B-ryhmän Streptococcus-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys ei-raskaana oleville 18–40-vuotiaille naisille. (MVX13211)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset naispuoliset vapaaehtoiset (määritettynä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvojen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella seulonnassa) iältään 18–40 vuotta.
2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2.
3. Vapaaehtoisten paino ≥ 50kg ja ≤100kg seulonnassa.
4. Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
5. On ymmärrettävä tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja suostuttava noudattamaan protokollassa määriteltyjä rajoituksia ja toimenpiteiden aikataulua.
6. Vapaaehtoisten tulee olla ennen vaihdevuodet. Vapaaehtoisilla, joille on tehty kohdunpoisto, on FSH- ja estradiolitestillä vahvistettu premenopausaalinen tila.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa (β HCG) ja ennen jokaista annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään tutkimuspäivään 85 asti. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten sterilointi, implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kondomit, okklusiiviset korkit (kohdunkaulan/holvikorkit), joissa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko. Todellinen seksuaalinen raittius on hyväksyttävää, jos se on vapaaehtoisen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista (säännöllinen raittius esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät, raittiuden ilmoittaminen kokeen ajaksi ja peruuttaminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
8. Osassa A: Vapaaehtoisten tulee olla tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista. Osassa B: Vapaaehtoiset voivat olla kevyitä tupakoitsijoita eli enintään 5 savuketta päivässä tai nikotiinia vastaava määrä.
9. On oltava valmis suostumaan tietojen syöttämiseen The Over Volunteering Prevention System (TOPS) -järjestelmään.
10. Vapaaehtoisen perusterveydenhuollon lääkäri on vahvistanut viimeisen 12 kuukauden aikana, että hänen sairaushistoriassaan ei ole mitään, mikä estäisi hänen osallistumistaan ​​kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vapaaehtoiset, joilla on ollut tai on ollut merkittävä sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen, autoimmuunisairaus tai nykyinen infektio.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
3. Seulonnan laboratorioarvot, jotka katsotaan kliinisesti merkittäviksi, ellei sponsorin vastuuhenkilön ja päätutkijan kanssa ole etukäteen sovittu.
4. Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen alkoholin hengitystesti ennen ensimmäistä annosta.
5. Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
6. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 90 päivän aikana.
7. Mikä tahansa merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen sisäänkirjautumista tähän tutkimukseen (päivä 1).
8. Vapaaehtoiset, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita edellisen rokotuksen jälkeen.
9. Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai jotka suunnittelevat rokotteen saamista tutkimuspäivään 85 saakka.
10. Vapaaehtoiset, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeemiset steroidit, syöpähoidot, metotreksaatti, atsatiopriini) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, antibiootit 10 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen saamisesta tai minkä tahansa lyhytaikaisen lääkkeen, mukaan lukien reseptivapaa valmisteet, vitamiinit, yrtti- ja/tai kivennäisvalmisteet, ottamisen. 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Krooniset lääkkeet, kuten verenpainetta alentavat lääkkeet, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, oraaliset ehkäisyvalmisteet tai statiinit, jotka eivät vaikuta immuunijärjestelmään, sallitaan ja sallitaan jatkaa tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan. Parasetamoli sallitaan päänsäryn tai muiden oireiden hoitoon.
11. Vapaaehtoiset, joilla on tatuoinnit ehdotetussa rokotteen antopaikassa.
12. Veren tai verituotteiden luovutus 90 päivän sisällä ennen rokotteen antamista.
13. Vapaaehtoiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.