A B csoportú Streptococcus vakcina biztonságossága és immunogenitása 18-40 éves nem terhes nőknél. (MVX13211)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt női önkéntesek (a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálati értékek, az életjelek és a szűréskor végzett elektrokardiogram [EKG] alapján meghatározottak szerint) 18-40 év közöttiek.
2. Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2.
3. Az önkéntesek súlya ≥ 50 kg és ≤ 100 kg a szűréskor.
4. Képes önkéntesen írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
5. Meg kell értenie a vizsgálat céljait és kockázatait, és el kell fogadnia a protokollban meghatározott korlátozások és eljárások betartását.
6. Az önkénteseknek menopauza előtt kell lenniük. A méheltávolításon átesett önkéntesek premenopauzális állapotát FSH és ösztradiol teszt igazolja.
7. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor (β HCG) és minden adag előtt, és hajlandónak kell lenniük megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására legalább a vizsgálat 85. napjáig. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősül az, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenséget eredményez (azaz kevesebb, mint 1% évente), mint például a sterilizálás, implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, IUD-k (intrauterin eszköz), óvszer, okkluzív kupak (nyaki/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal. A valódi szexuális absztinencia akkor elfogadható, ha ez összhangban van az önkéntes preferált és szokásos életmódjával (időszakos absztinencia, pl. naptár, ovuláció, tüneti, posztovulációs módszerek, a vizsgálat idejére való absztinencia kinyilvánítása és a visszavonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer)
8. Az A. részben: Az önkénteseknek az első vizsgálati vakcina beadása előtt legalább 3 hónapig nemdohányzóknak kell lenniük. A B részben: Az önkéntesek enyhén dohányosok lehetnek, azaz legfeljebb napi 5 cigarettát vagy nikotinnak megfelelő mennyiséget fogyaszthatnak.
9. Hajlandónak kell lennie hozzájárulni ahhoz, hogy adatokat vigyenek be a The Over Volunteering Prevention System (TOPS) rendszerbe.
10. Az önkéntes alapellátó orvosa az elmúlt 12 hónapban megerősítette, hogy a kórtörténetében nincs semmi, ami kizárná a klinikai vizsgálatba való felvételét.

Kizárási kritériumok:

1. Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenléte jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, epehólyag- vagy epeúti, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai, autoimmun betegségben vagy jelenlegi fertőzésben szenved.
2. Terhes vagy szoptató nőstények.
3. A szűrés során kapott laboratóriumi értékek, amelyek klinikailag jelentősnek minősülnek, kivéve, ha a szponzor felelős orvosával és a vizsgálatvezetővel előzetesen megállapodtak.
4. Jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy pozitív alkohol kilégzési teszt az első adagolás előtt.
5. Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
6. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a kezdeti dózist megelőző 90 napon belül.
7. Bármilyen jelentős betegség a vizsgálatba való bejelentkezést megelőző 4 hét során (1. nap).
8. Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergiás reakciók fordultak elő korábbi oltás után.
9. Önkéntesek, akik a szűrést követő 30 napon belül megkapták az oltást, vagy akik a vizsgálat 85. napjáig oltást terveznek.
10. Az immunszuppresszív kezelésben részesülő önkéntesek (pl. szisztémás szteroidok, rákterápiák, metotrexát, azatioprin) a szűrést megelőző 6 hónapban, antibiotikumok az első adag beadását követő 10 napon belül, vagy bármilyen rövid távú gyógyszer bevétele, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat, gyógynövény- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket az első adag beadását követő 7 napon belül. Az immunrendszert nem befolyásoló krónikus gyógyszerek, például vérnyomáscsökkentők, hörgőtágítók, orális fogamzásgátlók vagy sztatinok a vizsgálat során a vizsgálatot végző személy döntése alapján engedélyezettek és folytathatók. A paracetamol a fejfájás vagy más tünetek kezelésére engedélyezett.
11. Önkéntesek tetoválásokkal a vakcina beadásának javasolt helyén.
12. Vér vagy vérkészítmények adományozása az oltás beadását megelőző 90 napon belül.
13. Önkéntesek, akik a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.