Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Contra Streptococcus do Grupo B em Mulheres Não Grávidas de 18 a 40 Anos de Idade. (MVX13211)

Critério de inclusão:

1. Voluntárias adultas saudáveis ​​(conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, valores de exames laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas [ECGs] na triagem) com idade entre 18 e 40 anos.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
3. Voluntários com peso ≥ 50kg e ≤100kg na triagem.
4. Capaz de fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
5. Deve entender os propósitos e riscos do estudo e concordar em seguir as restrições e cronograma de procedimentos conforme definido no protocolo.
6. Os voluntários devem estar na pré-menopausa. As voluntárias que fizeram histerectomia terão o estado pré-menopausa confirmado por um teste de FSH e estradiol.
7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem (β HCG) e antes de cada dose e devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado e altamente eficaz até pelo menos o dia 85 do estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como esterilização, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIU (Dispositivo Intrauterino), preservativos, tampas oclusivas (cervical/cofre) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida. A verdadeira abstinência sexual é aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do voluntário (abstinência periódica, por ex. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação, declaração de abstinência durante o ensaio e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis)
8. Na Parte A: Os voluntários devem ser não fumantes por pelo menos 3 meses antes da administração da primeira vacina do estudo. Na Parte B: Os voluntários podem ser fumantes leves, ou seja, até um máximo de 5 cigarros por dia ou nicotina equivalente.
9. Deve estar disposto a consentir que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Voluntariado (TOPS).
10. O médico de cuidados primários do voluntário confirmou nos últimos 12 meses que não há nada em seu histórico médico que impeça sua inscrição em um estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Voluntários com histórico ou presença de doença cardiovascular significativa, pulmonar, hepática, da vesícula biliar ou do trato biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica, autoimune ou infecção atual.
2. Fêmeas grávidas ou lactantes.
3. Valores laboratoriais na triagem que são considerados clinicamente significativos, a menos que previamente acordado pelo médico responsável do patrocinador e pelo investigador principal.
4. Atual ou histórico de abuso de drogas ou álcool, ou um teste de bafômetro positivo antes da primeira dosagem.
5. Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
6. Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 90 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
7. Qualquer doença significativa durante as 4 semanas anteriores ao check-in para este estudo (Dia 1).
8. Voluntários com histórico de reações alérgicas graves após vacinação anterior.
9. Voluntários que receberam qualquer vacina dentro de 30 dias após a triagem ou que planejam receber uma vacina até o dia 85 do estudo.
10. Voluntários recebendo terapia imunossupressora (por exemplo, esteróides sistêmicos, terapias contra o câncer, metotrexato, azatioprina) nos 6 meses anteriores à triagem, antibióticos dentro de 10 dias após receber a primeira dose ou tomar qualquer medicamento de curto prazo, incluindo preparações sem receita, vitaminas, suplementos de ervas e/ou minerais 7 dias após a primeira dose. Medicamentos crônicos, como anti-hipertensivos, broncodilatadores, contraceptivos orais ou estatinas que não afetam o sistema imunológico, serão permitidos e poderão continuar durante o estudo a critério do investigador. O paracetamol será permitido para o tratamento de dores de cabeça ou outros sintomas.
11. Voluntários com tatuagens no local proposto para a administração da vacina.
12. Doação de sangue ou hemoderivados até 90 dias antes da aplicação da vacina.
13. Voluntários que, na opinião do Investigador, são inadequados para participar do estudo.