Suture sous-cutanée pour la fermeture de l'incision cutanée par césarienne

Aux États-Unis, les taux d'accouchement par césarienne en 2012 étaient de 32,8 %. L'incidence des complications de la plaie après l'accouchement par césarienne a été estimée entre 3 et 30 %. Les complications de la plaie peuvent inclure une infection du site opératoire (ISO), un hématome, un sérome et une séparation de la plaie. Les facteurs de risque de complications des plaies comprennent un indice de masse corporelle (IMC) élevé, une durée prolongée de la chirurgie, le diabète maternel, une infection concomitante (chorioamnionite), une anémie et un nombre croissant d'accouchements par césarienne antérieurs. La majorité des césariennes sont réalisées par une incision cutanée sus-pubienne transversale basse (incision de Pfannenstiel). L'incidence des complications de la plaie post-césarienne comparant la fermeture de la peau par suture et par agrafe a été largement étudiée, la conclusion générale recommandant une peau de suture plus proche.

Une comparaison du type de suture utilisée pour le resserrement cutané et les complications de la plaie n'a pas été largement étudiée. Vats et al. ont comparé trois types de matériel de suture dans les complications de la plaie post-césarienne et ont trouvé une différence statistique dans l'inconfort de la plaie, l'enflure et l'induration, l'écoulement de la plaie et la déhiscence de la plaie. Leur taux de complications de plaie cité était aussi élevé que trente-trois pour cent. Bien que leur population d'étude se soit limitée aux césariennes urgentes, la taille de l'échantillon était petite et leur méthode de randomisation n'a pas été expliquée.

La cicatrisation physiologique des plaies comprend cinq étapes : inflammation, granulation, épithélialisation, contraction de la plaie et maturation de la cicatrice. Ces processus biologiques se chevauchent mais se produisent dans un ordre défini. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les matériaux de suture avec des profils différents auront des effets différents sur ces processus biologiques. Les deux sutures les plus utilisées pour la fermeture des incisions cutanées par césarienne transversale basse dans notre établissement sont la polyglécaprone 25 et la polyglactine 910. Poliglecaprone 25 (monocryl) est une suture monofilament avec un profil d'absorption de 91 à 119 jours. Polyglactin 910 (vicryl enrobé) est une suture tressée avec un profil d'absorption de 56 à 70 jours. Compte tenu de la différence de profil pour chaque suture et du processus physiologique de cicatrisation des plaies, les enquêteurs se demandent lequel serait le plus efficace pour la cicatrisation des plaies.

Le but de l'étude :

1. Comparer la suture de poliglecaprone 25 et de polyglactine 910 dans la fermeture d'incision de Pfannenstiel pour la prévention des complications de la plaie (ISO, hématome, sérome, séparation de la plaie).
2. Déterminer si les facteurs de risque de complication de la plaie doivent guider le choix de la suture utilisée pour la fermeture de l'incision de Pfannenstiel.

Méthodes L'inscription des patientes aura lieu lors de leur admission au travail et à l'accouchement. Les patients seront approchés s'ils répondent aux critères d'inscription. S'ils acceptent de participer à l'essai, une enveloppe scellée pré-randomisée numérotée séquentiellement, opaque, leur sera attribuée et ouverte au moment de l'accouchement par césarienne, qui attribuera la suture chirurgicale à utiliser pour la fermeture cutanée.

Critères d'inclusion pour l'essai :

1. Âge gestationnel de 37 semaines révolues ou plus en fonction de la date d'accouchement estimée calculée à partir de la dernière période menstruelle ou de l'échographie précoce.
2. Accouchement programmé par césarienne ou...
3. Accouchement par césarienne non urgente

Les patients participants subiront soit :

1. Accouchement programmé par césarienne
2. Accouchement par césarienne non urgente

L'accouchement par césarienne non urgent sera défini comme un accouchement par césarienne indiqué sur la base de critères obstétricaux sans anomalies significatives du tracé cardiaque fœtal. Cela inclurait les femmes chez qui on a diagnostiqué une dystocie du travail ou un arrêt du travail, un échec du déclenchement du travail, une mauvaise présentation fœtale pendant le travail (c.-à-d. présentation par le siège) ou toute autre indication non urgente d'accouchement par césarienne dans laquelle il n'y a pas de danger immédiat pour la mère ou le fœtus.

