilizzando lo strumento di valutazione dell'osservatore (OAT) per la dose di Bococizumab 150 mg, il gruppo di dose di Bococizumab 75 mg e il gruppo di dose combinato di Bococizumab 150 mg e 75 mg alla settimana 0 (giorno 1), 4 e 8
Lasso di tempo: Settimana 0 (Giorno 1), 4, 8
Secondo l'OAT, un'iniezione "riuscita" si basava sulla risposta dell'osservatore alla domanda: "L'amministrazione ha avuto successo?". La risposta dell'osservatore "Sì" corrispondeva a un'iniezione riuscita.
Settimana 0 (Giorno 1), 4, 8
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12 del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno per gruppo di dose di Bococizumab 75 mg e placebo corrispondente
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità a digiuno (C-non HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; Ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e la visita di follow-up (fino a 18 settimane), che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale fino a 18 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (nAb)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 settimane
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno 1 titolo ADA positivo o 1 titolo nAb positivo. I partecipanti con livelli di titoli ADA >=6,23 sono stati considerati positivi per ADA e i partecipanti con livelli di titoli nAb >=1,58 sono stati considerati positivi per nAb.
Basale fino a 18 settimane
Concentrazione plasmatica di Bococizumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Concentrazione plasmatica della proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
PCSK9 è un enzima codificato dal gene PCSK9 nell'uomo sul cromosoma. È il nono membro della famiglia di proteine ​​della proproteina convertasi che attiva altre proteine.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1481046
  • SPIRE-AI (ALTRO: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bococizumab 150 mg

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