Подкожный шов для закрытия кожного разреза при кесаревом сечении

В США частота кесарева сечения в 2012 г. составила 32,8%. Частота раневых осложнений после кесарева сечения составляет от 3 до 30%. Раневые осложнения могут включать инфекцию области хирургического вмешательства (ИОХВ), гематому, серому и расслоение раны. Факторы риска раневых осложнений включают повышенный индекс массы тела (ИМТ), длительную операцию, диабет матери, сопутствующую инфекцию (хориоамнионит), анемию и увеличение числа кесаревых сечений в анамнезе. Большинство кесаревых сечений выполняются через надлобковый низкий поперечный разрез кожи (разрез Пфанненштиля). Частота осложнений раны после кесарева сечения при сравнении наложения швов и закрытия кожи скобами была тщательно изучена, и в целом вывод рекомендовал наложение швов ближе.

Сравнение типа шва, используемого для закрытия кожи, и осложнений раны широко не изучалось. Ватс и др. сравнили три типа шовного материала при осложнениях после кесарева сечения и обнаружили статистические различия в дискомфорте в ране, отеке и индурации, выделениях из раны и расхождении швов. Их указанный уровень осложнений ран достигал тридцати трех процентов. Хотя их исследуемая популяция была ограничена экстренными кесаревыми сечениями, размер выборки был небольшим, и их метод рандомизации не был объяснен.

Физиологическое заживление ран включает пять стадий: воспаление, грануляцию, эпителизацию, сокращение раны и созревание рубца. Эти биологические процессы пересекаются по происхождению, но происходят в определенном порядке. Исследователи предполагают, что шовный материал с разным профилем будет по-разному влиять на эти биологические процессы. Двумя наиболее широко используемыми швами для закрытия низкого поперечного разреза кожи при кесаревом сечении в нашем учреждении являются полиглекапрон 25 и полиглактин 910. Poliglecaprone 25 (monocryl) представляет собой шовный материал из монофиламента с профилем рассасывания 91-119 дней. Полиглактин 910 (покрытый викрил) представляет собой плетеную нить с профилем рассасывания 56-70 дней. Учитывая разницу в профиле каждого шва и физиологическом процессе заживления раны, исследователи задаются вопросом, какой из них будет более эффективным для заживления ран.

Цель исследования:

1. Сравнить шовный материал полиглекапрон 25 и полиглактин 910 при закрытии разреза по методу Пфанненштиля для профилактики раневых осложнений (ИОХВ, гематомы, серомы, расслоения раны).
2. Чтобы определить, должны ли факторы риска осложнений раны определять выбор шва, используемого для закрытия разреза Пфанненштиля.

Методы Регистрация пациентов будет происходить во время их поступления на роды. К пациентам будут обращаться, если они соответствуют критериям зачисления. Если они согласятся участвовать в испытании, им будет назначен предварительно пронумерованный, непрозрачный, запечатанный конверт, который будет вскрыт во время кесарева сечения, в котором будет указан хирургический шов, который будет использоваться для закрытия кожи.

Критерии включения в исследование:

1. Гестационный возраст 37 полных недель или более на основе предполагаемой даты родов, рассчитанной на основе последней менструации или раннего УЗИ.
2. Плановое кесарево сечение или...
3. Несрочное кесарево сечение

Участвующие пациенты будут проходить либо:

1. Плановое кесарево сечение
2. Несрочное кесарево сечение

Неэкстренное кесарево сечение будет определяться как показанное кесарево сечение на основании акушерских критериев без существенных аномалий сердечных сокращений плода. К ним относятся женщины с диагнозом родовая дистоция или остановка родов, неудачная стимуляция родов, неправильное предлежание плода в родах (т. тазовое предлежание) или любое другое неэкстренное показание к кесареву сечению, при котором не существует непосредственной опасности для матери или плода.

Будут использоваться следующие критерии исключения:

1. Инфекция урогенитального тракта в течение 2 недель до операции
2. Хроническое пероральное или инъекционное употребление стероидов (> 2 недель)
3. Экстренное кесарево сечение (необходимо немедленное родоразрешение по показаниям матери или плода)
4. Вертикальный разрез кожи
5. Участие в другом исследовании

Пациенты будут рандомизированы после получения информированного согласия на две группы.

Группа 1: Закрытие разреза нитью полиглакапрон 25 Группа 2: Закрытие разреза нитью полиглактин 910

Рандомизация для исследования будет производиться с использованием сайта www.randomization.com блоками по 6 и 10 до начала регистрации в испытании. Пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты будут содержать хирургическую нить, используемую для закрытия кожи, полиглекапрон 25 или полиглактин 910.

Хирургическая подготовка будет следовать ведомственному протоколу. После того, как пациент будет рандомизирован в группу наложения швов, соответствующий шов будет снят и помещен на стерильное поле для использования после завершения кесарева сечения в соответствии с рекомендациями производителя. Кесарево сечение будет происходить по методике хирурга. Демографические данные матери, которые необходимо получить, будут включать ИМТ, гестационный возраст, общий анализ крови в день до и после операции № 1, расчетную кровопотерю, тип предоперационной подготовки кожи, время хирургического вмешательства от разреза кожи до закрытия, массу тела при рождении, оценку по шкале Апгар, исход новорожденного, показания. для кесарева сечения, истории болезни и любых антенатальных осложнений, прошлой хирургической истории, послеоперационного течения и интраоперационных или послеоперационных осложнений. Раневое осложнение определяется как расслоение раны длиной ≥ 1 см, гематома или серома (скопление серозной жидкости или подкожной крови) и инфекция в области хирургического вмешательства согласно рекомендациям Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Первичный результат будет включать комплексное обнаружение раневого осложнения в 30-дневный период после операции.

Все пациентки будут находиться под наблюдением до тех пор, пока через 6-8 недель после родов не произойдет плановое послеродовое посещение с их основным поставщиком дородовой помощи. Информация о посещении после родов будет извлечена из медицинской карты. Все пациенты получат контрольный телефонный звонок на 30-й день после операции или позже, чтобы контролировать любые послеоперационные осложнения, перечисленные выше.

Предупреждающее уведомление будет размещено в медицинской карте каждого пациента о том, что они включены в это исследование, и необходим тщательный мониторинг и документирование кесарева сечения. Определение раневого осложнения, указанное в первом абзаце выше, будет включено в уведомление о предупреждении, чтобы стандартизировать отчетность для каждого пациента.

Механизмы набора Клиницисты будут спрашивать пациентов во время поступления в роды и после того, как они удовлетворят критериям включения, заинтересованы ли они в исследовании. Затем согласие будет получено клиницистами-исследователями.

Информированное согласие Согласие пациента будет получено при поступлении в родильное отделение. Способность каждого пациента предоставить этически адекватное информированное согласие будет оцениваться PI или назначенным им лицом. Вполне возможно, что пациентки будут включены в исследование во время родов до кесарева сечения, если не будут ощущаться сильные боли, хотя большинство пациенток будут проходить плановое кесарево сечение до родов. Согласие будет получено от женщин в активных родах после обезболивания родов. Экстренное кесарево сечение исключено.