Subkutikulær sutur for keisersnitt i hudsnitt

I USA var keisersnittet i 2012 32,8 %. Forekomsten av sårkomplikasjoner etter keisersnitt har blitt oppgitt til å være alt fra 3-30 %. Sårkomplikasjoner kan inkludere infeksjon på operasjonsstedet (SSI), hematom, seroma og sårseparasjon. Risikofaktorer for sårkomplikasjoner inkluderer forhøyet kroppsmasseindeks (BMI), forlenget operasjonsvarighet, maternell diabetes, sameksisterende infeksjon (chorioamnionitt), anemi og økende antall tidligere keisersnitt. Flertallet av keisersnitt utføres gjennom et suprapubisk lavt-tverrgående hudsnitt (Pfannenstiel-snitt). Forekomsten av sårkomplikasjoner etter keisersnitt ved å sammenligne sutur og stifthudlukking har blitt grundig studert med den generelle konklusjonen som anbefaler suturhuden nærmere.

En sammenligning av typen sutur som brukes for hud tettere og sårkomplikasjoner har ikke blitt studert mye. Vats et al. sammenlignet tre typer suturmateriale i sårkomplikasjoner etter keisersnitt og fant statistisk forskjell i sårubehag, hevelse og indurasjon, sårutflod og såravfall. Deres oppgitte sårkomplikasjonsrate var så høy som trettitre prosent. Selv om studiepopulasjonen deres var begrenset til nye keisersnitt, var utvalgsstørrelsen liten, og deres randomiseringsmetode ble ikke forklart.

Fysiologisk sårheling involverer fem trinn: betennelse, granulering, epitelisering, sårsammentrekning og arrmodning. Disse biologiske prosessene overlapper hverandre i forekomst, men skjer i en definert rekkefølge. Etterforskere antar at suturmaterialer med forskjellige profiler vil ha forskjellige effekter på disse biologiske prosessene. De to mest brukte suturene for lav-tverrgående keisersnitt hudsnitt i vår institusjon er poliglecaprone 25 og polygactin 910. Poliglecaprone 25 (monocryl) er en monofilamentsutur med en absorpsjonsprofil på 91-119 dager. Polyglactin 910 (belagt vicryl) er en flettet sutur med en absorpsjonsprofil på 56-70 dager. Gitt forskjellen i profil for hver sutur og den fysiologiske sårhelingsprosessen stiller etterforskerne spørsmål om hva som ville være mer effektivt for sårheling.

Hensikten med studien:

1. For å sammenligne poliglecaprone 25 og polyglactin 910 sutur i Pfannenstiel snittlukking for forebygging av sårkomplikasjoner (SSI, hematom, seroma, sårseparasjon).
2. For å avgjøre om risikofaktorer for sårkomplikasjoner bør lede valget av sutur som brukes for lukking av Pfannenstiel-snitt.

Metoder Pasientregistrering vil skje under innleggelsen til fødsel og fødsel. Pasienter vil bli kontaktet dersom de oppfyller innmeldingskriteriene. Hvis de godtar å delta i forsøket, vil en pre-randomisert sekvensielt nummerert, ugjennomsiktig, forseglet konvolutt bli tildelt dem og åpnet ved keisersnitt, som vil tildele den kirurgiske suturen som skal brukes til hudlukking.

Inkluderingskriterier for forsøket:

1. Svangerskapsalder på 37 fullførte uker eller mer basert på estimert forfallsdato beregnet fra siste menstruasjon eller tidlig ultralyd.
2. Planlagt keisersnitt eller...
3. Ikke-emergent keisersnitt

Pasienter som deltar vil gjennomgå enten:

1. Planlagt keisersnitt
2. Ikke-emergent keisersnitt

Ikke-emergent keisersnitt vil bli definert som en indisert keisersnitt basert på obstetriske kriterier uten signifikante føtale hjerteavvik. Dette vil inkludere kvinner som er diagnostisert med arbeidsdystoki eller stans av fødsel, mislykket fødselsinduksjon, feilpresentasjon av fosteret under fødselen (dvs. seteleie) eller enhver annen ikke-oppstått indikasjon for keisersnitt der det ikke er noen umiddelbar fare for mor eller foster.

Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt:

1. Urogenitalkanalinfeksjon innen 2 uker før operasjonen
2. Kronisk oral eller injiserbar steroidbruk (> 2 uker)
3. Nødfødsel med keisersnitt (må føde umiddelbart på grunn av en indikasjon på mor eller foster)
4. Vertikalt hudsnitt
5. Deltakelse i en annen forskningsstudie

Pasientene vil bli randomisert etter at informert samtykke er innhentet i to grupper.

Gruppe 1: Snittlukking med poliglecaprone 25 sutur Gruppe 2: Snittlukking med polyglactin 910 sutur

Randomisering for studien vil bli generert ved hjelp av www.randomization.com, i blokker på 6 og 10 før starten av påmelding til prøveperioden. Sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter vil inneholde den kirurgiske suturen som skal brukes til hudlukking, poliglecaprone 25 eller polyglactin 910.

Kirurgisk forberedelse vil følge avdelingens protokoll. Når pasienten er randomisert til en suturgruppe, vil den tilsvarende suturen trekkes og plasseres på det sterile feltet for bruk etter fullført keisersnitt i henhold til produsentens retningslinjer. Keisersnitt vil skje etter teknikken til kirurgen. Morsdemografi som skal innhentes vil inkludere BMI, svangerskapsalder, fullstendig blodtelling før og postoperativ dag #1, estimert blodtap, type preoperativ hudforberedelse, kirurgisk tid fra hudsnitt til lukking, fødselsvekt, Apgar-score, nyfødtutfall, indikasjon for keisersnitt, sykehistorie og eventuelle prenatale komplikasjoner, tidligere kirurgisk historie, postoperativt forløp og intraoperative eller postoperative komplikasjoner. Sårkomplikasjoner vil bli definert som sårseparasjon på ≥ 1 cm i lengde, hematom eller serom (serøs væskeoppsamling eller subkutan blodoppsamling), og infeksjon på operasjonsstedet definert av retningslinjene for Center for Disease Control (CDC). Det primære resultatet vil inkludere et sammensatt funn av en sårkomplikasjon i 30 dagers perioden postoperativt.

Alle pasienter vil bli fulgt inntil det rutinemessige postpartumbesøket finner sted 6-8 uker etter fødsel hos sin primære prenatal omsorgsperson. Besøksinformasjon etter fødsel vil bli hentet fra journalen. Alle pasienter vil motta en oppfølgingstelefon på postoperativ dag 30 eller senere for å overvåke eventuelle postoperative komplikasjoner som oppført ovenfor.

En varsling vil bli lagt inn i hver pasients journal om at de er registrert i denne studien og nøye overvåking og dokumentasjon av keisersnittet er nødvendig. Definisjonen av sårkomplikasjon som listet opp i første ledd ovenfor vil inngå i varselmeldingen for å standardisere rapporteringen for hver pasient.

Rekrutteringsmekanismer Klinikere vil spørre pasienter under innleggelse til fødsel og fødsel etter at de oppfyller registreringskriteriene om de er interessert i studien. Samtykke vil da innhentes av forskningsklinikerne.

Informert samtykke Pasientsamtykke vil skje ved innleggelse til fødselsavdelingen. Kapasiteten til hver pasient til å gi etisk adekvat informert samtykke vil bli vurdert av PI eller hans utpekte. Det er mulig at pasienter vil bli registrert under fødsel før keisersnitt hvis de ikke har betydelige smerter, selv om flertallet av pasientene vil være tilstede for planlagte keisersnitt før fødselen. Samtykke vil innhentes fra kvinner i aktiv fødsel etter at fødselsanalgesi har oppstått. Nødkeisersnitt er utelukket.