Szubkutikuláris varrat császármetszéssel végzett bőrmetszéshez

Az Egyesült Államokban 2012-ben a császármetszések aránya 32,8% volt. A császármetszés utáni sebszövődmények előfordulási gyakorisága 3-30% között van. A sebszövődmények közé tartozik a műtéti hely fertőzése (SSI), hematóma, szeróma és sebleválás. A sebszövődmények kockázati tényezői közé tartozik az emelkedett testtömeg-index (BMI), a műtét elhúzódó időtartama, az anyai cukorbetegség, az egyidejű fertőzés (chorioamnionitis), a vérszegénység és a korábbi császármetszések számának növekedése. A császármetszéses szülések többsége szuprapubikus alacsony-transzverzális bőrmetszéssel (Pfannenstiel metszés) történik. A császármetszés utáni sebszövődmények előfordulási gyakoriságát a varrat és a kapcsos bőrzárás összehasonlításával alaposan tanulmányozták, és az összességében a varratbőr szorosabbra fűzését javasolják.

A bőrszorításhoz és a sebszövődményekhez használt varratok típusának összehasonlítását nem vizsgálták széles körben. Vats et al. háromféle varróanyagot hasonlított össze a császármetszés utáni sebszövődményekben, és statisztikai különbséget talált a seb kellemetlen érzésében, duzzanatában és megkeményedésében, sebváladékozásában és sebkihajlásában. Az idézett sebszövődmények aránya elérte a harminchárom százalékot. Bár a vizsgálati populációjuk a császármetszéssel járó szülésekre korlátozódott, a minta mérete kicsi volt, és véletlenszerű besorolási módszerüket nem magyarázták meg.

A fiziológiai sebgyógyulás öt lépésből áll: gyulladás, granuláció, hámképződés, sebösszehúzódás és hegérés. Ezek a biológiai folyamatok előfordulásuk során átfedik egymást, de meghatározott sorrendben történnek. A kutatók azt feltételezik, hogy az eltérő profilú varratanyagok eltérő hatással lesznek ezekre a biológiai folyamatokra. Intézményünkben a két legelterjedtebb varrat az alacsony keresztirányú császármetszéses bőrmetszés zárására a poliglecaprone 25 és a polyglactin 910. A Poliglecaprone 25 (monokril) egy monofil varrat, amelynek felszívódási profilja 91-119 nap. A Polyglactin 910 (bevont vikril) egy fonott varrat, amelynek felszívódási profilja 56-70 nap. Tekintettel az egyes varratok profiljának különbségére és a fiziológiás sebgyógyulási folyamatra, a kutatók felteszik a kérdést, hogy melyik lenne hatékonyabb a sebgyógyulásban.

A tanulmány célja:

1. A poliglecaprone 25 és a polyglactin 910 varrat összehasonlítása Pfannenstiel bemetszészárásban a sebszövődmények (SSI, hematoma, szeróma, sebleválás) megelőzésére.
2. Annak megállapítására, hogy a sebszövődmények kockázati tényezőinek kell-e irányítaniuk a Pfannenstiel-metszés lezárásához használt varrat kiválasztását.

Módszerek A betegek felvétele a vajúdás és a szülés során történik. A betegeket megkeresik, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Ha beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, egy előre véletlenszerűen sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékot rendelnek hozzájuk, és a császármetszéskor felnyitják, amely a bőrlezáráshoz használandó sebészeti varratot rendeli hozzá.

A próba felvételi feltételei:

1. Terhességi kor 37 befejezett hét vagy annál magasabb az utolsó menstruáció vagy a korai ultrahang alapján számított becsült esedékességi dátum alapján.
2. Tervezett császármetszés vagy...
3. Nem sürgős császármetszés

A résztvevő betegek a következők valamelyikén fognak átesni:

1. Tervezett császármetszés
2. Nem sürgős császármetszés

A nem sürgős császármetszés olyan indikált császármetszés, amely szülészeti kritériumok alapján történik, jelentős magzati szívkövetési rendellenességek nélkül. Ez magában foglalja azokat a nőket, akiknél vajúdási dystocia vagy a szülés leállása, sikertelen szülésindukció, a magzati vajúdás során tapasztalt rossz megjelenés (pl. farfekvés) vagy a császármetszés bármely más nem sürgős javallata, amelynél nincs közvetlen veszély az anyára vagy a magzatra.

