Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia, segurança, tolerabilidade e uso real de bococizumabe e um autoinjetor (caneta pré-preenchida) em indivíduos com hiperlipidemia ou dislipidemia (SPIRE-AI)

20 de novembro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo de grupo paralelo de 12 semanas, fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e uso real de bococizumabe e um autoinjetor (caneta pré-cheia) em indivíduos com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista

Este estudo é um estudo multicêntrico e randomizado em indivíduos com colesterol alto recebendo estatinas para avaliar a eficácia na redução do LDL-C, a segurança, a tolerabilidade e o uso real de bococizumabe e um autoinjetor (caneta pré-cheia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research Incorporated
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trial Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • A & R Research Group LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research,LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Omega Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Estados Unidos, 23860
        • Heart Care Associates, P.C.
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratado com estatina - LDL-C em jejum >=70mg/dL e triglicerídeos <=400mg/dL

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando - Evento ou procedimentos cardiovasculares ou cerebrovasculares durante os últimos 90 dias - Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe IV - Hipertensão mal controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bococizumabe 150mg
Bococizumabe 150mg autoinjetor (caneta pré-cheia)
Biológico: Bococizumabe 150mg
Combinação de autoinjetor de Bococizumab (caneta pré-cheia). 150mg a cada 2 semanas por 10 semanas, injeção subcutânea.
EXPERIMENTAL: Bococizumabe 75mg
Bococizumabe 75mg autoinjetor (caneta pré-cheia)
Biológico: Bococizumabe 75mg
Combinação de autoinjetor de Bococizumab (caneta pré-cheia). 75mg a cada 2 semanas por 10 semanas, injeção subcutânea.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumabe 150mg placebo
Bococizumabe 150mg placebo autoinjetor (caneta pré-cheia)
Biológico: Bococizumabe 150mg placebo
Produto de combinação de autoinjetor placebo de bococizumabe (caneta pré-cheia). Placebo 150mg a cada 2 semanas por 10 semanas, injeção subcutânea.
PLACEBO_COMPARATOR: Bococizumabe 75mg placebo
Bococizumabe 75mg autoinjetor (caneta pré-cheia)
Biológico: Bococizumabe 75mg placebo
Produto de combinação de autoinjetor placebo de bococizumabe (caneta pré-cheia). Placebo 75mg a cada 2 semanas por 10 semanas, injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na semana 12 no nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum para grupo de dose de 150 mg de Bococizumabe e placebo correspondente
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Participante (PAT) para Grupo de Dose de Bococizumabe 150 mg na Semana 0 (Dia 1)
Prazo: Semana 0 (Dia 1)
Uma injeção bem-sucedida baseada no PAT foi uma injeção em que o participante respondeu "sim" a todas as três perguntas: "Você conseguiu injetar seu remédio?" "A barra azul se moveu pela janela?" O remédio não estava fluindo após a retirada da agulha?"
Semana 0 (Dia 1)
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Participante (PAT) para Grupo de Dose de Bococizumabe 150 mg na Semana 2
Prazo: Semana 2
Uma injeção bem-sucedida baseada no PAT foi uma injeção em que o participante respondeu "sim" a todas as três perguntas: "Você conseguiu injetar seu remédio?" "A barra azul se moveu pela janela?" O remédio não estava fluindo após a retirada da agulha?"
Semana 2
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Participante (PAT) para Grupo de Dose de Bococizumabe 150 mg na Semana 4
Prazo: Semana 4
Uma injeção bem-sucedida baseada no PAT foi uma injeção em que o participante respondeu "sim" a todas as três perguntas: "Você conseguiu injetar seu remédio?" "A barra azul se moveu pela janela?" O remédio não estava fluindo após a retirada da agulha?"
Semana 4
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Participante (PAT) para Grupo de Dose de Bococizumabe 150 mg na Semana 6
Prazo: Semana 6
Uma injeção bem-sucedida baseada no PAT foi uma injeção em que o participante respondeu "sim" a todas as três perguntas: "Você conseguiu injetar seu remédio?" "A barra azul se moveu pela janela?" O remédio não estava fluindo após a retirada da agulha?"
Semana 6
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Participante (PAT) para Grupo de Dose de Bococizumabe 150 mg na Semana 8
Prazo: Semana 8
Uma injeção bem-sucedida baseada no PAT foi uma injeção em que o participante respondeu "sim" a todas as três perguntas: "Você conseguiu injetar seu remédio?" "A barra azul se moveu pela janela?" O remédio não estava fluindo após a retirada da agulha?"
Semana 8
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Participante (PAT) para Grupo de Dose de Bococizumabe 150 mg na Semana 10
Prazo: Semana 10
Uma injeção bem-sucedida baseada no PAT foi uma injeção em que o participante respondeu "sim" a todas as três perguntas: "Você conseguiu injetar seu remédio?" "A barra azul se moveu pela janela?" O remédio não estava fluindo após a retirada da agulha?"
Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Participante (PAT) para Grupo de Dose de Bococizumabe 75 mg e Grupo de Dose Combinada de Bococizumabe 150 mg e 75 mg na Semana 0 (Dia 1), 2, 4, 6, 8 e 10
Prazo: Semana 0 (dia 1), 2, 4, 6, 8, 10
Uma injeção bem-sucedida baseada no PAT foi uma injeção em que o participante respondeu "sim" a todas as três perguntas: "Você conseguiu injetar seu remédio?" "A barra azul se moveu pela janela?" O remédio não estava fluindo após a retirada da agulha?"
Semana 0 (dia 1), 2, 4, 6, 8, 10
Porcentagem de injeções que atenderam à definição para avaliação bem-sucedida usando a Ferramenta de Avaliação do Observador (OAT) para Dose de Bococizumabe 150 mg, Grupo de Dose de Bococizumabe de 75 mg e Grupo de Dose Combinada de Bococizumabe de 150 mg e 75 mg na Semana 0 (Dia 1), 4 e 8
Prazo: Semana 0 (dia 1), 4, 8
De acordo com o OAT, uma injeção 'bem-sucedida' foi baseada na resposta do observador para a pergunta - "A administração foi bem-sucedida?". A resposta do observador sendo 'Sim' correspondeu a uma injeção bem-sucedida.
Semana 0 (dia 1), 4, 8
Alteração percentual desde a linha de base na semana 12 no nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum para grupo de dose de 75 mg de Bococizumabe e placebo correspondente
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (ApoB) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum (não HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 18 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; Internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento (até 18 semanas), que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
Linha de base até 18 semanas
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (nAb)
Prazo: Linha de base até 18 semanas
Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos 1 título de ADA positivo ou 1 título de nAb positivo. Os participantes com seus níveis de titulação de ADA >=6,23 foram considerados ADA positivos e os participantes com seus níveis de titulação de nAb >=1,58 foram considerados nAb positivos.
Linha de base até 18 semanas
Concentração plasmática de Bococizumabe na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Concentração plasmática de pró-proteína convertase subtilisina Kexina tipo 9 (PCSK9) na semana 12
Prazo: Semana 12
PCSK9 é uma enzima codificada pelo gene PCSK9 em humanos no cromossomo. É o nono membro da família de proteínas proproteína convertase que ativam outras proteínas.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1481046
  • SPIRE-AI (OUTRO: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bococizumabe 150mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever