Sutura sottocuticolare per chiusura incisione cutanea cesareo

Negli Stati Uniti i tassi di parto cesareo nel 2012 sono stati del 32,8%. L'incidenza delle complicanze della ferita dopo il parto cesareo è stata stimata tra il 3 e il 30%. Le complicanze della ferita possono includere l'infezione del sito chirurgico (SSI), l'ematoma, il sieroma e la separazione della ferita. I fattori di rischio per le complicanze della ferita includono un elevato indice di massa corporea (BMI), durata prolungata dell'intervento chirurgico, diabete materno, infezione coesistente (corioamnionite), anemia e numero crescente di precedenti parti cesarei. La maggior parte dei parti cesarei viene eseguita attraverso un'incisione cutanea sovrapubica trasversa bassa (incisione di Pfannenstiel). L'incidenza della complicazione della ferita post-cesareo confrontando la sutura e la chiusura della pelle con graffette è stata ampiamente studiata con la conclusione generale che raccomanda la pelle della sutura più stretta.

Un confronto tra il tipo di sutura utilizzato per la chiusura della pelle e la complicazione della ferita non è stato ampiamente studiato. Vasi et al. ha confrontato tre tipi di materiale di sutura nella complicazione della ferita post-cesareo e ha riscontrato differenze statistiche nel disagio della ferita, gonfiore e indurimento, secrezione della ferita e deiscenza della ferita. Il loro tasso di complicanze della ferita citato era del trentatré percento. Sebbene la loro popolazione di studio fosse limitata ai parti cesarei urgenti, la dimensione del campione era piccola e il loro metodo di randomizzazione non era spiegato.

La guarigione fisiologica della ferita prevede cinque passaggi: infiammazione, granulazione, epitelizzazione, contrazione della ferita e maturazione della cicatrice. Questi processi biologici si sovrappongono nell'occorrenza ma avvengono in un ordine definito. Gli investigatori ipotizzano che i materiali di sutura con profili diversi avranno effetti diversi su questi processi biologici. Le due suture più utilizzate per la chiusura dell'incisione cutanea del taglio cesareo basso-trasverso nel nostro istituto sono il poliglecaprone 25 e il poliglactina 910. Poliglecaprone 25 (monocryl) è una sutura monofilamento con un profilo di assorbimento di 91-119 giorni. Polyglactin 910 (vicryl rivestito) è una sutura intrecciata con un profilo di assorbimento di 56-70 giorni. Data la differenza di profilo per ciascuna sutura e il processo fisiologico di guarigione della ferita, gli investigatori si chiedono quale sarebbe più efficace per la guarigione della ferita.

Lo scopo dello studio:

1. Confrontare la sutura poliglecaprone 25 e poliglactina 910 nella chiusura dell'incisione Pfannenstiel per la prevenzione delle complicanze della ferita (SSI, ematoma, sieroma, separazione della ferita).
2. Per determinare se i fattori di rischio per la complicazione della ferita debbano guidare la scelta della sutura utilizzata per la chiusura dell'incisione di Pfannenstiel.

Metodi L'arruolamento dei pazienti avverrà durante l'ammissione al travaglio e il parto. I pazienti verranno contattati se soddisfano i criteri di iscrizione. Se accetteranno di partecipare alla sperimentazione, al momento del parto cesareo verrà loro assegnata una busta pre-randomizzata numerata in sequenza, opaca e sigillata che assegnerà la sutura chirurgica da utilizzare per la chiusura della pelle.

Criteri di inclusione per il processo:

1. Età gestazionale di 37 settimane complete o superiore in base alla data di scadenza stimata calcolata dall'ultimo periodo mestruale o dall'ecografia precoce.
2. Parto cesareo programmato o...
3. Parto cesareo non urgente

I pazienti che partecipano saranno sottoposti a:

1. Parto cesareo programmato
2. Parto cesareo non urgente

Il parto cesareo non urgente sarà definito come un parto cesareo indicato basato su criteri ostetrici senza anomalie significative del tracciato cardiaco fetale. Ciò includerebbe donne con diagnosi di distocia del travaglio o arresto del travaglio, induzione del travaglio fallita, malpresentazione del feto durante il travaglio (ad es. presentazione podalica) o qualsiasi altra indicazione non emergente per il parto cesareo in cui non vi è alcun pericolo immediato per la madre o il feto.

