Ihonalainen ommel keisarinleikkaukseen

Yhdysvalloissa keisarinleikkausten määrä vuonna 2012 oli 32,8 %. Keisarinleikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuuden on arvioitu olevan 3-30 %. Haavan komplikaatioita voivat olla leikkauskohdan infektio (SSI), hematooma, serooma ja haavan erottuminen. Haavan komplikaatioiden riskitekijöitä ovat kohonnut painoindeksi (BMI), pitkittynyt leikkauksen kesto, äidin diabetes, rinnakkainen infektio (koroamnioniitti), anemia ja aiempien keisarinleikkausten lisääntyminen. Suurin osa keisarinleikkaussynnytyksistä tehdään suprapubisen matalan poikittaisen ihon viillon kautta (Pfannenstiel-viillo). Keisarinleikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuutta, kun verrataan ompeleita ja niittejä ihon sulkeutumiseen, on tutkittu laajasti, ja kaiken kaikkiaan suositellaan ompeleen ihon sulkemista.

Ihon tiivistämiseen ja haavakomplikaatioihin käytetyn ompeleen tyypin vertailua ei ole tutkittu laajasti. Vats et ai. vertaili kolmen tyyppistä ommelmateriaalia keisarinleikkauksen jälkeisissä haavakomplikaatioissa ja havaitsi tilastollisen eron haavan epämukavuudessa, turvotuksessa ja kovettumisessa, haavan erittymisessä ja haavan irtoamisessa. Heidän ilmoittamansa haavakomplikaatioiden määrä oli jopa kolmekymmentäkolme prosenttia. Vaikka heidän tutkimuspopulaationsa rajoittui alkaviin keisarileikkaussynnytyksiin, otoskoko oli pieni, eikä heidän satunnaistamismenetelmäänsä selitetty.

Fysiologinen haavan paraneminen sisältää viisi vaihetta: tulehdus, granulaatio, epitelisaatio, haavan supistuminen ja arven kypsyminen. Nämä biologiset prosessit menevät päällekkäin, mutta tapahtuvat tietyssä järjestyksessä. Tutkijat olettavat, että ommelmateriaalit, joilla on erilaiset profiilit, vaikuttavat erilaisiin biologisiin prosesseihin. Kaksi eniten käytettyä ompeletta matalan poikittaisen keisarinleikkauksen ihoviillon sulkemiseen laitoksessamme ovat poliglecaprone 25 ja polyglactin 910. Poliglekaproni 25 (monokryyli) on yksisäikeinen ommel, jonka absorptioprofiili on 91-119 päivää. Polyglactin 910 (päällystetty vikryyli) on punottu ommel, jonka absorptioprofiili on 56-70 päivää. Kun otetaan huomioon kunkin ompeleen profiilin ero ja fysiologinen haavan paranemisprosessi, tutkijat pohtivat, mikä olisi tehokkaampi haavan paranemisessa.

Tutkimuksen tarkoitus:

1. Vertaa poliglekaproni 25 ja polyglactin 910 -ompeleita Pfannenstiel-viillossulkemisessa haavakomplikaatioiden (SSI, hematooma, seroma, haavan erottuminen) ehkäisemiseksi.
2. Sen määrittämiseksi, pitäisikö haavakomplikaatioiden riskitekijöiden ohjata Pfannenstiel-viillon sulkemiseen käytettävän ompeleen valintaa.

Menetelmät Potilaat otetaan mukaan synnytyksen ja synnytyksen aikana. Potilaita otetaan yhteyttä, jos he täyttävät ilmoittautumiskriteerit. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heille osoitetaan ennalta satunnaistettu peräkkäin numeroitu, läpinäkymätön, sinetöity kirjekuori, joka avataan keisarinleikkauksen yhteydessä, ja siinä määritetään ihon sulkemiseen käytettävä kirurginen ommel.

Osallistumiskriteerit kokeeseen:

1. Raskausaika 37 täytettyä viikkoa tai enemmän perustuen niiden arvioituun eräpäivään, joka on laskettu viimeisten kuukautisten tai varhaisen ultraäänen perusteella.
2. Aikataulutettu keisarileikkaus tai...
3. Ei-kiireellinen keisarileikkaus

Osallistuville potilaille suoritetaan joko:

1. Suunniteltu keisarileikkaus
2. Ei-kiireellinen keisarileikkaus

Ei-äkillinen keisarileikkaus määritellään indikoiduksi keisarinleikkaukseksi synnytyskriteerien perusteella ilman merkittäviä sikiön sydämenjäljityksen poikkeavuuksia. Tämä kattaa naiset, joilla on diagnosoitu synnytyksen dystokia tai synnytyksen pysähtyminen, epäonnistunut synnytyksen induktio, sikiön epämuodostumia synnytyksen aikana (esim. olkalaukku) tai mikä tahansa muu ei-ajoin ilmenevä keisarileikkauksen käyttöaihe, jossa ei ole välitöntä vaaraa äidille tai sikiölle.

