Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív fokozó terápia adaptációja a pszichózis klinikailag magas kockázatának kitett személyek számára (CLUES)

2019. május 3. frissítette: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

NYOMOK (Kogníció a tanuláshoz és a mindennapi társadalmi helyzetek megértéséhez): A kognitív fejlesztő terápia adaptációja a pszichózis magas klinikai kockázatának kitett személyek számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a CET (Cognitive Enhancement Therapy) módosításának megvalósíthatóságát a Clinical High Risk for Psychosis (CHR) tüneti és funkcionális nehézségeinek kezelésére.

A Kogníció a tanuláshoz és a mindennapi szociális helyzetek megértéséhez (CLUES) a kognitív működés (pl. memória, figyelem, tervezés stb.) fejlesztését szolgálja az iskolai, munkahelyi és szociális működés javítása érdekében. A CLUES a következőket tartalmazza:

  1. Számítógépes kognitív gyógyítás ("gyakorlatok") a megismerés javítására.
  2. Szociális-kognitív készségek csoport, amelynek célja, hogy megtanítsa a résztvevőket bölcsen cselekedni szociális helyzetekben.
  3. Egyéni coaching ülések, amelyek célja a számítógépes gyakorlatokból és a csoportból elsajátított készségek valós életbe való átültetése.

A CLUES Hogarty és Greenwald Cognitive Enhancement Therapy (CET) terápiáján alapul, amelyet skizofréniás egyének kezelésére fejlesztettek ki. A skizofrén egyének CET-jére vonatkozó kutatás azt találta, hogy a CET a jelek szerint segítette a résztvevőket a megismerés, valamint a szociális és munkahelyi működés javításában.

Ez a tanulmány a CLUES megvalósíthatóságát vizsgálja olyan fiatalok esetében, akiknél a pszichózis klinikai kockázatának jelei mutatkoznak.

1. rész: A CLUES (n=8) előzetes nyílt vizsgálata a célelköteleződés előzetes bizonyítékainak vizsgálatára (a kogníció és a szociális kogníció változása), az értékelési és toborzási megközelítések finomítása, a kezelési kézikönyv további optimalizálása, valamint a megvalósíthatóság és a tolerálhatóság megállapítása .

2. rész: A CLUES kontra szupportív terápia (ST) + számítógépes játékok előzetes randomizált, kontrollált vizsgálata a CLUES és a kontroll kezelés hatékonyságának előzetes bizonyítékainak feltárására (n=30).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pszichotikus rendellenességek, mint például a skizofrénia (SZ), a leginkább fogyatékosságot okozó állapotok közé tartoznak az egész orvostudományban. Ezek a rendellenességek jellemzően serdülőkorban vagy fiatal felnőttkorban kezdődnek, és a kognitív és szociális funkciók premorbid károsodása előzi meg őket kora gyermekkorban; ezek a hiányosságok serdülőkorban súlyosbodnak, és küszöb alatti pozitív és negatív tünetek kísérik (prodromális vagy klinikai magas kockázatú állapot, CHR) az első pszichotikus epizód megjelenése előtt. A legújabb staging modellek operacionalizáltak megközelítéseket a CHR korai és késői szakaszainak meghatározására; A korai CHR-t (1a stádium) kognitív károsodások és küszöb alatti negatív tünetek jellemzik, míg a késői CHR-t (1b stádium) küszöb alatti pozitív és dezorganizált tünetek, valamint további kognitív és funkcionális hanyatlás jellemzi. A kognitív és funkcionális hanyatlás a CHR-nél pszichózisba áttérő egyéneknél rávilágít a korai beavatkozás fontosságára.

Kogníciós zavarok vannak jelen azoknál a gyerekeknél, akiknél később SZ fejlődik. A kogníció károsodása kulcsfontosságú sebességkorlátozó tényező a pszichotikus rendellenességekből való funkcionális felépüléshez, ideértve a pszichomotoros sebesség, a memória, a figyelem, az érvelés és a szociális kogníció hiányait. Ez utóbbiak közé tartoznak a perspektíva-felvétel, az érzelemészlelés és a szabályozás hiányosságai, amelyek egyértelműen a funkcionális kimenetelhez kapcsolódnak SZ-ben. A perspektíva (más gondolatok, érzések és szándékok megértésének képessége) és az érzelemszabályozás (az érzelmi ingerek feletti kognitív kontroll képessége) kritikus fontosságú az egészséges szociális fejlődés szempontjából; károsodásuk nagymértékben hozzájárul a szociális és funkcionális fogyatékossághoz.

