Sutura subcuticular para el cierre de la incisión cutánea por cesárea

En los Estados Unidos, las tasas de parto por cesárea en 2012 fueron del 32,8 %. Se ha citado que la incidencia de complicaciones de la herida después del parto por cesárea oscila entre el 3% y el 30%. Las complicaciones de la herida pueden incluir infección del sitio quirúrgico (ISQ), hematoma, seroma y separación de la herida. Los factores de riesgo para las complicaciones de la herida incluyen índice de masa corporal (IMC) elevado, duración prolongada de la cirugía, diabetes materna, infección coexistente (corioamnionitis), anemia y número creciente de partos por cesárea anteriores. La mayoría de los partos por cesárea se realizan a través de una incisión cutánea transversa baja suprapúbica (incisión de Pfannenstiel). La incidencia de complicaciones de la herida después de una cesárea comparando el cierre de la piel con sutura y grapas se ha estudiado ampliamente y la conclusión general es recomendar el cierre de la piel con sutura.

No se ha estudiado ampliamente una comparación del tipo de sutura utilizada para el cierre de la piel y la complicación de la herida. Vats et al. comparó tres tipos de material de sutura en la complicación de la herida posterior a la cesárea y encontró una diferencia estadística en la incomodidad de la herida, la hinchazón y la induración, la secreción de la herida y la dehiscencia de la herida. Su tasa de complicación de heridas citada fue tan alta como el treinta y tres por ciento. Aunque su población de estudio se limitó a partos por cesárea emergentes, el tamaño de la muestra fue pequeño y no se explicó su método de aleatorización.

La cicatrización fisiológica de heridas consta de cinco pasos: inflamación, granulación, epitelización, contracción de la herida y maduración de la cicatriz. Estos procesos biológicos se superponen en la ocurrencia pero suceden en un orden definido. Los investigadores plantean la hipótesis de que los materiales de sutura con diferentes perfiles tendrán efectos diferentes en estos procesos biológicos. Las dos suturas más utilizadas para el cierre de incisiones cutáneas de cesáreas transversales bajas en nuestra institución son la poliglecaprona 25 y la poliglactina 910. La poliglecaprona 25 (monocryl) es una sutura de monofilamento con un perfil de absorción de 91-119 días. Polyglactin 910 (vicryl recubierto) es una sutura trenzada con un perfil de absorción de 56-70 días. Dada la diferencia en el perfil de cada sutura y el proceso fisiológico de cicatrización de heridas, los investigadores se preguntan cuál sería más eficaz para la cicatrización de heridas.

El propósito del estudio:

1. Comparar la sutura de poliglecaprona 25 y poliglactina 910 en el cierre de la incisión de Pfannenstiel para la prevención de complicaciones de la herida (ISQ, hematoma, seroma, separación de la herida).
2. Determinar si los factores de riesgo de complicación de la herida deben guiar la elección de la sutura utilizada para el cierre de la incisión de Pfannenstiel.

Métodos La inscripción de pacientes se realizará durante su ingreso al trabajo de parto y el parto. Se abordará a los pacientes si cumplen con los criterios de inscripción. Si acceden a participar en el ensayo, se les asignará un sobre sellado, opaco, numerado secuencialmente y previamente aleatorizado, que se abrirá en el momento de la cesárea y que asignará la sutura quirúrgica que se utilizará para el cierre de la piel.

Criterios de inclusión para el ensayo:

1. Edad gestacional de 37 semanas completas o más con base en su fecha de parto estimada calculada a partir del último período menstrual o ecografía temprana.
2. Cesárea programada o...
3. Parto por cesárea no emergente

Los pacientes que participen se someterán a:

1. cesárea programada
2. Parto por cesárea no emergente

El parto por cesárea que no es de emergencia se definirá como un parto por cesárea indicado basado en criterios obstétricos sin anomalías significativas en el trazado del corazón fetal. Esto incluiría a las mujeres diagnosticadas con distocia del trabajo de parto o detención del trabajo de parto, inducción fallida del trabajo de parto, mala presentación fetal durante el trabajo de parto (es decir, presentación de nalgas) o cualquier otra indicación que no sea de emergencia para el parto por cesárea en la que no haya peligro inmediato para la madre o el feto.

Se utilizarán los siguientes criterios de exclusión:

1. Infección del tracto urogenital dentro de las 2 semanas previas a la cirugía
2. Uso crónico de esteroides orales o inyectables (> 2 semanas)
3. Parto por cesárea de emergencia (necesidad de parto inmediato debido a una indicación materna o fetal)
4. incisión vertical de la piel
5. Participación en otro estudio de investigación.

Los pacientes serán aleatorizados después de obtener el consentimiento informado en dos grupos.

Grupo 1: Cierre de la incisión con sutura de poliglecaprona 25 Grupo 2: Cierre de la incisión con sutura de poliglactina 910

La aleatorización para el estudio se generará utilizando www.randomization.com, en bloques de 6 y 10 antes del inicio de la inscripción para el ensayo. Los sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente contendrán la sutura quirúrgica que se utilizará para el cierre de la piel, poliglecaprona 25 o poliglactina 910.

La preparación quirúrgica seguirá el protocolo del departamento. Una vez que la paciente se asigna al azar a un grupo de sutura, se retirará la sutura correspondiente y se colocará en el campo estéril para su uso después de completar la cesárea de acuerdo con las pautas del fabricante. El parto por cesárea se producirá siguiendo la técnica del cirujano. Los datos demográficos maternos que se obtendrán incluirán el IMC, la edad gestacional, el hemograma completo del día n.º 1 antes y después de la operación, la pérdida de sangre estimada, el tipo de preparación preoperatoria de la piel, el tiempo quirúrgico desde la incisión en la piel hasta el cierre, el peso al nacer, las puntuaciones de Apgar, el resultado del recién nacido, la indicación para parto por cesárea, historial médico y cualquier complicación prenatal, historial quirúrgico anterior, curso posoperatorio y complicaciones intraoperatorias o posoperatorias. La complicación de la herida se definirá como la separación de la herida de ≥ 1 cm de longitud, hematoma o seroma (acumulación de líquido seroso o extracción de sangre subcutánea) e infección del sitio quirúrgico definida por las pautas del Centro para el Control de Enfermedades (CDC). El resultado primario incluirá un hallazgo compuesto de una complicación de la herida en el período de 30 días después de la operación.

Todas las pacientes serán seguidas hasta que la visita de posparto de rutina ocurra entre 6 y 8 semanas después del parto con su proveedor de atención prenatal primario. La información de la visita posparto se extraerá de la historia clínica. Todos los pacientes recibirán una llamada telefónica de seguimiento el día 30 o más después de la operación para monitorear cualquier complicación postoperatoria como se mencionó anteriormente.

Se colocará una notificación de alerta en el registro médico de cada paciente de que están inscritos en este estudio y es necesaria una estrecha vigilancia y documentación de la incisión de la cesárea. La definición de complicación de la herida que figura en el primer párrafo anterior se incluirá en la notificación de alerta para estandarizar el informe de cada paciente.

Mecanismos de reclutamiento Los médicos preguntarán a los pacientes durante la admisión al trabajo de parto y el parto después de que cumplan con los criterios de inscripción si están interesados ​​en el estudio. Luego, los médicos de investigación obtendrán el consentimiento.

Consentimiento informado El consentimiento de la paciente se producirá en el momento de la admisión a la unidad de trabajo de parto y parto. La capacidad de cada paciente para proporcionar un consentimiento informado éticamente adecuado será evaluada por el PI o su designado. Es posible que las pacientes se inscriban durante el trabajo de parto antes de la cesárea si no tienen un dolor significativo, aunque la mayoría de las pacientes se presentarán para cesáreas programadas antes del trabajo de parto. Se obtendrá el consentimiento de las mujeres en trabajo de parto activo después de que se haya producido la analgesia del trabajo de parto. Se excluyen las cesáreas de emergencia.