Subkutikuläre Naht für den Verschluss der Kaiserschnitt-Hautschnitte

In den Vereinigten Staaten betrug die Kaiserschnittrate im Jahr 2012 32,8 %. Die Inzidenz von Wundkomplikationen nach Kaiserschnitt wurde mit 3-30 % angegeben. Wundkomplikationen können Wundinfektionen (SSI), Hämatome, Serome und Wundtrennungen umfassen. Zu den Risikofaktoren für Wundkomplikationen gehören ein erhöhter Body-Mass-Index (BMI), eine verlängerte Operationsdauer, mütterlicher Diabetes, gleichzeitig bestehende Infektionen (Chorioamnionitis), Anämie und eine zunehmende Anzahl früherer Kaiserschnittgeburten. Die Mehrzahl der Kaiserschnittgeburten erfolgt über einen suprapubischen tief-queren Hautschnitt (Pfannenstiel-Schnitt). Die Inzidenz von Wundkomplikationen nach Kaiserschnitt wurde ausführlich untersucht, wobei Hautnaht- und Klammernahtverschluss verglichen wurden, mit der Gesamtschlussfolgerung, dass die Haut enger genäht wird.

Ein Vergleich des Nahttyps, der für die Hautschließung und die Wundkomplikation verwendet wird, wurde nicht umfassend untersucht. Vats et al. verglichen drei Arten von Nahtmaterial bei Wundkomplikationen nach Kaiserschnitt und fanden statistische Unterschiede bei Wundbeschwerden, Schwellung und Verhärtung, Wundausfluss und Wunddehiszenz. Ihre angegebene Wundkomplikationsrate betrug bis zu 33 Prozent. Obwohl ihre Studienpopulation auf Notgeburten durch Kaiserschnitt beschränkt war, war die Stichprobengröße klein und ihre Methode der Randomisierung wurde nicht erklärt.

Die physiologische Wundheilung umfasst fünf Schritte: Entzündung, Granulation, Epithelisierung, Wundkontraktion und Narbenreifung. Diese biologischen Prozesse überschneiden sich im Auftreten, laufen aber in einer definierten Reihenfolge ab. Forscher gehen davon aus, dass Nahtmaterialien mit unterschiedlichen Profilen unterschiedliche Auswirkungen auf diese biologischen Prozesse haben werden. Die beiden am häufigsten verwendeten Nähte für den Verschluss von Hautschnitten bei Kaiserschnitten mit niedriger Querneigung in unserer Einrichtung sind Polyglecapron 25 und Polyglactin 910. Poliglecaprone 25 (Monocryl) ist ein monofiles Nahtmaterial mit einem Resorptionsprofil von 91-119 Tagen. Polyglactin 910 (beschichtetes Vicryl) ist ein geflochtenes Nahtmaterial mit einem Resorptionsprofil von 56-70 Tagen. Angesichts des unterschiedlichen Profils für jede Naht und des physiologischen Wundheilungsprozesses fragen sich die Forscher, welche für die Wundheilung effektiver wäre.

Das Ziel der Studie:

1. Zum Vergleich Polyglecapron 25 und Polyglactin 910 Naht im Pfannenstiel Schnittverschluss zur Vorbeugung von Wundkomplikationen (SSI, Hämatom, Serom, Wundtrennung).
2. Bestimmung, ob Risikofaktoren für Wundkomplikationen die Wahl des Nahtmaterials zum Verschluss der Pfannenstiel-Inzision leiten sollten.

Methoden Die Aufnahme der Patienten erfolgt während ihrer Aufnahme zur Wehentätigkeit und Entbindung. Patienten werden angesprochen, wenn sie die Aufnahmekriterien erfüllen. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird ihnen ein vorab randomisierter, fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, versiegelter Umschlag zugeteilt und zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts geöffnet, in dem das für den Hautverschluss zu verwendende chirurgische Nahtmaterial zugewiesen wird.

Einschlusskriterien für die Studie:

1. Gestationsalter von 37 vollendeten Wochen oder mehr, basierend auf ihrem geschätzten Fälligkeitsdatum, berechnet aus der letzten Menstruation oder frühem Ultraschall.
2. Geplanter Kaiserschnitt oder...
3. Nicht notfallbedingter Kaiserschnitt

Die teilnehmenden Patienten werden entweder:

1. Geplanter Kaiserschnitt
2. Nicht notfallbedingter Kaiserschnitt

Ein Kaiserschnitt ohne Notfälle wird als indizierter Kaiserschnitt auf der Grundlage geburtshilflicher Kriterien ohne signifikante Anomalien bei der fetalen Herzaufzeichnung definiert. Dies würde Frauen einschließen, bei denen eine Wehendystokie oder ein Wehenstillstand, eine fehlgeschlagene Geburtseinleitung, eine Fehlstellung des Fötus während der Wehen (d. h. Beckenendlage) oder jede andere nicht akute Indikation für einen Kaiserschnitt, bei der keine unmittelbare Gefahr für Mutter oder Fötus besteht.