A közelmúltban végzett metaanalízisek meggyőző bizonyítékai arra utalnak, hogy a kognitív remediáció pszichoszociális megközelítései hatékonyak SZ-ben. Kimutattuk, hogy a Cognitive Enhancement Therapy (CET) néven ismert pszichoszociális kognitív rehabilitáció lényegesen javítja mind a szociális kogníciót, mind a foglalkoztatási rátákat a korai lefolyású SZ-ben szenvedő betegek körében. A hatások a kezelés befejezését követő 1 évig tartottak.

A CET egy átfogó, fejlesztő megközelítés az SZ társadalmi és nem szociális kognitív hiányosságainak kezelésére; igyekszik elősegíteni a felnőttkori szociális-kognitív mérföldkövek (pl. perspektíva-felvétel, társadalmi kontextus értékelése) kialakítását azáltal, hogy a gondolkodást az erőfeszítést igénylő sorozatos feldolgozástól a társadalmi témák "lényeges" és spontán absztrakciója felé tolja el (a CET-ről részletek a részben C.2.6). A CET a perspektíva-alkotás és az érzelemszabályozás szociális-kognitív károsodásait célozza meg az alapvető neurokognitív folyamatok számítógépes képzése és a szociális-kognitív rehabilitációs csoportok alkalmazása révén. A CET hatékonysága a szociális-kognitív károsodások orvoslására a perspektíva-felvételben és az érzelemszabályozásban SZ-ben feltehetően a fronto-temporális agyműködésben és a kapcsolódásban a kezelés során bekövetkezett változást tükrözi, amelyet az emberi agy plaszticitása tett lehetővé. A CET védelmet nyújthat a szürkeállomány elvesztése ellen is, sőt támogatja a fronto-temporális szürkeállomány-növekedést a szociális-kognitív fejlesztés szolgálatában.

Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy módosítjuk a CET-t a CHR-nél dolgozó személyek számára. Kidolgozunk egy kézikönyvet a CLUES-hoz, és szisztematikusan teszteljük az elfogadhatóságot, a tolerálhatóságot, a betartást és a célelkötelezettség előzetes bizonyítását (1. rész), valamint az előzetes hatékonyságot egy nyílt elnevezésű kísérletben (2. rész). A kezelések fejlesztése terén a közelmúlt egyik fontos kezdeményezése a tájékozott, adatvezérelt döntések biztosítása a klinikai vizsgálatok korai szakaszában, azaz a terápiás célpontok azonosítása, a célpontok bevonásának bizonyítéka és a hatékonysági koncepció igazolása a költséges klinikai vizsgálatok megkezdése előtt. E cél elérése érdekében az 1. részben értékeljük a CET kognícióra és szociális kognícióra gyakorolt ​​hatásait, mielőtt a 2. részben megvizsgáljuk a hatékonyságot.

Áttekintés:

Ez a tanulmány két részből áll:

1. rész: Előzetes nyílt címkés CLUES csoport (n=8) a célelkötelezettség ellenőrzésére (kogníciós és társadalmi megismerési mérőszámok segítségével), a megvalósíthatóság és a tolerálhatóság értékelésére, valamint a kézikönyv iteratív finomítására.

2. rész: Kisméretű, randomizált vizsgálat a CLUES-ok összehasonlításával (2 csoport, mindegyik n=15 egy kontrollállapothoz (pszichoterápia + aktív számítógép-alapú program, Sporcle, egyszerű/nem igényes számítógépes játékokkal). NYOMOK Ebben a részben a beavatkozások a következők lesznek: rész eredményei alapján optimalizálva.

