Subkutikulär sutur för kejsarsnitt hudsnittsförslutning

I USA var förlossningen med kejsarsnitt 2012 32,8 %. Incidensen av sårkomplikationer efter kejsarsnitt har angetts vara allt från 3-30 %. Sårkomplikationer kan innefatta infektion på operationsstället (SSI), hematom, serom och sårseparation. Riskfaktorer för sårkomplikationer inkluderar förhöjt kroppsmassaindex (BMI), förlängd operationstid, maternell diabetes, samexisterande infektion (chorioamnionit), anemi och ökande antal tidigare kejsarsnittsförlossningar. Majoriteten av kejsarsnitt förlossningar utförs genom ett suprapubiskt lågtvärgående hudsnitt (Pfannenstiel-snitt). Förekomsten av sårkomplikationer efter kejsarsnitt genom att jämföra sutur och stapelhudsförslutning har studerats omfattande med den övergripande slutsatsen att man rekommenderar suturhuden närmare.

En jämförelse av den typ av sutur som används för hudnära och sårkomplikationer har inte studerats i stor omfattning. Vats et al. jämförde tre typer av suturmaterial vid sårkomplikationer efter kejsarsnitt och fann statistisk skillnad i sårbesvär, svullnad och förhärdning, sårflytning och såravfall. Deras angivna sårkomplikationsfrekvens var så hög som trettiotre procent. Även om deras studiepopulation var begränsad till emergerande kejsarsnitt, var urvalsstorleken liten och deras metod för randomisering förklarades inte.

Fysiologisk sårläkning innefattar fem steg: inflammation, granulering, epitelisering, sårsammandragning och ärrmognad. Dessa biologiska processer överlappar varandra i förekomst men sker i en definierad ordning. Utredare antar att suturmaterial med olika profiler kommer att ha olika effekter på dessa biologiska processer. De två mest använda suturerna för förslutning av lågt tvärgående kejsarsnitt i huden på vår institution är poliglecaprone 25 och polyglactin 910. Poliglecaprone 25 (monocryl) är en monofilamentsutur med en absorptionsprofil på 91-119 dagar. Polyglactin 910 (belagd vicryl) är en flätad sutur med en absorptionsprofil på 56-70 dagar. Med tanke på skillnaden i profil för varje sutur och den fysiologiska sårläkningsprocessen ifrågasätter utredarna vilket som skulle vara mer effektivt för sårläkning.

Syftet med studien:

1. Att jämföra poliglecaprone 25 och polyglactin 910 sutur i Pfannenstiel snittförslutning för att förhindra sårkomplikationer (SSI, hematom, serom, sårseparation).
2. För att avgöra om riskfaktorer för sårkomplikationer bör vägleda valet av sutur som används för förslutning av Pfannenstiel-snitt.

Metoder Patientregistrering kommer att ske under deras antagning till förlossningen och förlossningen. Patienter kommer att kontaktas om de uppfyller registreringskriterierna. Om de går med på att delta i prövningen kommer ett på förhand randomiserat sekventiellt numrerat, ogenomskinligt, förseglat kuvert att tilldelas dem och öppnas vid tidpunkten för kejsarsnitt som kommer att tilldela den kirurgiska suturen som ska användas för hudförslutning.

Inklusionskriterier för prövningen:

1. Graviditetsålder på 37 avslutade veckor eller mer baserat på deras beräknade förfallodatum beräknat från senaste menstruation eller tidigt ultraljud.
2. Schemalagd kejsarsnittsförlossning eller...
3. Icke-emergent kejsarsnitt

Patienter som deltar kommer att genomgå antingen:

1. Schemalagd kejsarsnittsförlossning
2. Icke-emergent kejsarsnitt

Icke-emergent kejsarsnitt kommer att definieras som en indikerad kejsarsnittsförlossning baserat på obstetriska kriterier utan betydande fosterhjärtavvikelser. Detta skulle inkludera kvinnor som diagnostiserats med förlossningsdystoki eller stopp av förlossningen, misslyckad förlossningsinduktion, fosterfel vid förlossningen (dvs. sätespresent) eller någon annan icke-uppkommande indikation för kejsarsnitt där det inte föreligger någon omedelbar fara för mor eller foster.

