Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti streptokokům skupiny B u netěhotných žen ve věku 18-40 let. (MVX13211)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé dospělé dobrovolnice (podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních hodnot, vitálních funkcí a elektrokardiogramů [EKG] při screeningu) ve věku 18 - 40 let.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
3. Váha dobrovolníků ≥ 50 kg a ≤ 100 kg při screeningu.
4. Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
5. Musí rozumět účelům a rizikům studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak je definováno v protokolu.
6. Dobrovolnice musí být před menopauzou. Dobrovolníci, kteří podstoupili hysterektomii, budou mít premenopauzální stav potvrzený testem FSH a estradiolu.
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu (β HCG) a před každou dávkou a musí být ochotny používat adekvátní a vysoce účinnou metodu antikoncepce alespoň do 85. dne studie. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako je sterilizace, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, IUD (nitroděložní tělísko), kondomy, okluzivní čepice (cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. Skutečná sexuální abstinence je přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem dobrovolníka (periodická abstinence, např. kalendář, ovulace, symptotermální, poovulační metody, prohlášení o abstinenci po dobu trvání studie a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce)
8. V části A: Dobrovolníci musí být nekuřáci po dobu alespoň 3 měsíců před prvním podáním vakcíny ve studii. V části B: Dobrovolníci mohou být slabí kuřáci, tj. maximálně 5 cigaret denně nebo ekvivalent nikotinu.
9. Musí být ochoten souhlasit se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).
10. Lékař primární péče dobrovolníka během posledních 12 měsíců potvrdil, že v jeho anamnéze není nic, co by bránilo jeho zařazení do klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Dobrovolníci s anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního onemocnění, plic, jater, žlučníku nebo žlučových cest, ledvin, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického, autoimunitního onemocnění nebo aktuální infekce.
2. Březí nebo kojící samice.
3. Laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou považovány za klinicky významné, pokud není předem dohodnuto odpovědným lékařem sponzora a hlavním zkoušejícím.
4. Aktuální nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní dechový test na alkohol před prvním podáním.
5. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
6. Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii.
7. Jakékoli významné onemocnění během 4 týdnů před nástupem do této studie (1. den).
8. Dobrovolníci s anamnézou závažných alergických reakcí po předchozím očkování.
9. Dobrovolníci, kteří dostali jakoukoli vakcínu do 30 dnů od screeningu, nebo kteří plánují dostat vakcínu do 85. dne studie.
10. Dobrovolníci, kteří dostávají imunosupresivní léčbu (např. systémové steroidy, léčba rakoviny, metotrexát, azathioprin) během 6 měsíců před screeningem, antibiotika do 10 dnů po podání první dávky nebo užívání jakýchkoli krátkodobých léků včetně volně prodejných přípravků, vitamínů, bylinných a/nebo minerálních doplňků do 7 dnů od první dávky. Chronické léky, jako jsou antihypertenziva, bronchodilatancia, perorální antikoncepce nebo statiny, které neovlivňují imunitní systém, budou povoleny a bude povoleno pokračovat během studie podle uvážení zkoušejícího. Paracetamol bude povolen k léčbě bolesti hlavy nebo jiných příznaků.
11. Dobrovolníci s tetováním na navrhovaném místě aplikace vakcíny.
12. Darování krve nebo krevních produktů do 90 dnů před podáním vakcíny.
13. Dobrovolníci, kteří jsou podle názoru řešitele pro účast ve studii nevhodní.