Pulzáló festék lézeres kezelés a műtéti kimetszés előtt
2017. április 18. frissítette: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Ez a prospektív kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a pulzáló festéklézer (PDL) használata a műtéti kivágás előtt javíthatja-e a hegek megjelenését és tüneteit.
A vizsgálat elsődleges eredménymérése a heg minősége a PDL-lel előkezelt területeken a kontrollhoz képest (csak kriogén spray).
Ebben a vizsgálatban azoknál az alanyoknál, akiknél bőrgyógyászati sebészeti kimetszést terveznek, a műtéti terület felét PDL-lel, a másik felét pedig kriogén spray-vel kell előkezelni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Beverly Dammin
- Telefonszám: 617-726-3308
- E-mail: bdammin@mgh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kachiu Lee, MD
- Telefonszám: 617-371-4711
- E-mail: klee52@mgh.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Richard R Anderson, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti, bőrgyógyászati sebészeti kimetszésre tervezett alanyok
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen állapot miatt sebészeti kimetszésre van szükség
- Bármilyen Fitzpatrick bőrtípusú alanyok
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Kísérleti kezelésre való hajlandóság
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulási megállapodás
- Hajlandóság a nyomon követési ütemterv követésére
- Hajlandóság arra, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen más hegkezelést (pl. hegmasszázst, vény nélkül kapható szilikon betéteket, intraléziós szteroid 5-fluorouracil injekciókat, lézeres kezeléseket) ne alkalmazzon
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Korábbi heg a kezelendő területen
- Ismert fotoallergia a látható fénnyel szemben (azaz polimorf fénykitörés)
- Az alany nem tud megfelelni a kezelésnek vagy az utóvizsgálatoknak
- Az elmúlt 3 hónapban fényérzékeny gyógyszereket szedett alany (tiazidok (magas vérnyomás kezelésére), tetraciklinek, fluorokinolonok, grizeofulvin vagy szulfonamidok (fertőzések kezelésére), szulfonilureák (cukorbetegség kezelésére), kalciumcsatorna-blokkolók [ magas vérnyomás kezelésére használják], fenotiazinok [súlyos érzelmi problémák kezelésére használják]).
- Ismert autoimmun betegség (egyes autoimmun betegségek fényérzékenységhez vezethetnek, mint például a lupus erythematosus)
- Az alany jelenleg bármely más, nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PDL
A műtéti terület előkezelése PDL-lel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Heg megjelenése
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R R Anderson, MD, MGH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .