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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und tatsächlichen Anwendung von Bococizumab und einem Autoinjektor (Fertigpen) bei Patienten mit Hyperlipidämie oder Dyslipidämie (SPIRE-AI)

20. November 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und tatsächlichen Anwendung von Bococizumab und einem Autoinjektor (Fertigpen) bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte Studie an Probanden mit hohem Cholesterinspiegel, die Statine erhalten, um die Wirksamkeit zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels, die Sicherheit, Verträglichkeit und tatsächliche Anwendung von Bococizumab und einem Autoinjektor (Fertigpen) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Vereinigte Staaten, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt mit einem Statin – Nüchtern LDL-C >=70mg/dL und Triglyceride <=400mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen - Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse oder Eingriffe in den letzten 90 Tagen - Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV - Schlecht eingestellter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bococizumab 150 mg
Bococizumab 150 mg Autoinjektor (Fertigpen)
Biologisch: Bococizumab 150 mg
Bococizumab-Autoinjektor (Fertigpen)-Kombinationsprodukt. 150 mg alle 2 Wochen für 10 Wochen, subkutane Injektion.
EXPERIMENTAL: Bococizumab 75 mg
Bococizumab 75 mg Autoinjektor (Fertigpen)
Biologisch: Bococizumab 75 mg
Bococizumab-Autoinjektor (Fertigpen)-Kombinationsprodukt. 75 mg alle 2 Wochen für 10 Wochen, subkutane Injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 150 mg Placebo
Bococizumab 150 mg Placebo-Autoinjektor (Fertigpen)
Biologisch: Bococizumab 150 mg Placebo
Bococizumab-Placebo-Autoinjektor (Fertigpen)-Kombinationsprodukt. 150 mg Placebo alle 2 Wochen für 10 Wochen, subkutane Injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumab 75 mg Placebo
Bococizumab 75 mg Autoinjektor (Fertigpen)
Biologisch: Bococizumab 75 mg Placebo
Bococizumab-Placebo-Autoinjektor (Fertigpen)-Kombinationsprodukt. 75 mg Placebo alle 2 Wochen für 10 Wochen, subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) im Nüchternzustand für die Bococizumab-Dosisgruppe 150 mg und das entsprechende Placebo
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Participant Assessment Tool (PAT) für die Bococizumab 150 mg-Dosisgruppe in Woche 0 (Tag 1) erfüllten
Zeitfenster: Woche 0 (Tag 1)
Eine erfolgreiche Injektion auf der Grundlage von PAT war eine Injektion, bei der der Teilnehmer alle drei Fragen mit „Ja“ beantwortete: „Konnten Sie Ihr Medikament injizieren?“ "Hat sich der blaue Balken über das Fenster bewegt?" Ist das Medikament nach dem Herausziehen der Nadel nicht geflossen?"
Woche 0 (Tag 1)
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Participant Assessment Tool (PAT) für die Bococizumab 150 mg-Dosisgruppe in Woche 2 erfüllten
Zeitfenster: Woche 2
Eine erfolgreiche Injektion auf der Grundlage von PAT war eine Injektion, bei der der Teilnehmer alle drei Fragen mit „Ja“ beantwortete: „Konnten Sie Ihr Medikament injizieren?“ "Hat sich der blaue Balken über das Fenster bewegt?" Ist das Medikament nach dem Herausziehen der Nadel nicht geflossen?"
Woche 2
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Participant Assessment Tool (PAT) für die Bococizumab 150 mg-Dosisgruppe in Woche 4 erfüllten
Zeitfenster: Woche 4
Eine erfolgreiche Injektion auf der Grundlage von PAT war eine Injektion, bei der der Teilnehmer alle drei Fragen mit „Ja“ beantwortete: „Konnten Sie Ihr Medikament injizieren?“ "Hat sich der blaue Balken über das Fenster bewegt?" Ist das Medikament nach dem Herausziehen der Nadel nicht geflossen?"
Woche 4
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Participant Assessment Tool (PAT) für die Bococizumab 150 mg-Dosisgruppe in Woche 6 erfüllten
Zeitfenster: Woche 6
Eine erfolgreiche Injektion auf der Grundlage von PAT war eine Injektion, bei der der Teilnehmer alle drei Fragen mit „Ja“ beantwortete: „Konnten Sie Ihr Medikament injizieren?“ "Hat sich der blaue Balken über das Fenster bewegt?" Ist das Medikament nach dem Herausziehen der Nadel nicht geflossen?"
Woche 6
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Participant Assessment Tool (PAT) für die Bococizumab 150 mg-Dosisgruppe in Woche 8 erfüllten
Zeitfenster: Woche 8
Eine erfolgreiche Injektion auf der Grundlage von PAT war eine Injektion, bei der der Teilnehmer alle drei Fragen mit „Ja“ beantwortete: „Konnten Sie Ihr Medikament injizieren?“ "Hat sich der blaue Balken über das Fenster bewegt?" Ist das Medikament nach dem Herausziehen der Nadel nicht geflossen?"
Woche 8
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Participant Assessment Tool (PAT) für die Bococizumab 150 mg-Dosisgruppe in Woche 10 erfüllten
Zeitfenster: Woche 10
Eine erfolgreiche Injektion auf der Grundlage von PAT war eine Injektion, bei der der Teilnehmer alle drei Fragen mit „Ja“ beantwortete: „Konnten Sie Ihr Medikament injizieren?“ "Hat sich der blaue Balken über das Fenster bewegt?" Ist das Medikament nach dem Herausziehen der Nadel nicht geflossen?"
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Participant Assessment Tool (PAT) für die Bococizumab 75 mg-Dosisgruppe und die kombinierte Bococizumab 150 mg- und 75 mg-Dosisgruppe in Woche 0 (Tag 1), 2, 4, 6, 8 und 10
Zeitfenster: Woche 0 (Tag 1), 2, 4, 6, 8, 10
Eine erfolgreiche Injektion auf der Grundlage von PAT war eine Injektion, bei der der Teilnehmer alle drei Fragen mit „Ja“ beantwortete: „Konnten Sie Ihr Medikament injizieren?“ "Hat sich der blaue Balken über das Fenster bewegt?" Ist das Medikament nach dem Herausziehen der Nadel nicht geflossen?"
Woche 0 (Tag 1), 2, 4, 6, 8, 10
Prozentsatz der Injektionen, die die Definition für eine erfolgreiche Bewertung mit dem Observer Assessment Tool (OAT) für die Bococizumab-Dosis 150 mg, die Bococizumab-Dosisgruppe 75 mg und die Kombinationsdosisgruppe Bococizumab 150 mg und 75 mg in Woche 0 (Tag 1), 4 und 8 erfüllten
Zeitfenster: Woche 0 (Tag 1), 4, 8
Laut OAT basierte eine „erfolgreiche“ Injektion auf der Antwort des Beobachters auf die Frage „War die Verabreichung erfolgreich?“. Die Antwort des Beobachters, die „Ja“ war, entsprach einer erfolgreichen Injektion.
Woche 0 (Tag 1), 4, 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) im Nüchternzustand für die Bococizumab-Dosisgruppe 75 mg und das entsprechende Placebo
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (TC) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Wochen
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; Anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin (bis zu 18 Wochen), die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Baseline bis zu 18 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (nAb)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 positiven ADA-Titer oder 1 positiven nAb-Titer wurde gemeldet. Teilnehmer mit einem ADA-Titer von >=6,23 wurden als ADA-positiv und Teilnehmer mit einem nAb-Titer von >=1,58 als nAb-positiv betrachtet.
Baseline bis zu 18 Wochen
Plasmakonzentration von Bococizumab in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Plasmakonzentration von Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
PCSK9 ist ein Enzym, das vom PCSK9-Gen beim Menschen auf dem Chromosom kodiert wird. Es ist das 9. Mitglied der Familie der Proproteinkonvertasen von Proteinen, die andere Proteine ​​aktivieren.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1481046
  • SPIRE-AI (ANDERE: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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