A következő kizárási kritériumok kerülnek felhasználásra:

1. Urogenitális traktus fertőzés a műtétet megelőző 2 héten belül
2. Krónikus orális vagy injekciós szteroidhasználat (> 2 hét)
3. Sürgősségi császármetszés (anyai vagy magzati indikáció miatt azonnal szülni kell)
4. Függőleges bőrmetszés
5. Részvétel egy másik kutatásban

A betegeket a beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen két csoportra osztják.

1. csoport: bemetszéssel zárás poliglecaprone 25 varrattal 2. csoport: bemetszéses lezárás polyglactin 910 varrattal

A vizsgálat véletlenszerűsítése a www.randomization.com webhelyen történik, 6-os és 10-es blokkban a próbafelvétel megkezdése előtt. A sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékok tartalmazzák a bőrlezáráshoz használt sebészeti varratokat, a poliglecaprone 25-öt vagy a polyglactin 910-et.

A műtéti előkészítés az osztály protokollja szerint történik. Miután a pácienst véletlenszerűen besorolták egy varratcsoportba, a megfelelő varratot kihúzzák és a steril mezőre helyezik, hogy a császármetszés befejezése után a gyártó útmutatásai szerint felhasználják. A császármetszés a sebész technikája szerint történik. Az anyai demográfiai adatok a következőket foglalják magukban: BMI, terhességi kor, műtét előtti és posztoperatív napi teljes vérkép, becsült vérveszteség, a preoperatív bőrelőkészítés típusa, a bőrmetszéstől a lezárásig eltelt műtéti idő, születési súly, Apgar-pontszámok, újszülöttkori eredmény, indikáció császármetszés, kórelőzmény és bármilyen születés előtti szövődmény, múltbeli műtéti kórtörténet, posztoperatív lefolyás, valamint intraoperatív vagy posztoperatív szövődmények. A sebszövődmény a ≥ 1 cm hosszú sebválás, hematóma vagy szeróma (savós folyadékgyűjtés vagy szubkután vérvétel), valamint a Center for Disease Control (CDC) iránymutatásai által meghatározott műtéti hely fertőzés. Az elsődleges eredmény magában foglalja a sebszövődmény összetett megállapítását a műtét utáni 30 napon belül.

A szülés utáni rutin látogatásig minden beteget nyomon kell követni a szülés utáni 6-8 hétig az elsődleges terhesgondozójuknál. A szülés utáni vizittel kapcsolatos információkat a kórlapból kinyerjük. A műtétet követő 30. napon minden beteget telefonon hívnak, hogy figyelemmel kísérjék a fent felsorolt ​​posztoperatív szövődményeket.

Minden páciens kórlapjába figyelmeztető értesítést helyeznek el, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és a császármetszés szoros megfigyelése és dokumentálása szükséges. A sebszövődménynek a fenti első bekezdésben felsorolt ​​meghatározása szerepelni fog a riasztási értesítésben, hogy egységesítsék az egyes betegek jelentését.

Toborzási mechanizmusok A klinikusok megkérdezik a betegeket a szülés és a szülés során, miután megfeleltek a felvételi kritériumoknak, hogy érdekli-e őket a vizsgálat. Ezt követően a kutatóklinikusok beleegyezését kérik.

Tájékoztatott beleegyezés A beteg beleegyezése a vajúdási és szállítási osztályra való felvételkor történik. Az egyes betegek azon képességét, hogy etikailag megfelelő tájékozott beleegyezést adjanak, a PI vagy megbízottja értékeli. Lehetséges, hogy a betegeket a császármetszés előtti vajúdás során vonják be, ha nem is jelentős fájdalmaik vannak, bár a betegek többsége a szülés előtt tervezett császármetszésre jelentkezik. Az aktív vajúdásban lévő nők beleegyezését a szülés fájdalomcsillapítása után kell beszerezni. A sürgősségi császármetszés kizárt.