제왕절개 피부 절개 봉합을 위한 피하 봉합사

2012년 미국의 제왕절개율은 32.8%였습니다. 제왕절개 후 상처 합병증의 발생률은 3-30%인 것으로 인용되었습니다. 상처 합병증에는 수술 부위 감염(SSI), 혈종, 혈청종 및 상처 분리가 포함될 수 있습니다. 상처 합병증의 위험 요인에는 체질량 지수(BMI) 상승, 수술 기간 연장, 산모 당뇨병, 동반 감염(융모양막염), 빈혈, 이전 제왕절개 분만 횟수 증가 등이 있습니다. 대부분의 제왕절개 분만은 치골위 저횡 피부 절개(Pfannenstiel 절개)를 통해 수행됩니다. 봉합과 스테이플 피부 봉합을 비교한 제왕절개 후 상처 합병증의 발생률이 광범위하게 연구되었으며 전반적으로 피부 가까이 봉합을 권장하는 결론을 내렸습니다.

스킨 클로저와 상처 합병증에 사용되는 봉합사 유형의 비교는 널리 연구되지 않았습니다. Vatset al. 제왕절개 후 상처 합병증에서 세 가지 유형의 봉합사 재료를 비교하여 상처 불편감, 부종 및 경결, 상처 분비물, 상처 열개에서 통계적 차이를 발견했습니다. 그들의 인용된 상처 합병증 비율은 33%만큼 높았습니다. 그들의 연구 모집단은 응급 제왕절개로 제한되었지만 표본 크기가 작았고 무작위화 방법에 대한 설명이 없었습니다.

생리학적 상처 치유에는 염증, 육아, 상피화, 상처 수축 및 흉터 성숙의 5단계가 포함됩니다. 이러한 생물학적 프로세스는 중복 발생하지만 정의된 순서로 발생합니다. 연구자들은 다른 프로필을 가진 봉합사 재료가 이러한 생물학적 과정에 다른 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 우리 기관에서 낮은 횡단 제왕절개 피부 절개 봉합을 위해 가장 널리 사용되는 두 가지 봉합사는 poliglecaprone 25와 polyglactin 910입니다. Poliglecaprone 25(모노크릴)는 91-119일의 흡수 프로필을 가진 모노필라멘트 봉합사입니다. Polyglactin 910(coated vicryl)은 56-70일의 흡수 프로필을 가진 편조 봉합사입니다. 각 봉합사에 대한 프로필의 차이와 생리학적 상처 치유 과정을 감안할 때 조사관은 어느 것이 상처 치유에 더 효과적인지 질문합니다.

연구 목적:

1. 상처 합병증(SSI, 혈종, 장액종, 상처 분리) 예방을 위한 Pfannenstiel 절개 봉합에서 폴리글락틴 25와 폴리글락틴 910 봉합사를 비교합니다.
2. 상처 합병증에 대한 위험 요소가 Pfannenstiel 절개 봉합에 사용되는 봉합사의 선택을 안내해야 하는지 결정합니다.

방법 환자 등록은 진통 및 출산에 대한 입원 중에 발생합니다. 환자가 등록 기준을 충족하는 경우 접근하게 됩니다. 그들이 시험에 참여하는 데 동의하면 미리 무작위로 일련 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉된 봉투가 그들에게 할당되고 피부 봉합에 사용할 수술 봉합사를 할당하는 제왕절개 분만 시 개봉됩니다.

시험에 대한 포함 기준:

1. 마지막 월경 기간 또는 초기 초음파에서 계산된 예상 예정일을 기준으로 37주 이상의 재태 기간.
2. 예정된 제왕절개 또는...
3. 비응급 제왕절개 분만

참여하는 환자는 다음 중 하나를 겪게 됩니다.