Seuraavia poissulkemiskriteereitä käytetään:

1. Virtsa- ja sukuelinten infektio 2 viikon sisällä ennen leikkausta
2. Krooninen oraalinen tai injektoitava steroidien käyttö (> 2 viikkoa)
3. Kiireellinen keisarileikkaus (tarve synnyttää välittömästi äidin tai sikiön indikaatioiden vuoksi)
4. Pystysuora ihon viilto
5. Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietoisen suostumuksen saatuaan.

Ryhmä 1: Viillon sulkeminen poliglecaprone 25 -ompeleella Ryhmä 2: Viillon sulkeminen polyglactin 910 -ompeleella

Satunnaistaminen tutkimukseen luodaan osoitteessa www.randomization.com 6- ja 10-lohkoissa ennen kokeeseen ilmoittautumisen alkamista. Peräkkäin numeroidut, läpinäkymättömät, suljetut kirjekuoret sisältävät ihon sulkemiseen käytettävän kirurgisen ompeleen, poliglekaproni 25:n tai polyglactin 910:n.

Leikkausvalmistelussa noudatetaan osaston protokollia. Kun potilas on satunnaistettu ommelryhmään, vastaava ommel vedetään ja asetetaan steriilille kentälle käytettäväksi keisarinleikkauksen jälkeen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Keisarileikkaus tapahtuu kirurgin tekniikan mukaisesti. Saattavat äidin demografiset tiedot sisältävät BMI:n, raskauden iän, täydellisen verenkuvan ennen leikkausta ja sen jälkeen 1. päivänä, arvioitu verenhukka, leikkausta edeltävän ihon valmistelun tyyppi, leikkausaika ihon viillosta sulkemiseen, syntymäpaino, Apgar-pisteet, vastasyntyneen tulos, indikaatio keisarinleikkauksen synnytyksen, sairaushistorian ja mahdollisten synnytystä edeltävien komplikaatioiden, aiemman leikkaushistorian, leikkauksen jälkeisen kulun ja leikkauksen sisäisten tai postoperatiivisten komplikaatioiden osalta. Haavan komplikaatioksi määritellään ≥ 1 cm:n pituinen haavan erottuminen, hematooma tai serooma (seroosinesteen kerääntyminen tai ihonalainen verenkeräys) ja Center for Disease Control (CDC) -ohjeiden määrittelemä leikkauskohdan infektio. Ensisijainen tulos sisältää haavakomplikaatioiden yhdistelmälöydön 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Kaikkia potilaita seurataan synnytyksen jälkeiseen rutiininomaiseen käyntiin 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen heidän ensisijaisen raskaushoidon tarjoajan kanssa. Synnytyksen jälkeiset käyntitiedot poimitaan sairauskertomuksesta. Kaikki potilaat saavat jatkopuhelun leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 tai sitä uudempana, jotta voidaan seurata edellä lueteltuja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Jokaisen potilaan lääketieteelliseen muistiin lisätään varoitusilmoitus, että he ovat mukana tässä tutkimuksessa, ja keisarinleikkauksen tarkka seuranta ja dokumentointi on tarpeen. Yllä olevassa ensimmäisessä kappaleessa lueteltu haavakomplikaatioiden määritelmä sisällytetään hälytysilmoitukseen kunkin potilaan raportoinnin standardoimiseksi.

Rekrytointimekanismit Kliinikot kysyvät potilailta synnytyksen ja synnytyksen aikana, kun he ovat täyttäneet ilmoittautumiskriteerit, ovatko he kiinnostuneita tutkimuksesta. Tämän jälkeen tutkimuskliinikot saavat suostumuksen.

Ilmoitettu suostumus Potilaan suostumus tulee synnytys- ja synnytysyksikköön tullessa. PI tai hänen valtuuttamansa arvioi jokaisen potilaan kyvyn antaa eettisesti riittävä tietoinen suostumus. On mahdollista, että potilaat otetaan mukaan synnytyksen aikana ennen keisarinleikkausta, elleivät heillä ole merkittävää kipua, vaikka suurin osa potilaista saapuu suunniteltuun keisarinleikkaukseen ennen synnytystä. Suostumus hankitaan aktiivisessa synnytyksessä olevilta naisilta synnytyksen analgesian jälkeen. Kiireelliset keisarinleikkaukset ovat poissuljettuja.