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Tratamiento con láser de colorante pulsado antes de la escisión quirúrgica

18 de abril de 2017 actualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Este estudio piloto prospectivo investigará si el uso de un láser de colorante pulsado (PDL) antes de la escisión quirúrgica puede mejorar la apariencia y los síntomas de las cicatrices. La medida de resultado principal del estudio es la calidad de la cicatriz en las áreas tratadas previamente con PDL frente al control (solo rociado de criógeno). Para este estudio, los sujetos que están programados para una escisión quirúrgica dermatológica tendrán la mitad del área quirúrgica pretratada con PDL y la otra mitad pretratada con spray de criógeno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard R Anderson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con edades entre 18 y 65 años, que están programados para una escisión quirúrgica dermatológica
  • Sujetos que requieren escisión quirúrgica por cualquier condición.
  • Sujetos con cualquier tipo de piel Fitzpatrick
  • Voluntad de participar en el estudio
  • Disposición a recibir tratamiento experimental.
  • Acuerdo de consentimiento informado firmado por el sujeto
  • Voluntad de seguir el programa de seguimiento.
  • Voluntad de no usar ningún otro tratamiento para cicatrices durante el período de estudio (es decir, masajes para cicatrices, almohadillas de silicona de venta libre, inyecciones de esteroides intralesionales de 5-fluorouracilo, tratamientos con láser)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cicatriz previa en zona a tratar
  • Fotoalergia conocida a la luz visible (es decir, erupción polimorfa de luz)
  • El sujeto no puede cumplir con el tratamiento o las visitas de seguimiento.
  • Sujeto con antecedentes de haber tomado medicamentos fotosensibles durante los últimos 3 meses (tiazidas [usadas para tratar la presión arterial alta], tetraciclinas, fluoroquinolonas, griseofulvina o sulfonamidas [usadas para tratar infecciones], sulfonilureas [usadas para tratar la diabetes], bloqueadores de los canales de calcio [ utilizados para tratar la hipertensión], fenotiazinas [utilizadas para tratar problemas emocionales graves]).
  • Enfermedad autoinmune conocida (algunas enfermedades autoinmunes pueden provocar sensibilidad a la luz, como el lupus eritematoso)
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PDL
Pretratamiento del área quirúrgica con PDL
Dispositivo: PDL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aspecto de la cicatriz
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: R R Anderson, MD, MGH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P000196

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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