Beavatkozások:

1) Egyéni értékelés: A beavatkozás a neurokogníció és a szociális kogníció, valamint a kognitív stílus átfogó felmérésével kezdődik. Ez egy személyre szabott coaching terv kidolgozásáról tájékoztat, amely az egyén nehézségi területeit célozza meg. Az egyénre szabott coaching terv megkülönbözteti a CET-et a többi szabványosabb kognitív gyógyítási megközelítéstől. 2) Neurokognitív remediációs ülések. A heti CET kognitív remediációs ülések során egy partnerrel (kortárssal) dolgoznak, és egy klinikus segíti őket. Ez egyedülálló lehetőséget biztosít a résztvevők számára, hogy alulról felfelé irányuló kognitív gyakorlatokat végezzenek, amelyek célja a feldolgozási sebesség, a figyelem, a memória és a problémamegoldás javítása, miközben megtanulják a partnerrel való együttműködés során felmerülő szociális feladatokat is megtárgyalni (pl. megfelelő kis beszélgetés, fizetés figyelem és pontszám tartása, miközben a partner részt vesz a feladatokban, bátorítást nyújt, amikor a partner küzd, és/vagy kezeli azokat az érzéseket, amelyek akkor támadnak, amikor a résztvevő többet küzd, mint a partnere). 3) Szociális kognitív csoport: A résztvevők heti szociális kognitív csoportokban vesznek részt, egyidejűleg neurokognitív tréninggel és egyéni foglalkozásokkal. Ez a csoport célja, hogy segítse a résztvevőket stratégiák elsajátításában a nem-szociális és szociális kogníció javítását célzó készségek alkalmazására, és in vivo tanulási tapasztalatokat biztosítson a szociális bölcsesség és az interperszonális siker fejlesztése érdekében. A szociális kognitív képességek széles, elméletileg vezérelt skáláját célozzák meg a szociális kognitív csoportok, amelyek a társadalmi interakciók "lényegének" vagy fő pontjának elvonatkoztatásától a perspektíva kialakításáig, a társadalmi kontextus értékeléséig és az érzelemkezelésig terjednek. A résztvevők aktívan részt vesznek a szociális kognitív csoportokban azáltal, hogy reagálnak a begyakorolatlan társas cserékre, házi feladatokat mutatnak be, részt vesznek a tapasztalati tanulásra összpontosító kognitív gyakorlatokon, visszajelzést adnak a társaknak, és vezetik a házi feladatokat. 4) Egyéni coaching: A heti egyéni coaching alkalmat ad arra, hogy a beavatkozást a résztvevők konkrét céljaihoz, kognitív nehézségeihez és kognitív stílusához tovább szabják. A coaching alkalmak segítik a résztvevőt egy edzésterv kidolgozásában, a szociális kognitív csoportban és a neurokognitív tréningeken elsajátított információk és készségek megemésztésében, és kitalálják, hogyan lehet ezeket alkalmazni a személyes célok elérése érdekében.

Kontroll kezelés (csak a 2. rész):

Az 1. rész során minden résztvevő részt vesz a CLUES-ban. A 2. rész során egy kis randomizált vizsgálatot fogunk végezni, amelyben a résztvevőket randomizáljuk a CLUES-ba vagy a kontrollbeavatkozásba (n=15 egyenként). Az ellenőrző beavatkozás heti szupportív személyi terápiából, valamint heti 2 órás részvételből áll a Sporcle-ban, egy web-alapú, nyilvánosan elérhető aktív számítógépes, általános, kvíz jellegű programban. A Sporcle kvízeket kínál a földrajztól az alapvető számtanon át a popkultúráig. A Sporcle olyan játékokat tartalmaz, mint például a népszerű logók azonosítása, a lehető legtöbb képen látható gyümölcs és zöldség elnevezése, valamint az államok fővárosainak felsorolása. Az online felhasználói adatok és a nehézségi szint alapján viszonylag könnyű gyakorlatokat választanak (átlagosan kb. 70%-os pontossággal (pl. A kvízelemek átlagosan 70%-a helyesen válaszolt). A játékokat hetente „felírt kártyákon” mutatják be a résztvevőknek azzal a céllal, hogy heti 2 órában vegyenek részt (ami 1 óra fényerő plusz heti 1 óra páros számítógépes képzésnek felel meg.

