Subcuticulaire hechting voor het sluiten van een keizersnede in de huid

In de Verenigde Staten bedroeg het percentage keizersneden in 2012 32,8%. De incidentie van wondcomplicaties na een keizersnede wordt geschat op 3-30%. Wondcomplicaties kunnen postoperatieve wondinfectie (POWI), hematoom, seroom en wondscheiding zijn. Risicofactoren voor wondcomplicaties zijn onder meer een verhoogde body mass index (BMI), langdurige operatie, maternale diabetes, gelijktijdig bestaande infectie (chorioamnionitis), bloedarmoede en een toenemend aantal eerdere keizersneden. De meeste keizersnedes worden uitgevoerd via een suprapubische laag-transversale huidincisie (Pfannenstiel-incisie). De incidentie van wondcomplicaties na een keizersnede, waarbij hechting en nietjeshuidsluiting werden vergeleken, is uitgebreid bestudeerd met als algemene conclusie dat hechting huiddichter wordt aanbevolen.

Een vergelijking van het type hechtdraad dat wordt gebruikt voor het sluiten van de huid en wondcomplicaties is niet uitgebreid bestudeerd. Vats et al. vergeleek drie soorten hechtmateriaal bij post-keizersnede wondcomplicaties en vond statistisch verschil in wondongemak, zwelling en verharding, wondafscheiding en wonddehiscentie. Hun geciteerde wondcomplicatiepercentage was zo hoog als drieëndertig procent. Hoewel hun onderzoekspopulatie beperkt was tot opkomende keizersneden, was de steekproefomvang klein en werd hun methode van randomisatie niet uitgelegd.

Fysiologische wondgenezing bestaat uit vijf stappen: ontsteking, granulatie, epithelisatie, wondcontractie en littekenrijping. Deze biologische processen overlappen elkaar, maar gebeuren in een bepaalde volgorde. Onderzoekers veronderstellen dat hechtmaterialen met verschillende profielen verschillende effecten zullen hebben op deze biologische processen. De twee meest gebruikte hechtingen voor het sluiten van huidincisies met een lage transversale keizersnede in onze instelling zijn poliglecaprone 25 en polyglactine 910. Poliglecaprone 25 (monocryl) is een monofilament hechtdraad met een absorptieprofiel van 91-119 dagen. Polyglactine 910 (gecoate vicryl) is een gevlochten hechtdraad met een absorptieprofiel van 56-70 dagen. Gezien het verschil in profiel voor elke hechting en het fysiologische wondgenezingsproces vragen de onderzoekers zich af wat effectiever zou zijn voor wondgenezing.

Het doel van de studie:

1. Ter vergelijking van poliglecaprone 25 en polyglactine 910 hechtdraad in Pfannenstiel incisiesluiting ter voorkoming van wondcomplicaties (POWI, hematoom, seroom, wondscheiding).
2. Om te bepalen of risicofactoren voor wondcomplicaties de keuze van de gebruikte hechtdraad voor sluiting van de Pfannenstiel-incisie moeten bepalen.

Methoden De inschrijving van de patiënt vindt plaats tijdens de opname tot de bevalling en de bevalling. Patiënten worden benaderd als ze voldoen aan de inschrijvingscriteria. Als ze ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zal een vooraf gerandomiseerde, opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde envelop aan hen worden toegewezen en worden geopend op het moment van de keizersnede, die de chirurgische hechting zal toewijzen die moet worden gebruikt voor het sluiten van de huid.

Inclusiecriteria voor de studie:

1. Zwangerschapsduur van 37 voltooide weken of langer op basis van hun geschatte uitgerekende datum berekend op basis van de laatste menstruatie of vroege echografie.
2. Geplande keizersnede of...
3. Niet-spoedeisende keizersnede

Patiënten die deelnemen ondergaan ofwel:

1. Geplande keizersnede
2. Niet-spoedeisende keizersnede

Een niet-spoedeisende keizersnede wordt gedefinieerd als een geïndiceerde keizersnede op basis van obstetrische criteria zonder significante foetale hartafwijkingen. Dit omvat vrouwen met de diagnose arbeidsdystocie of arrestatie van de bevalling, mislukte bevalling, mispresentatie van de foetus tijdens de bevalling (d.w.z. stuitligging) of enige andere niet-spoedeisende indicatie voor een keizersnede waarbij er geen direct gevaar is voor moeder of foetus.