Les critères d'exclusion suivants seront utilisés :

1. Infection des voies urogénitales dans les 2 semaines précédant la chirurgie
2. Utilisation chronique de stéroïdes oraux ou injectables (> 2 semaines)
3. Accouchement par césarienne d'urgence (nécessité d'accoucher immédiatement en raison d'une indication maternelle ou fœtale)
4. Incision cutanée verticale
5. Participation à une autre étude de recherche

Les patients seront randomisés après consentement éclairé en deux groupes.

Groupe 1 : Fermeture d'incision avec suture de polyglécaprone 25 Groupe 2 : Fermeture d'incision avec suture de polyglactine 910

La randomisation pour l'étude sera générée à l'aide de www.randomization.com, en blocs de 6 et 10 avant le début du recrutement pour l'essai. Des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement contiendront la suture chirurgicale à utiliser pour la fermeture cutanée, la poliglecaprone 25 ou la polyglactine 910.

La préparation chirurgicale suivra le protocole du service. Une fois que la patiente est randomisée dans un groupe de suture, la suture correspondante sera tirée et placée sur le champ stérile pour être utilisée après la réalisation de la césarienne conformément aux directives du fabricant. L'accouchement par césarienne se fera selon la technique du chirurgien. Les données démographiques maternelles à obtenir comprendront l'IMC, l'âge gestationnel, la numération globulaire complète avant et après l'opération au jour 1, la perte de sang estimée, le type de préparation cutanée préopératoire, le temps opératoire entre l'incision cutanée et la fermeture, le poids de naissance, les scores d'Apgar, l'issue du nouveau-né, l'indication pour l'accouchement par césarienne, les antécédents médicaux et toute complication prénatale, les antécédents chirurgicaux, l'évolution postopératoire et les complications peropératoires ou postopératoires. La complication de la plaie sera définie comme une séparation de la plaie de ≥ 1 cm de longueur, un hématome ou un sérome (collecte de liquide séreux ou prélèvement de sang sous-cutané) et une infection du site opératoire définie par les directives du Center for Disease Control (CDC). Le critère de jugement principal comprendra une découverte composite d'une complication de la plaie dans la période de 30 jours après l'opération.

Toutes les patientes seront suivies jusqu'à la visite post-partum de routine 6 à 8 semaines après l'accouchement avec leur principal fournisseur de soins prénatals. Les informations sur la visite post-partum seront extraites du dossier médical. Tous les patients recevront un appel téléphonique de suivi au 30e jour postopératoire ou plus pour surveiller les complications postopératoires énumérées ci-dessus.

Une notification d'alerte sera placée dans le dossier médical de chaque patient qu'ils sont inscrits dans cette étude et une surveillance étroite et la documentation de l'incision césarienne est nécessaire. La définition de complication de plaie telle qu'énumérée dans le premier paragraphe ci-dessus sera incluse dans la notification d'alerte afin de normaliser la notification pour chaque patient.

Mécanismes de recrutement Les cliniciens demanderont aux patientes lors de l'admission au travail et à l'accouchement après avoir satisfait aux critères d'inscription si elles sont intéressées par l'étude. Le consentement sera ensuite obtenu par les cliniciens chercheurs.

Consentement éclairé Le consentement du patient sera obtenu lors de l'admission à l'unité de travail et d'accouchement. La capacité de chaque patient à fournir un consentement éclairé éthiquement adéquat sera évaluée par le PI ou son délégué. Il est possible que les patientes soient inscrites pendant le travail avant la césarienne si elles ne ressentent pas de douleur importante, bien que la majorité des patientes se présentent pour une césarienne programmée avant le travail. Le consentement sera obtenu des femmes en travail actif après que l'analgésie du travail ait eu lieu. Les césariennes d'urgence sont exclues.