Az ST-ben a betegek egyénileg találkoznak egy terapeutával, hogy megtanuljanak és gyakoroljanak különféle stressz-csökkentő és betegségkezelési technikákat. Az ST megközelítést úgy alakították ki, hogy érzékeny legyen a páciens fejlődési szakaszára, és 2 fázisra oszlik. Az első, alapfázis (0-3 hónap) a pszichózis kockázatával kapcsolatos pszichoedukációra (az 1. fázis során kerül kidolgozásra), a stressznek a rendellenességben betöltött szerepére és a tünetek súlyosbodására összpontosít, és bemutatja az alapvető megküzdési stratégiákat a minimalizálás és/vagy elkerülés érdekében. stressz az életében. A második szakasz (4-6 hónap) a szorongás korai jeleinek azonosítása és az egészséges megküzdési stratégiák alkalmazásának személyre szabott megközelítése felé halad az alkalmazkodás fokozása érdekében. Azáltal, hogy a kezelést a beteg gyógyulási stádiumához igazítják, a betegek hetente találkoznak egy terapeutával, bár szükség esetén gyakrabban is találkozhatunk. Arra törekszünk, hogy a CLUES és az ST között megfeleljen az ülések vagy kezelési órák száma.

A résztvevők értékelése: 1) kiindulási állapot, 2) 3 hónappal a program kezdetekor, 3) a program befejezésekor (6 hónap) és 4) 3 hónappal a CLUES befejezése után, csak a 2. rész kísérletében ( Asztal 1). Mindezeket az értékeléseket az 1. részben adják meg az elfogadhatóság, a CHR populációra való alkalmazhatóság és az értékelési teher felmérése érdekében; A megfigyeléseket ezután a 2. rész értékelési elemének optimalizálására használják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/ Massachusetts Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A pszichózis magas klinikai kockázatának tág kritériumai, beleértve a SIPS klinikai magas kockázatú szindróma vagy a következők bármelyikének teljesítését:

  • Tulajdonság kockázata: ha egy elsőfokú rokon pszichotikus rendellenességben vagy skizotípusos rendellenességben szenved a betegben
  • Pozitív tünetek: Egy vagy több gyengített SOPS pozitív vagy szervezetlen elem enyhe (3), közepes (4) vagy súlyos (5) pontozással, de nem pszichotikus szinten; ezek egy vagy több alaptünetet tartalmazhatnak (Klosterkotter et al 2001).
  • Negatív tünetek: A SOPS negatív tünetek közül kettő vagy több legalább közepes súlyosságú
  • Kogníció: végrehajtói kognitív károsodás (legalább 1,0 szórás hiány az életkortól elvárt normákhoz képest az intézkedések legalább 30%-án
  • Működés: GAF csökkenés > 30% az elmúlt 2 évben, tartósan > 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A pszichotikus rendellenesség teljes kritériumainak való megfelelés története
  • Jelentős neurológiai vagy egészségügyi rendellenességek, amelyek kognitív károsodást okozhatnak (pl. görcsroham, traumás agysérülés)
  • Több mint 6 hónap (élettartam) antipszichotikus kezelés
  • A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
  • IQ < 80
  • Legalább 6. osztályos olvasási szint elmulasztása
  • Állandó öngyilkos vagy gyilkos magatartás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NYOMOK
aktív kezelés
Kogníció a tanuláshoz és a mindennapi társas helyzetek megértéséhez a fent leírt beavatkozás
ACTIVE_COMPARATOR: terápia és számítógépes játékok
támogató terápia + számítógépes játékok
Heti pszichoterápia+ számítógépes játékok, mint például a sporcle

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a társadalmi és szerepköri működésben 6 hónapos és 9 hónapos korban (klinikai interjú)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 9 hónap
Klinikai interjúval értékelték
Alapállapot, 6 hónap és 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a neurokognitív működésben (neuropszichológiai tesztelem)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 9 hónap
Értékelése neuropszichológiai tesztelem beadásával történik
Alapállapot, 6 hónap és 9 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szociális-kognitív működésben (neuropszichológiai tesztelem)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 9 hónap
Értékelése neuropszichológiai tesztelem beadásával történik
Alapállapot, 6 hónap és 9 hónap
A kezeléssel való elégedettség (Önbeszámoló az ügyfél elégedettségéről)
Időkeret: 6 hónap és 9 hónap
Önjelentés az ügyfél elégedettségéről
6 hónap és 9 hónap
A kezelés megvalósíthatósága (Részvételi arány a kezelés minden aspektusára vonatkozóan)
Időkeret: 6 hónap és 9 hónap
Részvételi arányok a kezelés minden területén
6 hónap és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matcheri Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center/ Massachusetts Mental Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P000285
  • 1R34MH105596-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel