Szew podnaskórkowy do zamykania nacięć skórnych po cięciu cesarskim

W Stanach Zjednoczonych odsetek cięć cesarskich w 2012 roku wyniósł 32,8%. Częstość występowania powikłań związanych z ranami po cięciu cesarskim wynosi od 3 do 30%. Powikłania związane z raną mogą obejmować zakażenie miejsca operowanego (ZMO), krwiak, surowicę i oddzielenie rany. Czynnikami ryzyka powikłań rany są: podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI), wydłużony czas trwania operacji, cukrzyca matki, współistniejące zakażenie (zapalenie błon płodowych), niedokrwistość oraz rosnąca liczba przebytych cięć cesarskich. Większość cięć cesarskich wykonuje się przez nadłonowe, nisko poprzeczne nacięcie skóry (nacięcie Pfannenstiela). Częstość występowania powikłań związanych z raną po cięciu cesarskim, porównując szwy i szwy do zamykania skóry, została szeroko zbadana, z ogólną konkluzją zalecającą zszywanie skóry bliżej.

Porównanie rodzaju szwów stosowanych do zamykania skóry i powikłań związanych z raną nie było szeroko badane. Kadzie i in. porównali trzy rodzaje materiałów szewnych w powikłaniach rany po cięciu cesarskim i stwierdzili statystyczną różnicę w dyskomforcie rany, obrzęku i stwardnieniu, wydzielinie z rany i rozejściu się rany. Podany przez nich odsetek powikłań związanych z ranami wynosił aż trzydzieści trzy procent. Chociaż ich badana populacja była ograniczona do nagłych cięć cesarskich, wielkość próby była niewielka, a ich metoda randomizacji nie została wyjaśniona.

Fizjologiczne gojenie się ran obejmuje pięć etapów: stan zapalny, ziarninowanie, nabłonkowanie, obkurczanie się rany i dojrzewanie blizny. Te procesy biologiczne nakładają się na siebie, ale zachodzą w określonej kolejności. Badacze stawiają hipotezę, że materiały szewne o różnych profilach będą miały różny wpływ na te procesy biologiczne. Dwa najczęściej stosowane w naszej placówce szwy do zamykania cięć cesarskich o niskim poziomie poprzecznym to poliglekapron 25 i poliglaktyna 910. Poliglecaprone 25 (monokryl) to monofilamentowy szew o profilu wchłaniania 91-119 dni. Poliglaktyna 910 (powlekany vicryl) to szew pleciony o profilu wchłaniania 56-70 dni. Biorąc pod uwagę różnicę w profilu dla każdego szwu i fizjologiczny proces gojenia się ran, badacze zastanawiają się, który byłby bardziej skuteczny w gojeniu się ran.

Cel badania:

1. Porównanie szwów poliglekapronowych 25 i poliglaktynowych 910 w zamykaniu nacięć Pfannenstiela w celu zapobiegania powikłaniom rany (ZMO, krwiak, seroma, rozdzielenie rany).
2. Określenie, czy czynniki ryzyka powikłań rany powinny kierować wyborem szwu stosowanego do zamknięcia nacięcia Pfannenstiela.

Metody Rejestracja pacjentów będzie miała miejsce podczas ich przyjmowania do porodu i porodu. Pacjenci będą przyjmowani, jeśli spełnią kryteria rejestracji. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie im przydzielona wcześniej losowo ponumerowana, nieprzezroczysta, zapieczętowana koperta, otwierana w momencie cesarskiego cięcia, w której zostanie przypisany szew chirurgiczny, który ma zostać użyty do zamknięcia skóry.

Kryteria włączenia do badania:

1. Wiek ciążowy 37 pełnych tygodni lub dłuższy na podstawie szacowanego terminu porodu obliczonego na podstawie ostatniej miesiączki lub wczesnego USG.
2. Planowane cesarskie cięcie lub...
3. Niepilne cesarskie cięcie

Uczestniczący pacjenci będą przechodzić:

1. Planowane cesarskie cięcie
2. Niepilne cesarskie cięcie

Cięcie cesarskie w trybie innym niż nagły zostanie zdefiniowane jako cięcie cesarskie ze wskazań na podstawie kryteriów położniczych bez istotnych nieprawidłowości w zapisie serca płodu. Obejmuje to kobiety, u których zdiagnozowano dystocję porodową lub zatrzymanie porodu, nieudaną indukcję porodu, nieprawidłowe ułożenie płodu podczas porodu (tj. ułożenie miednicowe) lub jakiekolwiek inne wskazanie do cięcia cesarskiego, które nie występuje bezpośrednio w przypadku matki lub płodu.

Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia:

1. Zakażenie układu moczowo-płciowego w ciągu 2 tygodni przed operacją
2. Przewlekłe doustne lub iniekcyjne stosowanie sterydów (> 2 tygodnie)
3. Awaryjne cesarskie cięcie (konieczność natychmiastowego porodu ze względu na wskazania matki lub płodu)
4. Pionowe nacięcie skóry
5. Udział w innym badaniu naukowym

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.

Grupa 1: Zamknięcie nacięcia szwem poliglekapronowym 25 Grupa 2: Zamknięcie nacięcia szwem poliglaktynowym 910

Randomizacja do badania zostanie wygenerowana za pomocą www.randomization.com, w blokach po 6 i 10 przed rozpoczęciem rejestracji do badania. Kolejne ponumerowane, nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty będą zawierać szew chirurgiczny do zamknięcia skóry, poliglekapron 25 lub poliglaktynę 910.

Przygotowanie chirurgiczne będzie zgodne z protokołem oddziału. Gdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy szwów, odpowiedni szew zostanie ściągnięty i umieszczony na sterylnym polu do użycia po zakończeniu cięcia cesarskiego zgodnie z wytycznymi producenta. Cięcie cesarskie nastąpi zgodnie z techniką chirurga. Dane demograficzne matki, które należy uzyskać, obejmują BMI, wiek ciążowy, pełną morfologię krwi przed i po operacji, szacunkową utratę krwi, rodzaj przygotowania skóry przed operacją, czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia, masę urodzeniową, wyniki w skali Apgar, stan noworodka, wskazania w przypadku cięcia cesarskiego, wywiadu lekarskiego i wszelkich powikłań przedporodowych, przebytego wywiadu chirurgicznego, przebiegu pooperacyjnego oraz powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych. Powikłanie rany zostanie zdefiniowane jako oddzielenie rany o długości ≥ 1 cm, krwiak lub wysięk surowiczy (pobranie płynu surowiczego lub podskórne pobranie krwi) oraz zakażenie miejsca operowanego zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC). Pierwszorzędowy wynik będzie obejmował złożone stwierdzenie powikłań związanych z raną w okresie 30 dni po operacji.

Wszystkie pacjentki będą obserwowane aż do rutynowej wizyty poporodowej w 6-8 tygodniu po porodzie z ich głównym dostawcą opieki prenatalnej. Informacje o wizycie poporodowej zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej. Wszyscy pacjenci otrzymają telefon kontrolny w 30. dniu po operacji lub później, aby monitorować wszelkie powikłania pooperacyjne, jak wymieniono powyżej.

W dokumentacji medycznej każdego pacjenta zostanie umieszczone ostrzeżenie, że jest on włączony do tego badania i konieczne jest ścisłe monitorowanie i dokumentowanie cięcia cesarskiego. Definicja powikłań związanych z raną wymieniona w pierwszym akapicie powyżej zostanie uwzględniona w powiadomieniu o zagrożeniu w celu ujednolicenia zgłaszania dla każdego pacjenta.

Mechanizmy rekrutacji Klinicyści będą pytać pacjentki podczas przyjmowania do porodu i po spełnieniu kryteriów rekrutacji, czy są zainteresowane badaniem. Zgoda zostanie następnie uzyskana przez klinicystów prowadzących badania.

Świadoma zgoda Pacjentka wyraża zgodę na przyjęcie na oddział porodowy. Zdolność każdego pacjenta do wyrażenia etycznie odpowiedniej świadomej zgody zostanie oceniona przez PI lub osobę przez niego wyznaczoną. Możliwe jest, że pacjentki zostaną włączone do badania podczas porodu przed cięciem cesarskim, jeśli nie odczuwają znacznego bólu, chociaż większość pacjentek będzie zgłaszana na zaplanowane cięcie cesarskie przed porodem. Zgoda zostanie uzyskana od kobiet w trakcie aktywnego porodu po wystąpieniu znieczulenia porodowego. Cięcia cesarskie ze wskazań nagłych są wykluczone.