De volgende uitsluitingscriteria worden gehanteerd:

1. Urogenitale luchtweginfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie
2. Chronisch gebruik van orale of injecteerbare steroïden (> 2 weken)
3. Spoed keizersnede (noodzaak om onmiddellijk te bevallen vanwege een maternale of foetale indicatie)
4. Verticale huidincisie
5. Deelname aan een ander onderzoek

De patiënten worden gerandomiseerd nadat geïnformeerde toestemming is verkregen in twee groepen.

Groep 1: Incisiesluiting met poliglecaprone 25 hechtdraad Groep 2: Incisiesluiting met polyglactine 910 hechtdraad

Randomisatie voor het onderzoek zal worden gegenereerd met behulp van www.randomization.com, in blokken van 6 en 10 voorafgaand aan de start van de inschrijving voor het onderzoek. Opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen bevatten de chirurgische hechtdraad die moet worden gebruikt voor het sluiten van de huid, poliglecaprone 25 of polyglactine 910.

Chirurgische voorbereiding zal het afdelingsprotocol volgen. Zodra de patiënt is gerandomiseerd naar een hechtdraadgroep, wordt de overeenkomstige hechtdraad getrokken en op het steriele veld geplaatst voor gebruik na voltooiing van de keizersnede in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant. Een keizersnede vindt plaats volgens de techniek van de chirurg. Maternale demografische gegevens die moeten worden verkregen, zijn onder meer BMI, zwangerschapsduur, pre- en postoperatieve dag # 1 volledig bloedbeeld, geschat bloedverlies, type preoperatieve huidpreparatie, chirurgische tijd vanaf huidincisie tot sluiting, geboortegewicht, Apgar-scores, pasgeboren uitkomst, indicatie voor keizersnede, medische geschiedenis en eventuele prenatale complicaties, eerdere chirurgische geschiedenis, postoperatief beloop en intraoperatieve of postoperatieve complicaties. Wondcomplicaties worden gedefinieerd als wondscheiding van ≥ 1 cm lang, hematoom of seroom (sereuze vloeistofafname of subcutane bloedafname) en postoperatieve wondinfectie gedefinieerd door de richtlijnen van het Center for Disease Control (CDC). Het primaire resultaat omvat een samengestelde bevinding van een wondcomplicatie in de periode van 30 dagen na de operatie.

Alle patiënten zullen worden gevolgd tot het routinematige postpartumbezoek 6-8 weken na de bevalling plaatsvindt bij hun primaire prenatale zorgverlener. Informatie over postpartumbezoeken wordt uit het medisch dossier gehaald. Alle patiënten krijgen op postoperatieve dag 30 of later een telefonisch vervolggesprek om eventuele postoperatieve complicaties, zoals hierboven vermeld, te controleren.

In het medisch dossier van elke patiënt zal een waarschuwing worden geplaatst dat ze zijn ingeschreven voor deze studie en nauwlettende monitoring en documentatie van de keizersnede is noodzakelijk. De definitie van wondcomplicatie zoals vermeld in de eerste alinea hierboven zal worden opgenomen in de waarschuwingsmelding om rapportage voor elke patiënt te standaardiseren.

Rekruteringsmechanismen Clinici zullen patiënten tijdens opname voor de bevalling en bevalling vragen nadat ze aan de inschrijvingscriteria hebben voldaan of ze geïnteresseerd zijn in het onderzoek. Toestemming zal dan worden verkregen door de onderzoeksclinici.

Geïnformeerde toestemming Toestemming van de patiënt vindt plaats bij opname op de arbeids- en bevallingsafdeling. Het vermogen van elke patiënt om ethisch verantwoorde geïnformeerde toestemming te geven, zal worden beoordeeld door de PI of zijn vertegenwoordiger. Het is mogelijk dat patiënten worden ingeschreven tijdens de bevalling voorafgaand aan een keizersnede als ze geen significante pijn hebben, hoewel de meerderheid van de patiënten zich zal presenteren voor een geplande keizersnede voorafgaand aan de bevalling. Toestemming zal worden verkregen van vrouwen in actieve bevalling nadat arbeidsanalgesie heeft plaatsgevonden. Noodkeizersnedes zijn uitgesloten.