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Gepulste Farbstofflaserbehandlung vor der chirurgischen Entfernung

18. April 2017 aktualisiert von: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
In dieser prospektiven Pilotstudie wird untersucht, ob der Einsatz eines gepulsten Farbstofflasers (PDL) vor einer chirurgischen Entfernung das Erscheinungsbild und die Symptome von Narben verbessern kann. Die primäre Ergebnismessung für die Studie ist die Qualität der Narbe in mit PDL vorbehandelten Bereichen im Vergleich zur Kontrolle (nur Kryogenspray). Für diese Studie wird bei Probanden, bei denen eine dermatologische chirurgische Entfernung vorgesehen ist, die Hälfte des Operationsbereichs mit PDL und die andere Hälfte mit Kryogenspray vorbehandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard R Anderson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen eine dermatologische chirurgische Entfernung geplant ist
  • Personen, bei denen aus irgendeinem Grund eine chirurgische Entfernung erforderlich ist
  • Probanden mit jedem Fitzpatrick-Hauttyp
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft zur experimentellen Behandlung
  • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Bereitschaft, während des Studienzeitraums keine anderen Narbenbehandlungen anzuwenden (z. B. Narbenmassage, rezeptfreie Silikonkissen, intraläsionale Steroid- oder 5-Fluorouracil-Injektionen, Laserbehandlungen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige Narbe im zu behandelnden Bereich
  • Bekannte Photoallergie gegen sichtbares Licht (d. h. polymorpher Lichtausbruch)
  • Der Proband ist nicht in der Lage, der Behandlung oder den Nachuntersuchungen nachzukommen
  • Person, die in den letzten 3 Monaten lichtempfindliche Medikamente eingenommen hat (Thiazide [zur Behandlung von Bluthochdruck], Tetracycline, Fluorchinolone, Griseofulvin oder Sulfonamide [zur Behandlung von Infektionen], Sulfonylharnstoffe [zur Behandlung von Diabetes], Kalziumkanalblocker [ zur Behandlung von Bluthochdruck], Phenothiazine [zur Behandlung schwerwiegender emotionaler Probleme]).
  • Bekannte Autoimmunerkrankung (einige Autoimmunerkrankungen können zu Lichtempfindlichkeit führen, wie z. B. Lupus erythematodes)
  • Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie zu einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDL
Vorbehandlung des Operationsbereichs mit PDL
Gerät: PDL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Narbenbild
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: R R Anderson, MD, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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