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Trattamento laser a colorante pulsato prima dell'escissione chirurgica

18 aprile 2017 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Questo studio pilota prospettico indagherà se l'uso di un laser a colorante pulsato (PDL) prima dell'escissione chirurgica può migliorare l'aspetto e i sintomi delle cicatrici. La misurazione dell'esito primario per lo studio è la qualità della cicatrice nelle aree pretrattate con PDL rispetto al controllo (solo spray criogenico). Per questo studio, i soggetti che sono programmati per un'escissione chirurgica dermatologica avranno metà dell'area chirurgica pretrattata con PDL e l'altra metà pretrattata con spray criogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard R Anderson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni, per i quali è prevista un'escissione chirurgica dermatologica
  • Soggetti che richiedono escissioni chirurgiche per qualsiasi condizione
  • Soggetti con qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Disponibilità a ricevere un trattamento sperimentale
  • Accordo di consenso informato firmato dal soggetto
  • Disponibilità a seguire il programma di follow-up
  • Disponibilità a non utilizzare altri trattamenti cicatriziali durante il periodo di studio (ad esempio massaggio cicatriziale, cuscinetti in silicone da banco, steroidi intralesionali di iniezioni di 5-fluorouracile, trattamenti laser)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente cicatrice nell'area da trattare
  • Fotoallergia nota alla luce visibile (es. eruzione luminosa polimorfa)
  • Il soggetto non è in grado di rispettare il trattamento o le visite di follow-up
  • Soggetto con una storia di assunzione di farmaci fotosensibili negli ultimi 3 mesi (tiazidici [usati per trattare l'ipertensione], tetracicline, fluorochinoloni griseofulvina o sulfamidici [usati per trattare le infezioni], sulfoniluree [usate per trattare il diabete], calcio-antagonisti [ usati per trattare l'ipertensione], fenotiazine [usate per trattare gravi problemi emotivi]).
  • Malattia autoimmune nota (alcune malattie autoimmuni possono portare a sensibilità alla luce, come il lupus eritematoso)
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDL
Pretrattamento dell'area chirurgica con PDL
Dispositivo: PDL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: R R Anderson, MD, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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