Saranno utilizzati i seguenti criteri di esclusione:

1. Infezione del tratto urogenitale entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
2. Uso cronico di steroidi orali o iniettabili (> 2 settimane)
3. Parto cesareo d'urgenza (necessità di partorire immediatamente a causa di un'indicazione materna o fetale)
4. Incisione cutanea verticale
5. Partecipazione a un altro studio di ricerca

I pazienti saranno randomizzati dopo aver ottenuto il consenso informato in due gruppi.

Gruppo 1: chiusura dell'incisione con sutura in poliglecaprone 25 Gruppo 2: chiusura dell'incisione con sutura in poliglactina 910

La randomizzazione per lo studio verrà generata utilizzando www.randomization.com, in blocchi di 6 e 10 prima dell'inizio dell'arruolamento per lo studio. Buste numerate in sequenza, opache e sigillate conterranno la sutura chirurgica da utilizzare per la chiusura della pelle, poliglecaprone 25 o poliglactina 910.

La preparazione chirurgica seguirà il protocollo dipartimentale. Una volta che il paziente è stato randomizzato a un gruppo di sutura, la sutura corrispondente verrà tirata e posizionata sul campo sterile per l'uso dopo il completamento del taglio cesareo secondo le linee guida del produttore. Il parto cesareo avverrà seguendo la tecnica del chirurgo. I dati demografici materni da ottenere includeranno BMI, età gestazionale, emocromo completo del giorno pre e postoperatorio n. per parto cesareo, anamnesi ed eventuali complicanze prenatali, anamnesi chirurgica passata, decorso postoperatorio e complicanze intraoperatorie o postoperatorie. La complicazione della ferita sarà definita come separazione della ferita di ≥ 1 cm di lunghezza, ematoma o sieroma (raccolta di fluido sieroso o raccolta di sangue sottocutaneo) e infezione del sito chirurgico definita dalle linee guida del Center for Disease Control (CDC). L'esito primario includerà un riscontro composito di una complicazione della ferita nel periodo post-operatorio di 30 giorni.

Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla visita postpartum di routine a 6-8 settimane dopo il parto con il loro primario fornitore di cure prenatali. Le informazioni sulla visita postpartum saranno estratte dalla cartella clinica. Tutti i pazienti riceveranno una telefonata di follow-up al 30° giorno postoperatorio o superiore per monitorare eventuali complicanze postoperatorie come sopra elencate.

Una notifica di avviso verrà inserita nella cartella clinica di ogni paziente che sono arruolati in questo studio ed è necessario un attento monitoraggio e documentazione del taglio cesareo. La definizione di complicanza della ferita come elencata nel primo paragrafo sopra sarà inclusa nella notifica di allerta per standardizzare la segnalazione per ciascun paziente.

Meccanismi di reclutamento I medici chiederanno ai pazienti durante l'ammissione al travaglio e il parto dopo aver soddisfatto i criteri di iscrizione se sono interessati allo studio. Il consenso sarà quindi ottenuto dai clinici di ricerca.

Consenso informato Il consenso del paziente avverrà al momento del ricovero nell'unità travaglio e parto. La capacità di ciascun paziente di fornire un consenso informato eticamente adeguato sarà valutata dal PI o da un suo delegato. È possibile che i pazienti vengano arruolati durante il travaglio prima del taglio cesareo se non presentano dolore significativo, sebbene la maggior parte dei pazienti si presenti per il taglio cesareo programmato prima del travaglio. Il consenso sarà ottenuto dalle donne in travaglio attivo dopo che si è verificata l'analgesia del travaglio. Sono esclusi i cesarei urgenti.