Följande uteslutningskriterier kommer att användas:

1. Urogenital infektion inom 2 veckor före operation
2. Kronisk oral eller injicerbar steroidanvändning (> 2 veckor)
3. Akut kejsarsnitt (behöver förlossa omedelbart på grund av en indikation hos modern eller foster)
4. Vertikalt hudsnitt
5. Deltagande i ytterligare en forskningsstudie

Efter informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras i två grupper.

Grupp 1: Insnittsförslutning med poliglecaprone 25 sutur Grupp 2: Incisionsförslutning med polyglactin 910 sutur

Randomisering för studien kommer att genereras med hjälp av www.randomization.com, i block om 6 och 10 innan början av registreringen för försöket. Sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert kommer att innehålla den kirurgiska suturen som ska användas för hudförslutning, poliglecaprone 25 eller polyglactin 910.

Kirurgisk förberedelse kommer att följa avdelningens protokoll. När patienten är randomiserad till en suturgrupp kommer motsvarande sutur att dras och placeras på det sterila fältet för användning efter avslutat kejsarsnitt i enlighet med tillverkarens riktlinjer. Kejsarsnitt kommer att ske efter kirurgens teknik. Moderns demografi som ska erhållas kommer att inkludera BMI, graviditetsålder, fullständigt blodtal före och postoperativt dag #1, beräknad blodförlust, typ av preoperativ hudförberedelse, kirurgisk tid från hudsnitt till stängning, födelsevikt, Apgar-poäng, resultat för nyfödda, indikation för kejsarsnitt, medicinsk historia och eventuella komplikationer före födseln, tidigare operationshistoria, postoperativt förlopp och intraoperativa eller postoperativa komplikationer. Sårkomplikationer kommer att definieras som sårseparation på ≥ 1 cm i längd, hematom eller serom (serös vätskeuppsamling eller subkutan bloduppsamling) och infektion på operationsstället som definieras av riktlinjerna från Center for Disease Control (CDC). Det primära resultatet kommer att inkludera ett sammansatt fynd av en sårkomplikation under 30 dagars perioden postoperativt.

Alla patienter kommer att följas tills det rutinmässiga postpartumbesöket inträffar 6-8 veckor efter förlossningen hos sin primära mödravårdare. Information om besök efter förlossningen kommer att hämtas från journalen. Alla patienter kommer att få ett uppföljande telefonsamtal vid postoperativ dag 30 eller senare för att övervaka eventuella postoperativa komplikationer enligt ovan.

Ett varningsmeddelande kommer att placeras i varje patients journal om att de är inskrivna i denna studie och noggrann övervakning och dokumentation av kejsarsnittet är nödvändigt. Definitionen av sårkomplikation som anges i första stycket ovan kommer att inkluderas i larmmeddelandet för att standardisera rapporteringen för varje patient.

Rekryteringsmekanismer Kliniker kommer att fråga patienter under intagning till förlossning och förlossning efter att de uppfyller registreringskriterierna om de är intresserade av studien. Samtycke erhålls sedan av forskningsklinikerna.

Informerat samtycke Patientsamtycke kommer att ske vid inläggning på förlossnings- och förlossningsenheten. Förmågan hos varje patient att ge etiskt adekvat informerat samtycke kommer att bedömas av PI eller dennes utsedda. Det är möjligt att patienter kommer att inskrivas under förlossningen före kejsarsnittet om de inte har betydande smärta, även om majoriteten av patienterna kommer att gå för schemalagda kejsarsnitt före förlossningen. Samtycke kommer att erhållas från kvinnor i aktiv förlossning efter att förlossningsanalgesi har inträffat. Akut kejsarsnitt är uteslutna.