1. 예정된 제왕절개 분만
2. 비응급 제왕절개 분만

비응급 제왕절개 분만은 중대한 태아 심장 추적 이상 없이 산과적 기준에 따라 표시된 제왕절개 분만으로 정의됩니다. 여기에는 진통 난산 또는 진통 정지 진단을 받은 여성, 진통 유도 실패, 진통 중 태아 기형(예: 산모나 태아에게 즉각적인 위험이 없는 제왕절개를 위한 기타 비응급 적응증.

다음 제외 기준이 사용됩니다.

1. 수술 전 2주 이내의 비뇨생식기 감염
2. 만성 경구 또는 주사 가능한 스테로이드 사용(> 2주)
3. 응급 제왕절개(산모 또는 태아 적응증으로 인해 즉시 분만해야 하는 경우)
4. 수직 피부 절개
5. 다른 연구에 참여

사전 동의를 얻은 후 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다.

그룹 1: 폴리글락틴 25 봉합사로 절개 봉합 그룹 2: 폴리글락틴 910 봉합사로 절개 봉합

임상시험 등록 시작 전 블록 6과 10에서 www.randomization.com을 사용하여 연구에 대한 무작위화를 생성합니다. 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투에는 피부 봉합에 사용되는 외과용 봉합사인 폴리글레카프론 25 또는 폴리글락틴 910이 들어 있습니다.

수술 준비는 부서 프로토콜을 따릅니다. 일단 환자가 봉합사 그룹으로 무작위 배정되면 제조업체의 지침에 따라 제왕절개 완료 후 사용을 위해 해당 봉합사를 당겨 무균 부위에 배치합니다. 제왕절개 분만은 외과 의사의 기술에 따라 이루어집니다. 모체의 인구 통계에는 BMI, 재태 연령, 수술 전 및 수술 후 1일 전체 혈구 수, 예상 혈액 손실, 수술 전 피부 준비 유형, 피부 절개에서 봉합까지의 수술 시간, 출생 체중, Apgar 점수, 신생아 결과, 적응증이 포함됩니다. 제왕 절개, 병력 및 산전 합병증, 과거 수술 병력, 수술 후 과정, 수술 중 또는 수술 후 합병증. 상처 합병증은 길이가 1cm 이상인 상처 분리, 혈종 또는 장액종(장액 고임 또는 피하 혈액 수집), 질병 통제 센터(CDC) 지침에서 정의한 수술 부위 감염으로 정의됩니다. 1차 결과는 수술 후 30일 기간의 상처 합병증의 복합적 소견을 포함할 것입니다.

모든 환자는 1차 산전 관리 제공자와 함께 분만 후 6-8주에 일상적인 산후 방문이 발생할 때까지 추적됩니다. 산후 방문 정보는 의료 기록에서 추출됩니다. 모든 환자는 위에 나열된 수술 후 합병증을 모니터링하기 위해 수술 후 30일 이상에 후속 전화를 받게 됩니다.

각 환자의 의료 기록에 이 연구에 등록되어 있으며 제왕 절개에 대한 면밀한 모니터링과 문서화가 필요하다는 알림이 표시됩니다. 위의 첫 번째 단락에 나열된 상처 합병증의 정의는 각 환자에 대한 보고를 표준화하기 위해 경고 알림에 포함됩니다.

모집 메커니즘 임상의는 환자가 연구에 관심이 있는지 여부를 등록 기준을 충족한 후 진통 및 분만 중에 환자에게 물어볼 것입니다. 그런 다음 연구 임상의가 동의를 얻습니다.

정보에 입각한 동의 환자의 동의는 분만실에 입원할 때 이루어집니다. 윤리적으로 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 각 환자의 능력은 PI 또는 그의 피지명인이 평가합니다. 대다수의 환자가 분만 전에 예정된 제왕절개를 위해 내원할 것이지만 상당한 통증이 없다면 제왕절개 전 분만 중에 환자가 등록될 가능성이 있습니다. 분만 진통이 발생한 후 분만 중인 여성의 동의를 얻습니다. 응급 제왕절개는 제외됩니다.