Subkutikulární sutura pro uzavření kožního řezu císařským řezem

Ve Spojených státech byla míra porodu císařským řezem v roce 2012 32,8 %. Incidence komplikací v ráně po porodu císařským řezem byla uváděna v rozmezí 3–30 %. Komplikace rány mohou zahrnovat infekci chirurgického místa (SSI), hematom, serom a separaci rány. Rizikové faktory pro komplikace rány zahrnují zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI), prodloužené trvání operace, mateřský diabetes, koexistující infekci (chorioamnionitida), anémii a zvyšující se počet předchozích porodů císařským řezem. Většina porodů císařským řezem se provádí suprapubickým nízkopříčným kožním řezem (Pfannenstielův řez). Výskyt komplikací rány po císařském řezu při srovnání sutury a uzávěru kůže svorkou byl rozsáhle studován s celkovým závěrem doporučujícím sešití kůže těsněji.

Srovnání typu sutury použité pro sblížení kůže a komplikace rány nebylo široce studováno. Vats a kol. porovnávali tři typy šicího materiálu u komplikací rány po císařském řezu a zjistili statistický rozdíl v diskomfortu rány, otoku a induraci, výtoku z rány a dehiscenci rány. Jejich uváděná míra komplikací v ráně byla až třicet tři procent. Ačkoli jejich studovaná populace byla omezena na urgentní porod císařským řezem, velikost vzorku byla malá a jejich metoda randomizace nebyla vysvětlena.

Fyziologické hojení ran zahrnuje pět kroků: zánět, granulaci, epitelizaci, kontrakci rány a zrání jizvy. Tyto biologické procesy se ve výskytu překrývají, ale probíhají v definovaném pořadí. Výzkumníci předpokládají, že šicí materiály s různými profily budou mít různé účinky na tyto biologické procesy. Dva nejpoužívanější stehy pro nízkopříčný uzávěr kůže císařským řezem v naší instituci jsou poliglekapron 25 a polyglaktin 910. Poliglecapron 25 (monocryl) je monofilní sutura s absorpčním profilem 91-119 dní. Polyglactin 910 (coated vicryl) je pletená sutura s absorpčním profilem 56-70 dní. Vzhledem k rozdílu v profilu jednotlivých stehů a fyziologickému procesu hojení ran se výzkumníci ptají, co by bylo pro hojení ran účinnější.

Účel studie:

1. Porovnat suturu poliglekapronu 25 a polyglaktinu 910 v uzávěru incize Pfannenstiel pro prevenci komplikací rány (SSI, hematom, seroma, separace rány).
2. Určení, zda by se rizikové faktory pro komplikaci rány měly řídit výběrem stehu použitého k uzavření Pfannenstielovy incize.

Metody K zápisu pacientek dojde během jejich přijetí k porodu a porodu. Pacienti budou osloveni, pokud splňují kritéria pro zápis. Pokud souhlasí s účastí na zkoušce, bude jim přidělena předem náhodně očíslovaná, neprůhledná, zapečetěná obálka, která se otevře v době porodu císařským řezem, která určí chirurgický steh, který se má použít k uzavření kůže.

Kritéria pro zařazení do studie:

1. Gestační věk 37 dokončených týdnů nebo více na základě odhadovaného termínu porodu vypočítaného z poslední menstruace nebo časného ultrazvuku.
2. Plánovaný porod císařským řezem nebo...
3. Neemergentní porod císařským řezem

Zúčastnění pacienti podstoupí buď:

1. Plánovaný porod císařským řezem
2. Neemergentní porod císařským řezem

Neemergentní porod císařským řezem bude definován jako indikovaný porod císařským řezem na základě porodnických kritérií bez významných abnormalit srdečního sledování plodu. To by zahrnovalo ženy, u kterých byla diagnostikována porodní dystokie nebo zástava porodu, neúspěšná indukce porodu, nesprávná prezentace plodu při porodu (tj. koncem pánevním) nebo jakoukoli jinou neemergentní indikaci k porodu císařským řezem, při které nehrozí bezprostřední nebezpečí pro matku nebo plod.

Budou použita následující kritéria vyloučení:

1. Infekce urogenitálního traktu do 2 týdnů před operací
2. Chronické perorální nebo injekční užívání steroidů (> 2 týdny)
3. Nouzový porod císařským řezem (nutnost porodu okamžitě z důvodu indikace matky nebo plodu)
4. Vertikální kožní řez
5. Účast na další výzkumné studii

Pacienti budou randomizováni po získání informovaného souhlasu do dvou skupin.

Skupina 1: Uzavření incize stehem poliglekaprone 25 Skupina 2: Uzavření incize stehem polyglaktin 910

Randomizace pro studii bude generována pomocí www.randomization.com v blocích po 6 a 10 před zahájením registrace do studie. Postupně očíslované, neprůhledné, zatavené obálky budou obsahovat chirurgický steh, který se má použít k uzavření kůže, poliglekapron 25 nebo polyglaktin 910.

Operační příprava se bude řídit protokolem oddělení. Jakmile je pacient randomizován do skupiny stehů, bude odpovídající steh vytažen a umístěn na sterilní pole pro použití po dokončení císařského řezu v souladu s pokyny výrobce. K porodu císařským řezem dojde podle techniky chirurga. Mateřské demografické údaje, které mají být získány, budou zahrnovat BMI, gestační věk, kompletní krevní obraz před a pooperačním dnem #1, odhadovanou krevní ztrátu, typ předoperační přípravy kůže, dobu chirurgického zákroku od kožní incize po uzavření, porodní hmotnost, Apgar skóre, výsledek novorozence, indikaci pro porod císařským řezem, anamnézu a případné prenatální komplikace, minulou chirurgickou anamnézu, pooperační průběh a intraoperační nebo pooperační komplikace. Komplikace rány bude definována jako separace rány o délce ≥ 1 cm, hematom nebo serom (odběr serózní tekutiny nebo subkutánní odběr krve) a infekce v místě chirurgického zákroku definovaná směrnicemi Centra pro kontrolu nemocí (CDC). Primární výsledek bude zahrnovat složený nález komplikace rány v období 30 dnů po operaci.

Všechny pacientky budou sledovány, dokud nenastane rutinní poporodní návštěva 6-8 týdnů po porodu u jejich primárního poskytovatele prenatální péče. Informace o poporodní návštěvě budou extrahovány z lékařského záznamu. Všichni pacienti obdrží následný telefonát 30. nebo vyšší pooperační den za účelem sledování případných pooperačních komplikací, jak je uvedeno výše.

Do lékařského záznamu každého pacienta bude umístěno upozornění, že je zařazen do této studie a je nezbytné pečlivé sledování a dokumentace císařského řezu. Definice komplikace rány, jak je uvedena v prvním odstavci výše, bude zahrnuta do výstražného oznámení, aby se standardizovalo hlášení pro každého pacienta.

Mechanismy náboru Klinici se zeptají pacientů během přijetí k porodu a porodu poté, co splní kritéria pro zařazení, zda mají o studii zájem. Souhlas pak získají výzkumní lékaři.

Informovaný souhlas Souhlas pacienta se objeví při přijetí na porodní a porodní jednotku. Schopnost každého pacienta poskytnout eticky adekvátní informovaný souhlas bude posouzena PI nebo jím pověřená osoba. Je možné, že pacientky budou zařazeny během porodu před císařským řezem, pokud nebudou pociťovat výrazné bolesti, ačkoli většina pacientek se dostaví k plánovanému císařskému řezu před porodem. Souhlas bude získán od aktivních žen poté, co dojde k porodní analgezii. Nouzové císařské řezy jsou vyloučeny.