帝王切開皮膚切開閉鎖のための皮下縫合

米国では、2012 年の帝王切開率は 32.8% でした。 帝王切開後の創傷合併症の発生率は、3～30%と言われています。 創傷合併症には、手術部位感染 (SSI)、血腫、漿液腫、および創傷分離が含まれます。 創傷合併症の危険因子には、体格指数（BMI）の上昇、手術期間の延長、母体の糖尿病、併存感染（絨毛膜羊膜炎）、貧血、以前の帝王切開分娩の増加などがあります。 帝王切開分娩の大部分は、恥骨上の低横皮膚切開 (Pfannenstiel 切開) によって行われます。 縫合とステープル皮膚閉鎖を比較した帝王切開後の創傷合併症の発生率は広く研究されており、全体的な結論として、縫合皮膚閉鎖を推奨しています。

スキンクローザーと創傷合併症に使用される縫合糸の種類の比較は、広く研究されていません。 ヴァッツ等。は、帝王切開後の創傷合併症における 3 種類の縫合材料を比較し、創傷の不快感、腫れと硬結、創傷分泌物、および創傷裂開における統計的差異を発見しました。 彼らの引用された創傷合併症率は 33% と高かった。 彼らの研究集団は緊急帝王切開分娩に限定されていましたが、サンプルサイズは小さく、無作為化の方法は説明されていませんでした.

生理学的創傷治癒には、炎症、肉芽形成、上皮化、創傷収縮、および瘢痕成熟の 5 つの段階が含まれます。 これらの生物学的プロセスは重複して発生しますが、定義された順序で発生します。 研究者は、異なるプロファイルを持つ縫合材料がこれらの生物学的プロセスに異なる影響を与えるという仮説を立てています. 私たちの機関で低横帝王切開の皮膚切開閉鎖に最も広く使用されている 2 つの縫合糸は、ポリグルカプロン 25 とポリグラクチン 910 です。 ポリグルカプロン 25 (モノクリル) は、吸収プロファイルが 91 ～ 119 日のモノフィラメント縫合糸です。 ポリグラクチン 910 (コーティングされたビクリル) は、吸収プロファイルが 56 ～ 70 日の編組縫合糸です。 各縫合糸のプロファイルの違いと生理学的な創傷治癒プロセスの違いを考えると、研究者はどちらが創傷治癒により効果的かを疑問視しています.

調査の目的:

1. 創傷合併症 (SSI、血腫、漿液腫、創傷分離) の予防のための Pfannenstiel 切開閉鎖におけるポリグレカプロン 25 とポリグラクチン 910 縫合糸を比較する。
2. Pfannenstiel 切開の閉鎖に使用する縫合糸の選択を、創傷合併症の危険因子に基づいて選択する必要があるかどうかを判断すること。

方法 患者の登録は、陣痛および分娩への入院中に行われます。 患者は、登録基準を満たした場合にアプローチされます。 彼らが治験に参加することに同意した場合、事前に無作為化された連続番号が付けられた不透明な封印された封筒が割り当てられ、帝王切開時に開封され、皮膚閉鎖に使用される外科的縫合糸が割り当てられます。

試験の選択基準:

1. -最後の月経または初期の超音波から計算された推定出産予定日に基づいて、妊娠期間が37週以上の場合。
2. 予定帝王切開か…
3. 非緊急帝王切開

参加する患者は、次のいずれかを受けます。

1. 予定帝王切開
2. 非緊急帝王切開

非緊急帝王切開分娩は、重大な胎児心臓追跡異常のない産科基準に基づいた指示された帝王切開分娩として定義されます。 これには、分娩難産または分娩停止と診断された女性、分娩誘発の失敗、分娩時の胎児奇形（すなわち、 骨盤位）、または母親や胎児に差し迫った危険がない帝王切開のその他の非緊急の徴候。

次の除外基準が使用されます。

1. -手術前2週間以内の泌尿生殖器感染症
2. 慢性的な経口または注射可能なステロイドの使用 (> 2 週間)
3. 緊急帝王切開（母体または胎児の適応があるため、すぐに出産する必要がある）
4. 垂直皮膚切開
5. 別の調査研究への参加

インフォームドコンセントが得られた後、患者は無作為に2つのグループに分けられます。

グループ 1: ポリグルカプロン 25 縫合による切開閉鎖 グループ 2: ポリグラクチン 910 縫合による切開閉鎖

試験の無作為化は、www.randomization.com を使用して、試験への登録開始前に 6 および 10 のブロックで生成されます。 連続番号が付けられた不透明な密封された封筒には、皮膚閉鎖に使用される外科用縫合糸、ポリグレカプロン 25 またはポリグラクチン 910 が含まれます。

手術の準備は、部門のプロトコルに従います。 患者が縫合糸グループに無作為化されると、対応する縫合糸が引っ張られ、メーカーのガイドラインに従って帝王切開の完了後に使用するために滅菌野に置かれます。 帝王切開分娩は、外科医の技術に従って行われます。 取得される母体の人口統計には、BMI、在胎週数、術前および術後の 1 日目の全血球計算、推定失血量、術前皮膚準備の種類、皮膚切開から閉鎖までの手術時間、出生時体重、アプガースコア、新生児転帰、適応症が含まれます。帝王切開分娩、病歴および出産前の合併症、過去の手術歴、術後の経過、術中または術後の合併症について。 創傷合併症は、長さが 1 cm 以上の創傷分離、血腫または漿液腫 (漿液採取または皮下採血)、疾病管理センター (CDC) ガイドラインで定義されている手術部位感染として定義されます。 一次結果には、術後30日間の創傷合併症の複合所見が含まれます。

すべての患者は、主な出生前ケア提供者による出産後6〜8週間で定期的な産後の訪問が行われるまで追跡されます。 分娩後の訪問情報は、カルテから抽出されます。 すべての患者は、術後30日目以降にフォローアップの電話を受け、上記の術後合併症を監視します。

各患者の医療記録には、この研究に登録されており、帝王切開の綿密な監視と文書化が必要であるという警告通知が配置されます。 上記の最初の段落に記載されている創傷合併症の定義は、各患者の報告を標準化するためにアラート通知に含まれます。

募集の仕組み 臨床医は、患者が登録基準を満たした後、陣痛および分娩への入院中に、研究に興味があるかどうかを患者に尋ねます。 その後、研究臨床医によって同意が得られます。

インフォームド コンセント 患者の同意は、分娩室への入院時に発生します。 倫理的に適切なインフォームド コンセントを提供する各患者の能力は、PI または彼の被指名人によって評価されます。 大多数の患者は分娩前に予定された帝王切開のために来院しますが、重大な痛みがない場合、帝王切開前の分娩中に患者が登録される可能性があります。 陣痛鎮痛が起こった後、活発な分娩中の女性から同意が得られます。 緊急帝王切開は対象外です。