Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el estreptococo del grupo B en mujeres no embarazadas de 18 a 40 años de edad. (MVX13211)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarias adultas sanas (según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los valores de las pruebas de laboratorio, los signos vitales y los electrocardiogramas [ECG] en la selección) de 18 a 40 años de edad.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2.
3. Los voluntarios pesan ≥ 50 kg y ≤ 100 kg en la selección.
4. Capaz de proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
5. Debe comprender los propósitos y riesgos del estudio y aceptar seguir las restricciones y el cronograma de procedimientos definidos en el protocolo.
6. Los voluntarios deben ser premenopáusicos. Las voluntarias que hayan tenido una histerectomía tendrán un estado premenopáusico confirmado por una prueba de FSH y estradiol.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección (β HCG) y antes de cada dosis y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado y altamente efectivo hasta al menos el día 85 del estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como esterilización, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU (dispositivo intrauterino), condones, capuchones oclusivos (cervicales/capuchones de bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida. La verdadera abstinencia sexual es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del voluntario (abstinencia periódica, p. calendario, la ovulación, los métodos sintotérmicos, post-ovulación, la declaración de abstinencia durante la duración del ensayo y la retirada no son métodos anticonceptivos aceptables)
8. En la Parte A: los voluntarios deben no haber fumado durante al menos 3 meses antes de la primera administración de la vacuna del estudio. En la Parte B: Los voluntarios pueden ser fumadores leves, es decir, hasta un máximo de 5 cigarrillos por día o el equivalente de nicotina.
9. Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para que se ingresen datos en el Sistema de prevención de sobrevoluntariado (TOPS).
10. El médico de atención primaria del voluntario ha confirmado en los últimos 12 meses que no hay nada en su historial médico que impida su inscripción en un ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Voluntarios con antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular significativa, enfermedad pulmonar, hepática, vesicular o biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica, autoinmune o infección actual.
2. Hembras gestantes o lactantes.
3. Valores de laboratorio en la selección que se consideren clínicamente significativos, a menos que el médico responsable y el investigador principal del patrocinador lo acuerden con anticipación.
4. Actual o historial de abuso de drogas o alcohol, o una prueba de alcoholemia positiva antes de la primera dosis.
5. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
6. Participación en un estudio clínico de medicamentos durante los 90 días anteriores a la dosis inicial en este estudio.
7. Cualquier enfermedad significativa durante las 4 semanas anteriores al registro para este estudio (Día 1).
8. Voluntarios con antecedentes de reacciones alérgicas graves tras vacunación previa.
9. Voluntarios que hayan recibido alguna vacuna dentro de los 30 días posteriores a la selección, o que planeen recibir una vacuna hasta el día 85 del estudio.
10. Voluntarios que reciben terapia inmunosupresora (p. esteroides sistémicos, terapias contra el cáncer, metotrexato, azatioprina) en los 6 meses anteriores a la prueba de detección, antibióticos dentro de los 10 días posteriores a recibir la primera dosis o tomar cualquier medicamento a corto plazo, incluidos los preparados de venta libre, vitaminas, suplementos a base de hierbas o minerales dentro de los 7 días de la primera dosis. Los medicamentos crónicos, como antihipertensivos, broncodilatadores, anticonceptivos orales o estatinas que no afecten el sistema inmunitario, se permitirán y continuarán durante el estudio a discreción del investigador. Se permitirá el paracetamol para el tratamiento del dolor de cabeza u otros síntomas.
11. Voluntarios con tatuajes en el sitio propuesto para la administración de la vacuna.
12. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la administración de la vacuna.
13. Voluntarios que, a juicio del Investigador, no sean aptos para participar en el estudio.