Folgende Ausschlusskriterien werden verwendet:

1. Infektion des Urogenitaltrakts innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
2. Chronischer oraler oder injizierbarer Steroidgebrauch (> 2 Wochen)
3. Notfall-Kaiserschnitt (muss aufgrund einer mütterlichen oder fetalen Indikation sofort entbunden werden)
4. Vertikaler Hautschnitt
5. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie

Die Patienten werden nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung in zwei Gruppen randomisiert.

Gruppe 1: Inzisionsverschluss mit Polyglecapron 25-Naht. Gruppe 2: Inzisionsverschluss mit Polyglactin 910-Naht

Die Randomisierung für die Studie wird unter Verwendung von www.randomization.com in Blöcken von 6 und 10 vor Beginn der Registrierung für die Studie generiert. Fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge enthalten das für den Hautverschluss zu verwendende chirurgische Nahtmaterial, Polyglecapron 25 oder Polyglactin 910.

Die chirurgische Vorbereitung folgt dem Abteilungsprotokoll. Sobald der Patient einer Nahtgruppe randomisiert wurde, wird die entsprechende Naht gezogen und auf dem sterilen Feld platziert, um nach Abschluss des Kaiserschnitts gemäß den Richtlinien des Herstellers verwendet zu werden. Die Entbindung per Kaiserschnitt erfolgt nach der Technik des Chirurgen. Zu den zu erhebenden demografischen Daten der Mutter gehören der BMI, das Gestationsalter, das vollständige Blutbild vor und nach der Operation am ersten Tag, der geschätzte Blutverlust, die Art der präoperativen Hautpräparation, die Operationszeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss, das Geburtsgewicht, die Apgar-Werte, das Ergebnis des Neugeborenen und die Indikation für Kaiserschnitt, Krankengeschichte und vorgeburtliche Komplikationen, Vorgeschichte der Operation, postoperativer Verlauf und intraoperative oder postoperative Komplikationen. Wundkomplikationen werden definiert als Wundtrennung von ≥ 1 cm Länge, Hämatom oder Serom (Entnahme von seröser Flüssigkeit oder subkutaner Blutentnahme) und postoperative Wundinfektion gemäß den Richtlinien des Center for Disease Control (CDC). Das primäre Ergebnis umfasst einen zusammengesetzten Befund einer Wundkomplikation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Alle Patientinnen werden bis zum routinemäßigen postpartalen Besuch 6-8 Wochen nach der Entbindung bei ihrem primären Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge nachbeobachtet. Informationen zum Besuch nach der Geburt werden aus der Krankenakte extrahiert. Alle Patienten erhalten am 30. postoperativen Tag oder später einen telefonischen Nachsorgeanruf, um alle postoperativen Komplikationen wie oben aufgeführt zu überwachen.

In die Krankenakte jedes Patienten wird eine Warnmeldung aufgenommen, dass er in diese Studie aufgenommen wurde und eine genaue Überwachung und Dokumentation des Kaiserschnitts erforderlich ist. Die im ersten Absatz oben aufgeführte Definition von Wundkomplikationen wird in die Warnmeldung aufgenommen, um die Berichterstattung für jeden Patienten zu standardisieren.

Rekrutierungsmechanismen Kliniker fragen Patientinnen bei der Aufnahme zur Geburt und Entbindung, nachdem sie die Aufnahmekriterien erfüllt haben, ob sie an der Studie interessiert sind. Die Zustimmung wird dann von den Forschungsklinikern eingeholt.

Einwilligung nach Aufklärung Die Einwilligung des Patienten erfolgt bei der Aufnahme in die Entbindungsstation. Die Fähigkeit jedes Patienten, eine ethisch angemessene Einwilligung nach Aufklärung abzugeben, wird vom PI oder seinem Beauftragten beurteilt. Es ist möglich, dass Patientinnen während der Wehen vor dem Kaiserschnitt aufgenommen werden, wenn sie keine erheblichen Schmerzen haben, obwohl die Mehrheit der Patientinnen für geplante Kaiserschnitte vor der Geburt vorgestellt werden. Die Zustimmung wird von Frauen in aktiven Wehen eingeholt, nachdem eine Analgesie der Wehen stattgefunden hat. Notkaiserschnitte sind ausgeschlossen.